Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние анализа рака молочной железы Oncotype DX® на решения о лечении у населения Канады

21 октября 2020 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre

Влияние анализа рака молочной железы Oncotype DX® на решения о лечении в канадской популяции пациентов с эстроген-рецептор-позитивным ранним раком молочной железы с 1-3 положительными лимфатическими узлами

Основная цель этого исследования - определить, влияют ли результаты анализа Oncotype DX® на рекомендации врача по адъювантному лечению женщин с ER-положительным (ER+), ранним раком молочной железы (РРМЖ) с 1-3 положительными лимфатическими узлами. которые являются потенциальными кандидатами на химиотерапию, но для которых преимущества химиотерапии могут быть неопределенными.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Анализ Oncotype DX коммерчески доступен в США с 2004 года в качестве инструмента, помогающего врачам давать рекомендации по лечению больных раком молочной железы. В то время как стоимость теста Oncotype DX в настоящее время возмещается Министерством здравоохранения Онтарио для пациентов с отрицательным лимфоузлом РРМЖ, он не возмещается для пациентов с положительным лимфоузлом (N+), хотя было показано, что анализ является как прогностическим, так и предсказывающим пользу химиотерапии для пациентов с N+. болезнь.

Целью данного исследования является характеристика того, как результаты анализа Oncotype DX® влияют на процессы принятия решений врачами и пациентами в крупном академическом медицинском центре в Онтарио путем оценки рекомендаций по адъювантной терапии среди пациентов с ER+, N+ EBC с От 1 до 3 положительных лимфатических узлов, для которых польза от адъювантной химиотерапии не определена.

После согласия пациенту будет присвоен идентификационный номер. Перед назначением анализа Oncotype DX врач обсудит с пациентом возможные варианты лечения. После обсуждения с пациентом врач заполняет исходный вопросник с указанием терапевтической стратегии, которую он/она рекомендовал бы пациенту на основании имеющихся клинических и патологических данных. Кроме того, пациент также заполнит исходный вопросник, указав свои предпочтения в лечении, основанные на предыдущем обсуждении с врачом.

Тест Oncotype DX будет заказан после получения формы регистрации и подтверждения приемлемости и присвоения пациенту номера исследования. После получения результатов анализа Oncotype DX врач обсудит их с пациентом. После того, как результаты анализа Oncotype DX станут известны и предоставлены пациенту, как врач, так и пациент заполнят отдельные опросники после анализа.

В последней форме, заполненной руководителем исследования или координатором после того, как был инициирован план лечения, будет зарегистрировано фактическое лечение, назначенное пациенту.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны были пройти хирургическое лечение рака молочной железы с адекватной оценкой состояния лимфатических узлов с процедурой сторожевого лимфатического узла или полной подмышечной диссекцией с положительным поражением 1-3 подмышечных лимфатических узлов, что подтверждается гистологическим исследованием.
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Пациент должен быть кандидатом на лечение своего рака системной химиотерапией в дополнение к гормональной терапии.
  • Допустимые критерии стадии: T1-3 N1 M0
  • Опухоль молочной железы должна пройти центральное патологоанатомическое исследование в GHI и должна быть признана подходящей для анализа Oncotype DX.
  • Опухоль молочной железы должна быть положительной по рецептору эстрогена и положительной по HER2 (IHC/FISH) в соответствии с руководящими принципами учреждения.

Критерий исключения:

  • У пациентки в анамнезе был рак молочной железы в той же груди.
  • У пациента впервые диагностировано более одной операбельной первичной опухоли молочной железы.
  • У пациента многоочаговые опухоли (примечание: могут быть включены пациенты с многоочаговыми опухолями)
  • У пациентки был диагностирован метастатический рак молочной железы.
  • У пациента инвазивная опухоль <2 мм по оценке местного патологоанатома
  • Пациент получил любой вид неоадъювантного лечения
  • Наличие клинических факторов, делающих пациента нежизнеспособным кандидатом на адъювантную химиотерапию.
  • Наличие текущего заболевания, которое может помешать пациенту дать согласие и участвовать в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранняя стадия рака молочной железы

Женщины с положительными узлами (1-3 узла), ER-положительным раком молочной железы, которые получают (или будут получать) эндокринную терапию и являются кандидатами на химиотерапию.

Субъектам исследования будет проведен анализ ONCOTYPE Dx на их опухолях молочной железы, и они заполнят анкеты исследования.
Другой: Анкеты, анализ Oncotype Dx
  1. Анкета врача перед анализом
  2. Анкета пациента перед анализом
  3. Анализ Oncotype DX®
  4. Анкета врача после анализа
  5. Анкета пациента после анализа
Другие имена:
  • Анализ Oncotype Dx, опросники

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в лечебных рекомендациях врачей
Временное ограничение: 2-4 недели
2-4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение предпочтений пациента в отношении лечения и уровня доверия к плану лечения
Временное ограничение: 2-4 недели
2-4 недели
Изменение уровня доверия врачей к рекомендациям по лечению
Временное ограничение: 2-4 недели
2-4 недели
Специфический режим химиотерапии и/или гормональной терапии, полученный пациентом
Временное ограничение: 4-8 недель
Оценка фактического адъювантного лечения, назначенного пациенту после получения результатов Oncotype DX
4-8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Соавторы

Genomic Health®, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Eisen, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 231-2014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анкеты, анализ Oncotype Dx

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться