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Oncotype DX® 乳腺癌检测对加拿大人群治疗决策的影响

2020年10月21日 更新者:Sunnybrook Health Sciences Centre

Oncotype DX® 乳腺癌检测对加拿大雌激素受体阳性早期乳腺癌患者(有 1-3 个阳性淋巴结)人群的治疗决策的影响

本研究的主要目标是确定 Oncotype DX® 测定的结果是否会影响医生对 ER 阳性 (ER+)、早期乳腺癌 (EBC) 和 1-3 个淋巴结阳性女性的辅助治疗的治疗建议谁是化疗的潜在候选人,但化疗的益处可能不确定。

研究概览

详细说明

自 2004 年以来,Oncotype DX 测定已在美国上市,作为一种工具来帮助医生对乳腺癌患者提出治疗建议。 虽然安大略省卫生部目前为淋巴结阴性 EBC 报销了 Oncotype DX 检测,但淋巴结阳性 (N+) 患者不报销,尽管该检测已被证明可以预测 N+ 患者的预后和化疗获益疾病。

本研究的目的是通过评估 ER+、N+ EBC 患者人群的辅助治疗建议,来描述 Oncotype DX® 测定的结果如何影响安大略省一家大型学术医疗中心的医生和患者的决策过程1 至 3 个阳性淋巴结,辅助化疗的益处尚不确定。

经同意后,将为患者分配一个 ID 号。 在订购 Oncotype DX 检测之前,医生将讨论患者的治疗方案。 与患者讨论后,医生将完成一份基线问卷,说明他/她将根据现有的临床和病理数据向患者推荐的治疗策略。 此外,患者还将根据之前与医生的讨论完成一份基线问卷,表明她的治疗偏好。

Oncotype DX 测定将在收到注册和资格确认表以及分配的患者研究编号后订购。 一旦 Oncotype DX 分析的结果可用,医生将与患者讨论结果。 在 Oncotype DX 检测结果已知并与患者共享后,医生和患者将完成单独的后续检测后问卷调查。

治疗计划启动后研究经理或协调员填写的最后一张表格将记录对患者实施的实际治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 患者必须接受过乳腺癌手术治疗,并通过前哨淋巴结手术或全腋窝清扫术充分评估淋巴结状态,组织学检查证实 1-3 个腋窝淋巴结阳性受累。
  • ECOG 体能状态 0 或 1
  • 除了激素治疗外,患者必须是全身化疗治疗癌症的候选人
  • 符合条件的分期标准:T1-3 N1 M0
  • 乳腺肿瘤必须在 GHI 进行中央病理学审查,并且必须发现足以进行 Oncotype DX 检测。
  • 根据机构指南,乳腺肿瘤必须是雌激素受体阳性和 HER2 阳性 (IHC/FISH)

排除标准:

  • 患者有同一乳房的既往乳腺癌病史
  • 患者刚被诊断出患有不止一种可手术的原发性乳腺肿瘤
  • 患者患有多中心肿瘤(注:可能包括患有多灶性肿瘤的患者)
  • 患者已知患有转移性乳腺癌
  • 经当地病理学家评估,患者的浸润性肿瘤小于 2 毫米
  • 患者接受过任何类型的新辅助治疗
  • 临床因素的存在使患者成为辅助化疗的不可行候选者
  • 存在会干扰患者同意和参与本研究的当前医疗状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:早期乳腺癌

淋巴结阳性(1-3 个淋巴结)、正在接受(或将接受)内分泌治疗且适合化疗的 ER 阳性乳腺癌女性。

研究对象将对其乳腺肿瘤进行 ONCOTYPE Dx 测定,并完成研究问卷。

  1. 医师预测定问卷
  2. 患者预测定问卷
  3. Oncotype DX® 检测
  4. 医生检测后问卷
  5. 患者化验后问卷
其他名称:
  • Oncotype Dx 检测、问卷调查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
医生治疗建议的改变
大体时间:2-4周
2-4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者的治疗偏好和对治疗计划的信心水平发生变化
大体时间:2-4周
2-4周
医生对治疗建议的信心水平发生变化
大体时间:2-4周
2-4周
患者接受的特定化疗和/或激素治疗方案
大体时间:4-8周
在获得 Oncotype DX 结果后评估给予患者的实际辅助治疗
4-8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrea Eisen, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月30日

研究完成 (实际的)

2016年9月30日

研究注册日期

首次提交

2014年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月21日

首次发布 (估计)

2015年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月21日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

问卷调查,Oncotype Dx 检测的临床试验

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