El impacto del ensayo de cáncer de mama Oncotype DX® en las decisiones de tratamiento en una población canadiense
El impacto del ensayo de cáncer de mama Oncotype DX® en las decisiones de tratamiento en una población canadiense de pacientes con cáncer de mama temprano con receptor de estrógeno positivo y 1 a 3 ganglios linfáticos positivos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo Oncotype DX está disponible comercialmente en los EE. UU. desde 2004 como una herramienta para ayudar a los médicos a recomendar el tratamiento de una paciente con cáncer de mama. Si bien el ensayo Oncotype DX actualmente es reembolsado por el Ministerio de Salud de Ontario para EBC con ganglios negativos, no se reembolsa para pacientes con ganglios positivos (N+), aunque se ha demostrado que el ensayo es pronóstico y predictivo del beneficio de la quimioterapia para pacientes con N+. enfermedad.
El objetivo de este estudio es caracterizar cómo los resultados del ensayo Oncotype DX® afectan los procesos de toma de decisiones de médicos y pacientes en un gran centro médico académico en Ontario mediante la evaluación de recomendaciones para la terapia adyuvante dentro de una población de pacientes con EBC ER+, N+ con 1 a 3 ganglios linfáticos positivos para quienes no se sabe con certeza el beneficio de la quimioterapia adyuvante.
Previo consentimiento, al paciente se le asignará un número de identificación. El médico analizará las alternativas de tratamiento del paciente antes de solicitar el ensayo Oncotype DX. Después de discutirlo con el paciente, el médico completará un cuestionario de línea de base indicando la estrategia terapéutica que le recomendaría al paciente en base a los datos clínicos y patológicos disponibles. Además, la paciente también completará un cuestionario de referencia indicando su preferencia de tratamiento, en base a la discusión previa con el médico.
El ensayo Oncotype DX se pedirá después de recibir el Formulario de registro y confirmación de elegibilidad y la asignación del número de estudio del paciente. Una vez que estén disponibles los resultados del ensayo Oncotype DX, el médico analizará los resultados con el paciente. Tanto el médico como el paciente completarán cuestionarios posteriores al ensayo de seguimiento por separado después de conocer y compartir con el paciente los resultados del ensayo Oncotype DX.
Un último formulario completado por un administrador o coordinador del estudio después de que se haya iniciado un plan de tratamiento registrará el tratamiento real administrado al paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben haberse sometido a un tratamiento quirúrgico para el cáncer de mama con una evaluación adecuada del estado de los ganglios linfáticos con un procedimiento de ganglio centinela o disección axilar completa, con compromiso positivo de 1 a 3 ganglios linfáticos axilares confirmado por examen histológico.
- Estado funcional ECOG 0 o 1
- El paciente debe ser candidato para el tratamiento de su cáncer con quimioterapia sistémica además de la terapia hormonal.
- Criterios de estadificación elegibles: T1-3 N1 M0
- El tumor de mama debe someterse a una revisión patológica central en GHI y debe considerarse adecuado para el ensayo Oncotype DX.
- El tumor de mama debe ser receptor de estrógeno positivo y HER2 positivo (IHC/FISH) según las pautas institucionales
Criterio de exclusión:
- La paciente tiene antecedentes de cáncer de mama en la misma mama
- Paciente con diagnóstico reciente de más de un tumor de mama primario operable
- El paciente tiene tumores multicéntricos (nota: se pueden incluir pacientes con tumores multifocales)
- El paciente tiene cáncer de mama metastásico conocido.
- El paciente tiene un tumor invasivo <2 mm según lo evaluado por el patólogo local
- El paciente ha recibido algún tipo de tratamiento neoadyuvante
- Presencia de factores clínicos que hacen del paciente un candidato no viable para quimioterapia adyuvante
- Presencia de una condición médica actual que podría interferir con la capacidad del paciente para dar su consentimiento y participar en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cáncer de mama en etapa temprana
Mujeres con ganglios positivos (1-3 ganglios), cáncer de mama ER positivo que están recibiendo (o recibirán) terapia endocrina y que son candidatas para quimioterapia. A los sujetos del estudio se les realizará el ensayo ONCOTYPE Dx en sus tumores de mama y completarán los cuestionarios del estudio. |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las recomendaciones de tratamiento de los médicos
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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2-4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la preferencia de tratamiento del paciente y nivel de confianza en el plan de tratamiento
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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2-4 semanas
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Cambio en el nivel de confianza de los médicos en la recomendación de tratamiento
Periodo de tiempo: 2-4 semanas
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2-4 semanas
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Régimen específico de quimioterapia y/o terapia hormonal recibido por el paciente
Periodo de tiempo: 4-8 semanas
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Evaluación del tratamiento adyuvante real administrado al paciente después de que se dispusiera de los resultados de Oncotype DX
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4-8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Eisen, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 231-2014
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