Oncotype DX® Breast Cancer Assay가 캐나다 인구의 치료 결정에 미치는 영향
Oncotype DX® 유방암 검사가 캐나다 에스트로겐 수용체 양성 림프절 양성 초기 유방암 환자 집단의 치료 결정에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
Oncotype DX 분석은 2004년부터 유방암 환자에 대한 의사의 치료 권장 사항을 지원하는 도구로 미국에서 상업적으로 이용 가능했습니다. Oncotype DX 분석은 현재 결절 음성 EBC에 대해 온타리오 보건부에 의해 변상되지만, 결절 양성(N+) 환자에 대해서는 변제되지 않지만, 이 분석은 N+ 환자의 화학 요법 이점을 예후 및 예측하는 것으로 나타났습니다. 질병.
이 연구의 목표는 Oncotype DX® 분석의 결과가 온타리오의 대규모 학술 의료 센터에서 의사와 환자의 의사 결정 과정에 어떤 영향을 미치는지 특성화하는 것입니다. 보조 화학 요법의 이점이 확실하지 않은 1~3개의 양성 림프절.
동의하면 환자에게 ID 번호가 할당됩니다. 의사는 Oncotype DX 분석을 주문하기 전에 환자의 치료 대안에 대해 논의할 것입니다. 환자와 논의한 후 의사는 사용 가능한 임상 및 병리학적 데이터를 기반으로 환자에게 권장할 치료 전략을 나타내는 기본 설문지를 작성합니다. 또한 환자는 의사와의 이전 논의를 기반으로 자신의 치료 선호도를 나타내는 기본 설문지를 작성합니다.
Oncotype DX 분석은 적격성 등록 및 확인 양식과 환자 연구 번호 할당을 받은 후 주문됩니다. Oncotype DX 분석 결과가 나오면 의사는 환자와 결과에 대해 논의합니다. 의사와 환자는 Oncotype DX 분석 결과가 알려지고 환자와 공유된 후 별도의 분석 후 후속 설문지를 작성합니다.
치료 계획이 시작된 후 연구 관리자 또는 코디네이터가 작성한 마지막 양식은 환자에게 투여된 실제 치료를 등록합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 감시 림프절 절차 또는 전체 겨드랑이 절제술로 림프절 상태를 적절하게 평가하고 조직학적 검사로 확인된 1-3개의 겨드랑이 림프절의 양성 침범과 함께 유방암에 대한 외과적 치료를 받아야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
- 환자는 호르몬 요법 외에 전신 화학 요법으로 암을 치료할 대상자여야 합니다.
- 적격 병기 기준: T1-3 N1 M0
- 유방 종양은 GHI에서 중앙 병리학 검토를 거쳐야 하며 Oncotype DX 분석에 적합한 것으로 밝혀져야 합니다.
- 유방 종양은 기관 지침에 따라 에스트로겐 수용체 양성 및 HER2 양성(IHC/FISH)이어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 같은 유방에 유방암의 이전 병력이 있습니다.
- 하나 이상의 수술 가능한 원발성 유방 종양으로 새로 진단받은 환자
- 환자에게 다발성 종양이 있음(참고: 다발성 종양 환자가 포함될 수 있음)
- 환자는 전이성 유방암을 알고 있습니다.
- 지역 병리학자가 평가한 환자의 침습성 종양이 2mm 미만인 경우
- 환자는 모든 종류의 선행 치료를 받았습니다.
- 환자를 보조 화학 요법에 대한 실행 불가능한 후보로 만드는 임상적 요인의 존재
- 본 연구에 동의하고 참여하는 환자의 능력을 방해할 현재의 의학적 상태의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 유방암
내분비 요법을 받고 있고(또는 받을 예정이며) 화학 요법의 후보인 결절 양성(1-3결절), ER 양성 유방암 여성. 연구 피험자는 유방 종양에 대해 ONCOTYPE Dx 분석을 수행하고 연구 설문지를 작성합니다. |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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의사의 치료 권장 사항 변경
기간: 2-4주
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2-4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 치료 선호도 및 치료계획에 대한 신뢰도 변화
기간: 2-4주
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2-4주
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치료 권고에 대한 의사의 신뢰도 변화
기간: 2-4주
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2-4주
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환자가 받은 특정 화학요법 및/또는 호르몬 요법
기간: 4-8주
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Oncotype DX 결과가 나온 후 환자에게 제공된 실제 보조 치료 평가
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4-8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrea Eisen, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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설문지, Oncotype Dx 분석에 대한 임상 시험
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Royal Marsden NHS Foundation Trust모집하지 않고 적극적으로
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Hospital Perola ByingtonFleury Laboratory완전한
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University of Illinois at ChicagoUnited States Department of Defense; Genomic Health®, Inc.; Cook County Hospital완전한
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Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish Hospital; Swim Across America아직 모집하지 않음