Oncotype DX® 乳腺癌检测对加拿大人群治疗决策的影响
Oncotype DX® 乳腺癌检测对加拿大雌激素受体阳性早期乳腺癌患者(有 1-3 个阳性淋巴结)人群的治疗决策的影响
研究概览
详细说明
自 2004 年以来,Oncotype DX 测定已在美国上市,作为一种工具来帮助医生对乳腺癌患者提出治疗建议。 虽然安大略省卫生部目前为淋巴结阴性 EBC 报销了 Oncotype DX 检测,但淋巴结阳性 (N+) 患者不报销,尽管该检测已被证明可以预测 N+ 患者的预后和化疗获益疾病。
本研究的目的是通过评估 ER+、N+ EBC 患者人群的辅助治疗建议,来描述 Oncotype DX® 测定的结果如何影响安大略省一家大型学术医疗中心的医生和患者的决策过程1 至 3 个阳性淋巴结,辅助化疗的益处尚不确定。
经同意后,将为患者分配一个 ID 号。 在订购 Oncotype DX 检测之前,医生将讨论患者的治疗方案。 与患者讨论后,医生将完成一份基线问卷,说明他/她将根据现有的临床和病理数据向患者推荐的治疗策略。 此外,患者还将根据之前与医生的讨论完成一份基线问卷,表明她的治疗偏好。
Oncotype DX 测定将在收到注册和资格确认表以及分配的患者研究编号后订购。 一旦 Oncotype DX 分析的结果可用,医生将与患者讨论结果。 在 Oncotype DX 检测结果已知并与患者共享后,医生和患者将完成单独的后续检测后问卷调查。
治疗计划启动后研究经理或协调员填写的最后一张表格将记录对患者实施的实际治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者必须接受过乳腺癌手术治疗,并通过前哨淋巴结手术或全腋窝清扫术充分评估淋巴结状态,组织学检查证实 1-3 个腋窝淋巴结阳性受累。
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 除了激素治疗外,患者必须是全身化疗治疗癌症的候选人
- 符合条件的分期标准:T1-3 N1 M0
- 乳腺肿瘤必须在 GHI 进行中央病理学审查,并且必须发现足以进行 Oncotype DX 检测。
- 根据机构指南,乳腺肿瘤必须是雌激素受体阳性和 HER2 阳性 (IHC/FISH)
排除标准:
- 患者有同一乳房的既往乳腺癌病史
- 患者刚被诊断出患有不止一种可手术的原发性乳腺肿瘤
- 患者患有多中心肿瘤(注:可能包括患有多灶性肿瘤的患者)
- 患者已知患有转移性乳腺癌
- 经当地病理学家评估,患者的浸润性肿瘤小于 2 毫米
- 患者接受过任何类型的新辅助治疗
- 临床因素的存在使患者成为辅助化疗的不可行候选者
- 存在会干扰患者同意和参与本研究的当前医疗状况
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:早期乳腺癌
淋巴结阳性(1-3 个淋巴结)、正在接受(或将接受)内分泌治疗且适合化疗的 ER 阳性乳腺癌女性。 研究对象将对其乳腺肿瘤进行 ONCOTYPE Dx 测定,并完成研究问卷。 |
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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医生治疗建议的改变
大体时间:2-4周
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2-4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者的治疗偏好和对治疗计划的信心水平发生变化
大体时间:2-4周
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2-4周
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医生对治疗建议的信心水平发生变化
大体时间:2-4周
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2-4周
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患者接受的特定化疗和/或激素治疗方案
大体时间:4-8周
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在获得 Oncotype DX 结果后评估给予患者的实际辅助治疗
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4-8周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Andrea Eisen, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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问卷调查,Oncotype Dx 检测的临床试验
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University of Illinois at ChicagoUnited States Department of Defense; Genomic Health®, Inc.; Cook County Hospital完全的
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University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)主动,不招人
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British Columbia Cancer AgencyGenomic Health®, Inc.未知
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Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandUNITAID完全的
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University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH); Myrexis Inc.; Veracyte, Inc.; MDx Health招聘中
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NSABP Foundation IncPfizer; Genomic Health®, Inc.完全的