O impacto do ensaio de câncer de mama Oncotype DX® nas decisões de tratamento em uma população canadense
O impacto do ensaio de câncer de mama Oncotype DX® nas decisões de tratamento em uma população canadense de pacientes com câncer de mama inicial positivo para receptor de estrogênio com 1-3 linfonodos positivos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio Oncotype DX está disponível comercialmente nos EUA desde 2004 como uma ferramenta para auxiliar na recomendação de tratamento médico para uma paciente com câncer de mama. Embora o ensaio Oncotype DX seja atualmente reembolsado pelo Ministério da Saúde de Ontário para EBC com linfonodo negativo, ele não é reembolsado para pacientes com linfonodo positivo (N+), embora o ensaio tenha se mostrado tanto prognóstico quanto preditivo do benefício da quimioterapia para pacientes com N+ doença.
O objetivo deste estudo é caracterizar como os resultados do ensaio Oncotype DX® afetam os processos de tomada de decisão de médicos e pacientes em um grande centro médico acadêmico em Ontário, avaliando recomendações para terapia adjuvante em uma população de pacientes ER+, N+ EBC com 1 a 3 linfonodos positivos para os quais o benefício da quimioterapia adjuvante não é certo.
Após o consentimento, o paciente receberá um número de identificação. O médico discutirá as alternativas de tratamento do paciente antes de solicitar o ensaio Oncotype DX. Após discussão com o paciente, o médico preencherá um questionário inicial indicando a estratégia terapêutica que ele/ela recomendaria ao paciente com base nos dados clínicos e patológicos disponíveis. Além disso, a paciente também preencherá um questionário inicial indicando sua preferência de tratamento, com base na discussão anterior com o médico.
O ensaio Oncotype DX será solicitado após o recebimento do Formulário de Registro e Confirmação de Elegibilidade e atribuição do número do estudo do paciente. Assim que os resultados do ensaio Oncotype DX estiverem disponíveis, o médico discutirá os resultados com o paciente. Tanto o médico quanto o paciente preencherão questionários de acompanhamento pós-ensaio separados depois que os resultados do ensaio Oncotype DX forem conhecidos e compartilhados com o paciente.
Um último formulário preenchido por um gerente ou coordenador de estudo após o início de um plano de tratamento registrará o tratamento real administrado ao paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter sido submetidos a tratamento cirúrgico para câncer de mama com avaliação adequada do estado dos linfonodos com um procedimento de linfonodo sentinela ou dissecção axilar completa, com envolvimento positivo de 1-3 linfonodos axilares confirmado por exame histológico.
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1
- O paciente deve ser candidato ao tratamento de seu câncer com quimioterapia sistêmica, além da terapia hormonal
- Critérios de preparação elegíveis: T1-3 N1 M0
- O tumor de mama deve passar por uma revisão patológica central no GHI e deve ser considerado adequado para o ensaio Oncotype DX.
- O tumor de mama deve ser receptor de estrogênio positivo e HER2 positivo (IHC/FISH) de acordo com as diretrizes institucionais
Critério de exclusão:
- Paciente tem história prévia de câncer de mama na mesma mama
- Paciente recém-diagnosticada com mais de um tumor primário de mama operável
- O paciente tem tumores multicêntricos (nota: pacientes com tumores multifocais podem ser incluídos)
- Paciente tem câncer de mama metastático conhecido
- O paciente tem tumor invasivo <2 mm conforme avaliado pelo patologista local
- O paciente recebeu algum tipo de tratamento neoadjuvante
- Presença de fatores clínicos que tornem o paciente um candidato inviável para quimioterapia adjuvante
- Presença de uma condição médica atual que interfira na capacidade do paciente de consentir e participar deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Câncer de mama em estágio inicial
Mulheres com nódulo positivo (1-3 nódulos), câncer de mama ER positivo que estão recebendo (ou receberão) terapia endócrina e que são candidatas à quimioterapia. Os participantes do estudo terão o ensaio ONCOTYPE Dx realizado em seus tumores de mama e preencherão os questionários do estudo. |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança nas recomendações de tratamento dos médicos
Prazo: 2-4 semanas
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2-4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na preferência de tratamento do paciente e nível de confiança no plano de tratamento
Prazo: 2-4 semanas
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2-4 semanas
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Mudança no nível de confiança dos médicos na recomendação do tratamento
Prazo: 2-4 semanas
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2-4 semanas
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Regime específico de quimioterapia e/ou terapia hormonal recebido pelo paciente
Prazo: 4-8 semanas
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Avaliação do tratamento adjuvante real dado ao paciente após os resultados do Oncotype DX disponíveis
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4-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Eisen, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 231-2014
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