L'impact du test Oncotype DX® pour le cancer du sein sur les décisions de traitement dans une population canadienne
L'impact du test Oncotype DX® Breast Cancer Assay sur les décisions de traitement dans une population canadienne de patientes atteintes d'un cancer du sein précoce positif aux récepteurs des œstrogènes avec 1 à 3 ganglions lymphatiques positifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le test Oncotype DX est disponible dans le commerce aux États-Unis depuis 2004 en tant qu'outil d'aide à la recommandation de traitement par un médecin pour une patiente atteinte d'un cancer du sein. Bien que le test Oncotype DX soit actuellement remboursé par le ministère de la Santé de l'Ontario pour l'EBC sans envahissement ganglionnaire, il n'est pas remboursé pour les patients avec envahissement ganglionnaire (N+), bien que le test se soit avéré à la fois pronostique et prédictif du bénéfice de la chimiothérapie pour les patients avec N+ maladie.
L'objectif de cette étude est de caractériser l'impact des résultats du test Oncotype DX® sur les processus de prise de décision des médecins et des patients dans un grand centre médical universitaire de l'Ontario en évaluant les recommandations de traitement adjuvant au sein d'une population de patients ER+, N+ EBC avec 1 à 3 ganglions positifs pour lesquels le bénéfice de la chimiothérapie adjuvante n'est pas certain.
Après consentement, le patient se verra attribuer un numéro d'identification. Le médecin discutera des alternatives de traitement du patient avant de commander le test Oncotype DX. Après discussion avec le patient, le médecin remplira un questionnaire de référence indiquant la stratégie thérapeutique qu'il recommanderait au patient en fonction des données cliniques et pathologiques disponibles. De plus, la patiente remplira également un questionnaire de référence indiquant sa préférence de traitement, sur la base de la discussion précédente avec le médecin.
Le test Oncotype DX sera commandé après réception du formulaire d'enregistrement et de confirmation d'éligibilité et de l'attribution du numéro d'étude du patient. Une fois les résultats du test Oncotype DX disponibles, le médecin discutera des résultats avec le patient. Le médecin et le patient rempliront des questionnaires de suivi post-test distincts une fois que les résultats du test Oncotype DX seront connus et partagés avec le patient.
Un dernier formulaire rempli par un responsable ou un coordinateur d'étude après l'initiation d'un plan de traitement enregistrera le traitement réellement administré au patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir subi un traitement chirurgical pour le cancer du sein avec une évaluation adéquate de l'état des ganglions lymphatiques avec une procédure de ganglion sentinelle ou une dissection axillaire complète, avec une atteinte positive de 1 à 3 ganglions lymphatiques axillaires, confirmée par un examen histologique.
- Statut de performance ECOG 0 ou 1
- Le patient doit être candidat au traitement de son cancer par chimiothérapie systémique en plus de l'hormonothérapie
- Critères d'échelonnement éligibles : T1-3 N1 M0
- La tumeur mammaire doit faire l'objet d'un examen central de pathologie au GHI et doit être jugée adéquate pour le test Oncotype DX.
- La tumeur mammaire doit être positive pour les récepteurs aux œstrogènes et HER2 positive (IHC/FISH) conformément aux directives institutionnelles
Critère d'exclusion:
- La patiente a des antécédents de cancer du sein dans le même sein
- La patiente a reçu un diagnostic récent de plus d'une tumeur mammaire primaire opérable
- Le patient a des tumeurs multicentriques (remarque : les patients atteints de tumeurs multifocales peuvent être inclus)
- Le patient a un cancer du sein métastatique connu
- Le patient a une tumeur invasive < 2 mm, telle qu'évaluée par un pathologiste local
- Le patient a reçu tout type de traitement néoadjuvant
- Présence de facteurs cliniques faisant du patient un candidat non viable pour la chimiothérapie adjuvante
- Présence d'une condition médicale actuelle qui interférerait avec la capacité du patient à consentir et à participer à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cancer du sein à un stade précoce
Femmes atteintes d'un cancer du sein avec envahissement ganglionnaire (1 à 3 ganglions) et ER positif qui reçoivent (ou recevront) une hormonothérapie et qui sont candidates à la chimiothérapie. Les sujets de l'étude subiront le test ONCOTYPE Dx sur leurs tumeurs mammaires et rempliront les questionnaires de l'étude. |
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification des recommandations de traitement des médecins
Délai: 2-4 semaines
|
2-4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans la préférence de traitement du patient et le niveau de confiance dans le plan de traitement
Délai: 2-4 semaines
|
2-4 semaines
|
|
|
Changement du niveau de confiance des médecins dans la recommandation de traitement
Délai: 2-4 semaines
|
2-4 semaines
|
|
|
Régime spécifique de chimiothérapie et/ou d'hormonothérapie reçu par le patient
Délai: 4-8 semaines
|
Évaluation du traitement adjuvant réel administré au patient après la disponibilité des résultats Oncotype DX
|
4-8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Eisen, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 231-2014
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .