Onkotyyppi DX® -rintasyöpämäärityksen vaikutus hoitopäätöksiin kanadalaisessa väestössä
Oncotype DX® -rintasyöpämäärityksen vaikutus hoitopäätöksiin kanadalaisessa estrogeenireseptoripositiivisessa rintasyövässä, jossa on 1-3 positiivista imusolmuketta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oncotype DX -määritys on ollut kaupallisesti saatavilla Yhdysvalloissa vuodesta 2004 lähtien työkaluna, joka auttaa lääkärin hoitosuosituksissa rintasyöpäpotilaalle. Vaikka Ontarion terveysministeriö korvaa tällä hetkellä Oncotype DX -määrityksen solmukohtaisesta negatiivisesta EBC:stä, sitä ei korvata solmukohtapositiivisista (N+) potilaista, vaikka määrityksen on osoitettu olevan sekä prognostinen että ennustava kemoterapiasta hyötyä potilaille, joilla on N+. sairaus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida, kuinka Oncotype DX® -testin tulokset vaikuttavat lääkäreiden ja potilaiden päätöksentekoprosesseihin suuressa akateemisessa lääketieteellisessä keskuksessa Ontariossa arvioimalla suosituksia adjuvanttihoidosta ER+, N+ EBC-potilaiden populaatiossa. 1-3 positiivista imusolmuketta, joille adjuvanttikemoterapian hyöty ei ole varma.
Potilaalle annetaan suostumuksensa perusteella tunnusnumero. Lääkäri keskustelee potilaan hoitovaihtoehdoista ennen Oncotype DX -määrityksen tilaamista. Keskusteltuaan potilaan kanssa lääkäri täyttää peruskyselylomakkeen, jossa kerrotaan terapeuttinen strategia, jota hän suosittelee potilaalle saatavilla olevien kliinisten ja patologisten tietojen perusteella. Lisäksi potilas täyttää myös lähtötason kyselylomakkeen, jossa kerrotaan hänen hoitotoiveensa perustuen aiempaan keskusteluun lääkärin kanssa.
Oncotype DX -määritys tilataan rekisteröinti- ja kelpoisuusvahvistuslomakkeen vastaanottamisen ja potilastutkimuksen numeron osoittamisen jälkeen. Kun Oncotype DX -määrityksen tulokset ovat saatavilla, lääkäri keskustelee tuloksista potilaan kanssa. Sekä lääkäri että potilas täyttävät erilliset seurantakyselylomakkeet sen jälkeen, kun Oncotype DX -määrityksen tulokset ovat tiedossa ja jaettu potilaalle.
Viimeinen tutkimusjohtajan tai koordinaattorin täyttämä lomake hoitosuunnitelman aloittamisen jälkeen rekisteröi potilaalle varsinaisen hoidon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille on täytynyt tehdä kirurginen hoito rintasyövän vuoksi, ja imusolmukkeiden tila on arvioitu asianmukaisesti vartioimusolmuketoimenpiteellä tai täydellä kainalon dissektiolla, ja 1-3 kainaloimusolmukea on positiivisesti esiintynyt histologisen tutkimuksen vahvistamana.
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Potilaan tulee olla ehdokas syöpänsä hoitoon systeemisellä kemoterapialla hormonihoidon lisäksi
- Hyväksytyt välivaiheen kriteerit: T1-3 N1 M0
- Rintakasvain on läpäistävä keskuspatologiatarkastelu GHI:ssä ja se on todettava riittäväksi Oncotype DX -määritykseen.
- Rintakasvaimen on oltava estrogeenireseptoripositiivinen ja HER2-positiivinen (IHC/FISH) laitosten ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on aiemmin ollut rintasyöpä samassa rinnassa
- Potilaalla on äskettäin diagnosoitu useampi kuin yksi leikattavissa oleva primaarinen rintakasvain
- Potilaalla on monikeskisiä kasvaimia (huomaa: potilaat, joilla on multifokaalisia kasvaimia, voivat olla mukana)
- Potilaalla on tiedossa metastaattinen rintasyöpä
- Potilaalla on <2 mm:n invasiivinen kasvain paikallisen patologin arvioiden mukaan
- Potilas on saanut kaikenlaista neoadjuvanttihoitoa
- Kliinisten tekijöiden läsnäolo, mikä tekee potilaasta elinkelpoisen ehdokkaan adjuvanttikemoterapiaan
- Nykyinen sairaus, joka häiritsisi potilaan kykyä suostua tähän tutkimukseen ja osallistua siihen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhaisvaiheen rintasyöpä
Naiset, joilla on solmukohtapositiivinen (1–3 solmua), ER-positiivinen rintasyöpä, jotka saavat (tai saavat) endokriinistä hoitoa ja jotka ovat ehdokkaita kemoterapiaan. Tutkimushenkilöille tehdään ONCOTYPE Dx -määritys heidän rintakasvaimilleen, ja he täyttävät tutkimuskyselylomakkeet. |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset lääkäreiden hoitosuosituksiin
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
2-4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan hoitotottumuksessa ja luottamustaso hoitosuunnitelmaan
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
2-4 viikkoa
|
|
|
Muutos lääkäreiden luottamustasossa hoitosuosituksiin
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa
|
2-4 viikkoa
|
|
|
Potilaan saama spesifinen kemoterapia- ja/tai hormonihoito-ohjelma
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
|
Arvio potilaalle annetusta todellisesta adjuvanttihoidosta Oncotype DX -tulosten jälkeen
|
4-8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Eisen, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 231-2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .