- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02351895
Wirkung von kupferimprägnierten Textilien auf gesundheitsbezogene Infektionen und den Einsatz von Antibiotika
Wirkung kupferimprägnierter Textilien auf therapieassoziierte Infektionen und den Einsatz von Antibiotika auf einer einzelnen Intensivstation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Station der Intensivstation hatte kupferimprägnierte Bettwäsche, während die andere normale Bettwäsche hatte. Dazu gehörten Bettwäsche, Kissenbezüge, Handtücher und Patientenkittel. Nachdem die erste 23-Wochen-Periode abgeschlossen war, gab es eine 3-wöchige Auswaschphase. Danach wurden die Stationen mit der ersten mit normalem Leinen und der zweiten mit kupferimprägniertem Leinen gewechselt.
Die Ermittler folgten den Teilnehmern und dokumentierten alle Infektionen > 48 Stunden nach der Aufnahme auf der Intensivstation. Die Anzahl und die Tage der für die Infektionen verwendeten Antibiotika wurden ebenfalls dokumentiert. Unter Verwendung zugewiesener Studiennummern erhielten die Ermittler demografische Daten: Alter, Geschlecht, Komorbiditäten und Aufnahmediagnose. Alle Teilnehmer wurden täglich in der GICU und täglich für 48 Stunden nach dem Transfer in die reguläre Etage nachbeobachtet. Das Entlassungsdatum wird rückwirkend ermittelt. Die Infektionskontrolle (IC) nimmt routinemäßig Nasenabstriche mit Methicillin-resistentem Staphylococcus Aureus (MRSA) bei allen Patienten bei der Aufnahme auf die GICU, einmal wöchentlich während des Aufenthalts auf der GICU und dann erneut bei der Entlassung aus der GICU. Sie überwachen die GICU-Patienten auf therapieassoziierte Infektionen (HAI), die den Definitionen des National Healthcare Safety Network (NHSN) 146 entsprechen. Das NHSN ist ein weit verbreitetes HAI-Nachverfolgungssystem, und die dokumentierten Infektionen umfassten beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP), katheterbedingte Blutstrominfektionen (CLABSI), katheterassoziierte Harnwegsinfektionen (CAUTI) und Clostridium difficile-assoziierte Diarrhoe (CDAD). Sie erhalten auch Informationen über Dekubitus (Dekubitus), der während des Krankenhausaufenthalts entsteht. Die Infektionskontrolle überwacht auch routinemäßig die Isolierung von multiresistenten Bakterien, nämlich Vancomycin-resistenten Enterokokken (VRE), Extended Spectrum Beta-Lactamase-produzierenden Organismen (ESBL) und Carbapenemase-produzierenden Enterobacteriaceae (CRE) sowie multiresistenten (MDR) Acinetobacter baumanii aus Kulturen. Diese oben genannten Informationen werden von den Ermittlern wöchentlich von den IC-Krankenschwestern eingeholt.
Da die meisten Infektionen auf der Intensivstation die strengen NHSN-Kriterien nicht erfüllen, definierten die Ermittler eine Infektion folgendermaßen: Der Arzt diagnostiziert eine Infektion und leitet dann Antibiotika gegen dieselbe ein.
Kupferleinen wurde genauso wie normales Leinen umgesetzt. Es gab keinen Unterschied im Pflege- oder Ärztepersonal auf beiden Seiten. Außer bestehenden krankenhausweiten IC-Interventionen wurden keine Interventionen vorgenommen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Alle Patienten > 18 Jahre und < 90 Jahre, die während des Studienzeitraums auf der GICU aufgenommen wurden
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Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die die oben genannten Alterskriterien nicht erfüllten.
- Alle Patienten mit Menke-Syndrom oder Morbus Wilson
- Jeder Patient mit einer Allergie gegen Kupfer oder Jod
- Jeder Patient, der die Teilnahme ablehnen möchte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kupferne Bettwäsche
In jedem Zeitraum (jeweils 23 Wochen) verwendete eine Station kupferimprägnierte Bettwäsche auf dem Bett und als Patientenkittel.
Die zweite Station verwendete normale Bettwäsche auf dem Bett und als Patientenkittel
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Kupferimprägnierte Bettwäsche wurde anstelle von normaler Bettwäsche auf einer Station (von zwei) für jeden Zeitraum der Studie verwendet.
Jede Studienperiode dauerte 23 Wochen.
Nach der Auswaschphase (3 Wochen) wurden die Stationen gewechselt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verwendung von Antibiotika auf Stationen mit kupferimprägniertem vs. mit normalem Leinen > 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: Zwei Studienphasen von jeweils 23 Wochen
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Es sollte beurteilt werden, ob die Verwendung von kupferimprägnierter Bettwäsche mit einem verringerten Einsatz von Antibiotika verbunden war
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Zwei Studienphasen von jeweils 23 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abnahme der klinischen Infektion
Zeitfenster: Zwei Studienphasen von jeweils 23 Wochen
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Es sollte beurteilt werden, ob die Verwendung von kupferimprägniertem Leinen mit einer Abnahme der Anzahl der von Ärzten diagnostizierten klinischen Infektionen verbunden war
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Zwei Studienphasen von jeweils 23 Wochen
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Abnahme der NHSN-Infektion
Zeitfenster: Zwei Studienphasen von jeweils 23 Wochen
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Die sekundäre Messung umfasste, ob die Verwendung von kupferimprägniertem Leinen mit einer Verringerung der Anzahl von NHSN-Infektionen gemäß der Definition des Infektionskontrollpersonals verbunden war
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Zwei Studienphasen von jeweils 23 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shivanjali Shankaran, MD, Eastern Virginia Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Salgado CD, Sepkowitz KA, John JF, Cantey JR, Attaway HH, Freeman KD, Sharpe PA, Michels HT, Schmidt MG. Copper surfaces reduce the rate of healthcare-acquired infections in the intensive care unit. Infect Control Hosp Epidemiol. 2013 May;34(5):479-86. doi: 10.1086/670207.
- Schmidt MG, Attaway Iii HH, Fairey SE, Steed LL, Michels HT, Salgado CD. Copper continuously limits the concentration of bacteria resident on bed rails within the intensive care unit. Infect Control Hosp Epidemiol. 2013 May;34(5):530-3. doi: 10.1086/670224.
- Bilian X. Intrauterine devices. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2002 Apr;16(2):155-68. doi: 10.1053/beog.2002.0267.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-08-FB-0171
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