Virkningen av Oncotype DX® brystkreftanalyse på behandlingsavgjørelser i en kanadisk befolkning
Effekten av Oncotype DX® brystkreftanalyse på behandlingsavgjørelser i en kanadisk populasjon av pasienter med østrogenreseptor-positiv tidlig brystkreft med 1-3 positive lymfeknuter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oncotype DX-analysen har vært kommersielt tilgjengelig i USA siden 2004 som et verktøy for å hjelpe en leges behandlingsanbefaling for en brystkreftpasient. Mens Oncotype DX-analysen for tiden refunderes av Ontario Health Ministry for node-negativ EBC, refunderes den ikke for node-positive (N+) pasienter, selv om analysen har vist seg å være både prognostisk og prediktiv for kjemoterapifordelene for pasienter med N+ sykdom.
Målet med denne studien er å karakterisere hvordan resultatene av Oncotype DX®-analysen påvirker beslutningsprosessene til leger og pasienter i et stort akademisk medisinsk senter i Ontario ved å evaluere anbefalinger for adjuvant terapi i en populasjon av ER+, N+ EBC-pasienter med 1 til 3 positive lymfeknuter for hvem nytten av adjuvant kjemoterapi ikke er sikker.
Ved samtykke vil pasienten få tildelt et ID-nummer. Legen vil diskutere pasientens behandlingsalternativer før bestilling av Oncotype DX-analysen. Etter diskusjon med pasienten, vil legen fylle ut et grunnleggende spørreskjema som indikerer den terapeutiske strategien han/hun vil anbefale til pasienten basert på tilgjengelige kliniske og patologiske data. I tillegg vil pasienten også fylle ut et baseline spørreskjema som indikerer hennes behandlingspreferanse, basert på den tidligere diskusjonen med legen.
Oncotype DX-analysen vil bli bestilt etter mottak av registrerings- og bekreftelsesskjemaet og tildeling av pasientstudienummer. Når resultatene av Oncotype DX-analysen er tilgjengelige, vil legen diskutere resultatene med pasienten. Både legen og pasienten vil fylle ut separate oppfølgingsspørreskjemaer etter analyse etter at resultatene av Oncotype DX-analysen er kjent og delt med pasienten.
Et siste skjema utfylt av studieleder eller koordinator etter at en behandlingsplan er igangsatt vil registrere den faktiske behandlingen som gis pasienten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha gjennomgått kirurgisk behandling for brystkreft med adekvat evaluering av lymfeknutestatus med vaktpostlymfeknuteprosedyre eller full aksillær disseksjon, med positiv involvering av 1-3 aksillære lymfeknuter som bekreftet ved histologisk undersøkelse.
- ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
- Pasienten må være kandidat for behandling av sin kreftsykdom med systemisk kjemoterapi i tillegg til hormonbehandling
- Kvalifiserte iscenesettelseskriterier: T1-3 N1 M0
- Brystsvulst må gjennomgå sentral patologigjennomgang ved GHI og må finnes tilstrekkelig for Oncotype DX-analysen.
- Brystsvulst må være østrogenreseptorpositiv og HER2-positiv (IHC/FISH) i henhold til institusjonelle retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har tidligere hatt brystkreft i samme bryst
- Pasient som nylig har blitt diagnostisert med mer enn én operabel primær brystsvulst
- Pasienten har multisentriske svulster (merk: pasienter med multifokale svulster kan være inkludert)
- Pasienten har kjent metastatisk brystkreft
- Pasienten har <2 mm invasiv svulst vurdert av lokal patolog
- Pasienten har mottatt noen form for neoadjuvant behandling
- Tilstedeværelse av kliniske faktorer som gjør pasienten til en ikke-levedyktig kandidat for adjuvant kjemoterapi
- Tilstedeværelse av en nåværende medisinsk tilstand som ville forstyrre pasientens evne til å samtykke og delta i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brystkreft i tidlig stadium
Kvinner med nodepositive (1-3 noder), ER-positiv brystkreft som får (eller vil få) endokrin behandling, og som er kandidater for kjemoterapi. Studiepersoner vil få utført ONCOTYPE Dx-analyse på brystsvulstene sine, og vil fylle ut spørreskjemaer. |
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i legers behandlingsanbefalinger
Tidsramme: 2-4 uker
|
2-4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientens behandlingspreferanse og grad av tillit til behandlingsplanen
Tidsramme: 2-4 uker
|
2-4 uker
|
|
|
Endring i legers grad av tillit til behandlingsanbefalingen
Tidsramme: 2-4 uker
|
2-4 uker
|
|
|
Spesifikt kjemoterapi- og/eller hormonbehandlingsregime mottatt av pasienten
Tidsramme: 4-8 uker
|
Vurdering av faktisk adjuvant behandling gitt til pasienten etter tilgjengelige Oncotype DX-resultater
|
4-8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Eisen, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 231-2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spørreskjemaer, Oncotype Dx-analyse
-
Manchester University NHS Foundation TrustFullførtGastroøsofageal refluksStorbritannia