L'impatto del test sul cancro al seno Oncotype DX® sulle decisioni terapeutiche in una popolazione canadese
L'impatto del test Oncotype DX® Breast Cancer Assay sulle decisioni terapeutiche in una popolazione canadese di pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale positivo al recettore degli estrogeni con 1-3 linfonodi positivi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il test Oncotype DX è disponibile in commercio negli Stati Uniti dal 2004 come strumento per aiutare la raccomandazione terapeutica di un medico per un malato di cancro al seno. Mentre il test Oncotype DX è attualmente rimborsato dal Ministero della Salute dell'Ontario per l'EBC con linfonodi negativi, non è rimborsato per i pazienti con linfonodi positivi (N+), sebbene il test abbia dimostrato di essere sia prognostico che predittivo del beneficio della chemioterapia per i pazienti con N+ malattia.
L'obiettivo di questo studio è caratterizzare l'impatto dei risultati del test Oncotype DX® sui processi decisionali di medici e pazienti in un grande centro medico accademico dell'Ontario, valutando le raccomandazioni per la terapia adiuvante all'interno di una popolazione di pazienti EBC ER+, N+ con Da 1 a 3 linfonodi positivi per i quali il beneficio della chemioterapia adiuvante non è certo.
Previo consenso, al paziente verrà assegnato un numero identificativo. Il medico discuterà le alternative terapeutiche del paziente prima di ordinare il test Oncotype DX. Dopo la discussione con il paziente, il medico compilerà un questionario di riferimento indicando la strategia terapeutica che consiglierebbe al paziente sulla base dei dati clinici e patologici disponibili. Inoltre, la paziente compilerà anche un questionario di riferimento indicando la sua preferenza terapeutica, sulla base della precedente discussione con il medico.
Il test Oncotype DX verrà ordinato dopo aver ricevuto il modulo di registrazione e conferma dell'idoneità e dopo l'assegnazione del numero di studio del paziente. Una volta che i risultati del test Oncotype DX saranno disponibili, il medico discuterà i risultati con il paziente. Sia il medico che il paziente compileranno questionari post-test di follow-up separati dopo che i risultati del test Oncotype DX saranno noti e condivisi con il paziente.
Un ultimo modulo compilato da un responsabile o coordinatore dello studio dopo che è stato avviato un piano di trattamento registrerà il trattamento effettivo somministrato al paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le pazienti devono essere state sottoposte a trattamento chirurgico per carcinoma mammario con adeguata valutazione dello stato dei linfonodi con procedura del linfonodo sentinella o dissezione ascellare completa, con coinvolgimento positivo di 1-3 linfonodi ascellari come confermato dall'esame istologico.
- Performance status ECOG 0 o 1
- Il paziente deve essere un candidato per il trattamento del cancro con chemioterapia sistemica in aggiunta alla terapia ormonale
- Criteri di stadiazione ammissibili: T1-3 N1 M0
- Il tumore al seno deve essere sottoposto a revisione patologica centrale presso il GHI e deve essere ritenuto adeguato per il test Oncotype DX.
- Il tumore al seno deve essere positivo per il recettore degli estrogeni e HER2 positivo (IHC/FISH) secondo le linee guida istituzionali
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una precedente storia di cancro al seno nello stesso seno
- Paziente con nuova diagnosi di più di un tumore mammario primario operabile
- Il paziente ha tumori multicentrici (nota: i pazienti con tumori multifocali possono essere inclusi)
- La paziente ha un carcinoma mammario metastatico noto
- Il paziente ha un tumore invasivo <2 mm valutato dal patologo locale
- Il paziente ha ricevuto qualsiasi tipo di trattamento neoadiuvante
- Presenza di fattori clinici che rendono il paziente un candidato non praticabile per la chemioterapia adiuvante
- Presenza di una condizione medica attuale che interferirebbe con la capacità del paziente di acconsentire e partecipare a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cancro al seno in fase iniziale
Donne con carcinoma mammario linfonodale positivo (1-3 linfonodi), ER positivo che stanno ricevendo (o riceveranno) terapia endocrina e che sono candidate alla chemioterapia. I soggetti dello studio eseguiranno il test ONCOTYPE Dx sui loro tumori al seno e completeranno i questionari dello studio. |
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamento nelle raccomandazioni terapeutiche dei medici
Lasso di tempo: 2-4 settimane
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2-4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella preferenza terapeutica del paziente e nel livello di fiducia nel piano di trattamento
Lasso di tempo: 2-4 settimane
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2-4 settimane
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Cambiamento nel livello di fiducia dei medici nella raccomandazione terapeutica
Lasso di tempo: 2-4 settimane
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2-4 settimane
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Regime specifico di chemioterapia e/o terapia ormonale ricevuto dal paziente
Lasso di tempo: 4-8 settimane
|
Valutazione dell'effettivo trattamento adiuvante somministrato al paziente dopo i risultati di Oncotype DX disponibili
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4-8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Eisen, MD, SunnyBrook Health Sciences Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 231-2014
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