De impact van de Oncotype DX®-borstkankerassay op behandelbeslissingen in een Canadese populatie
De impact van de Oncotype DX®-borstkankerassay op behandelbeslissingen in een Canadese populatie van patiënten met oestrogeenreceptor-positieve borstkanker in een vroeg stadium met 1-3 positieve lymfeklieren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Oncotype DX-assay is sinds 2004 in de handel verkrijgbaar in de VS als hulpmiddel bij de behandelingsaanbeveling van een arts voor een borstkankerpatiënt. Hoewel de Oncotype DX-assay momenteel wordt vergoed door het Ministerie van Volksgezondheid van Ontario voor klier-negatieve EBC, wordt deze niet vergoed voor klier-positieve (N+) patiënten, hoewel is aangetoond dat de assay zowel prognostisch als voorspellend is voor het voordeel van chemotherapie voor patiënten met N+. ziekte.
Het doel van deze studie is om te karakteriseren hoe de resultaten van de Oncotype DX®-assay de besluitvormingsprocessen van artsen en patiënten in een groot academisch medisch centrum in Ontario beïnvloeden door aanbevelingen voor adjuvante therapie te evalueren binnen een populatie van ER+, N+ EBC-patiënten met 1 tot 3 positieve lymfeklieren voor wie het voordeel van adjuvante chemotherapie niet zeker is.
Na toestemming krijgt de patiënt een ID-nummer toegewezen. De arts zal de behandelingsalternatieven van de patiënt bespreken alvorens de Oncotype DX-assay te bestellen. Na overleg met de patiënt zal de arts een basisvragenlijst invullen die de therapeutische strategie aangeeft die hij/zij de patiënt zou aanbevelen op basis van de beschikbare klinische en pathologische gegevens. Daarnaast zal de patiënt ook een basisvragenlijst invullen waarin haar voorkeur voor behandeling wordt aangegeven, gebaseerd op het eerdere gesprek met de arts.
De Oncotype DX-assay wordt besteld na ontvangst van het formulier voor registratie en bevestiging van geschiktheid en toewijzing van het patiëntonderzoeksnummer. Zodra de resultaten van de Oncotype DX-assay beschikbaar zijn, zal de arts de resultaten met de patiënt bespreken. Zowel de arts als de patiënt zullen afzonderlijke vervolgvragenlijsten na de assay invullen nadat de resultaten van de Oncotype DX-assay bekend zijn en met de patiënt zijn gedeeld.
Een laatste formulier ingevuld door een studiemanager of coördinator nadat een behandelplan is gestart, registreert de feitelijke behandeling die aan de patiënt is toegediend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een chirurgische behandeling voor borstkanker hebben ondergaan met adequate evaluatie van de lymfeklierstatus met een schildwachtklierprocedure of volledige okseldissectie, met positieve betrokkenheid van 1-3 oksellymfeklieren zoals bevestigd door histologisch onderzoek.
- ECOG-prestatiestatus 0 of 1
- De patiënt moet in aanmerking komen voor behandeling van zijn kanker met systemische chemotherapie naast hormonale therapie
- Geschikte faseringscriteria: T1-3 N1 M0
- Borsttumor moet een centrale pathologiebeoordeling ondergaan bij GHI en moet geschikt worden bevonden voor de Oncotype DX-assay.
- Borsttumor moet oestrogeenreceptor-positief en HER2-positief (IHC/FISH) zijn volgens de richtlijnen van de instelling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van borstkanker in dezelfde borst
- Patiënt is onlangs gediagnosticeerd met meer dan één operabele primaire borsttumor
- Patiënt heeft multicentrische tumoren (let op: patiënten met multifocale tumoren kunnen worden opgenomen)
- Patiënt heeft uitgezaaide borstkanker
- Patiënt heeft een invasieve tumor van <2 mm zoals beoordeeld door een lokale patholoog
- Patiënt heeft enige vorm van neoadjuvante behandeling gekregen
- Aanwezigheid van klinische factoren die de patiënt een niet-levensvatbare kandidaat maken voor adjuvante chemotherapie
- Aanwezigheid van een huidige medische aandoening die het vermogen van de patiënt om toestemming te geven voor en deelname aan dit onderzoek zou belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Borstkanker in een vroeg stadium
Vrouwen met klierpositieve (1-3 klieren), ER-positieve borstkanker die endocriene therapie krijgen (of zullen krijgen) en die in aanmerking komen voor chemotherapie. Studieproefpersonen zullen een ONCOTYPE Dx-assay laten uitvoeren op hun borsttumoren en zullen onderzoeksvragenlijsten invullen. |
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in behandelaanbevelingen van artsen
Tijdsspanne: 2-4 weken
|
2-4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de behandelingsvoorkeur van de patiënt en de mate van vertrouwen in het behandelplan
Tijdsspanne: 2-4 weken
|
2-4 weken
|
|
|
Verandering in het vertrouwen van artsen in de behandelingsaanbeveling
Tijdsspanne: 2-4 weken
|
2-4 weken
|
|
|
Specifiek chemotherapie- en/of hormoontherapieregime ontvangen door de patiënt
Tijdsspanne: 4-8 weken
|
Beoordeling van daadwerkelijke adjuvante behandeling die aan patiënt is gegeven nadat Oncotype DX-resultaten beschikbaar zijn
|
4-8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Eisen, MD, SunnyBrook Health Sciences Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 231-2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vragenlijsten, Oncotype Dx-assay
-
Hospital Perola ByingtonFleury LaboratoryVoltooidBorstkanker | Adjuvante behandelingBrazilië
-
Kirby InstituteWervingHepatitis C | Hepatitis C, chronischAustralië
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandUNITAIDVoltooidHepatitis C, chronischAustralië, Kameroen, Georgië, Griekenland, Rwanda
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish Hospital; Swim Across AmericaNog niet aan het wervenBorstkanker | Kanker van de borstVerenigde Staten