- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02351895
Effetto dei tessuti impregnati di rame sulle infezioni associate all'assistenza sanitaria e sull'uso di antibiotici
Effetto dei tessuti impregnati di rame sulle infezioni associate all'assistenza sanitaria e sull'uso di antibiotici in una singola unità di terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un reparto della terapia intensiva aveva biancheria impregnata di rame mentre l'altro aveva biancheria normale. Ciò includeva lenzuola, federe, asciugamani e camici dei pazienti. Dopo che il primo periodo di 23 settimane è stato completato, c'è stato un periodo di sospensione di 3 settimane. Successivamente, i reparti venivano scambiati con il primo utilizzando lino normale e il secondo con lino impregnato di rame.
Gli investigatori hanno seguito i partecipanti e hanno documentato eventuali infezioni >48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva. Sono stati documentati anche il numero e i giorni di antibiotici utilizzati per le infezioni. Utilizzando i numeri di studio assegnati, i ricercatori hanno ottenuto dati demografici: età, sesso, condizioni di comorbilità e diagnosi di ammissione. Tutti i partecipanti sono stati seguiti quotidianamente in GICU e quotidianamente per 48 ore dopo il trasferimento al piano normale. La data di dimissione sarà ottenuta retrospettivamente. Il controllo delle infezioni (IC) ottiene di routine tamponi nasali per Staphylococcus Aureus resistente alla meticillina (MRSA) su tutti i pazienti al momento del ricovero in GICU, una volta alla settimana durante la GICU e poi di nuovo alla dimissione dalla GICU. Monitorano i pazienti GICU per le infezioni associate all'assistenza sanitaria (HAI) che soddisfano le 146 definizioni del National Healthcare Safety Network (NHSN). Il NHSN è un sistema di tracciamento HAI ampiamente utilizzato e le infezioni documentate includevano polmonite associata a ventilazione (VAP), infezioni del flusso sanguigno correlate a catetere (CLABSI), infezioni del tratto urinario associate a catetere (CAUTI) e diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD). Ottengono anche informazioni sulle ulcere da decubito (piaghe da decubito) che si sviluppano durante la degenza ospedaliera. Il controllo delle infezioni monitora inoltre di routine l'isolamento di batteri resistenti a più farmaci, vale a dire Enterococchi resistenti alla vancomicina (VRE), organismi produttori di beta lattamasi a spettro esteso (ESBL) e Enterobacteriaceae produttori di carbapenemasi (CRE) nonché Acinetobacter baumanii multifarmaco resistente (MDR) da culture. Queste informazioni di cui sopra saranno ottenute dagli infermieri IC su base settimanale dagli investigatori.
Poiché la maggior parte delle infezioni in terapia intensiva non soddisfa i rigorosi criteri NHSN, i ricercatori hanno definito un'infezione come: il medico che diagnostica un'infezione e quindi inizia gli antibiotici per la stessa.
La biancheria di rame è stata implementata come la biancheria normale. Non c'era differenza nel personale infermieristico o medico su entrambi i lati. Non sono stati effettuati interventi diversi dagli interventi CI esistenti a livello ospedaliero
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: tutti i pazienti >18 anni e <90 anni che sono stati ricoverati in GICU durante il periodo di studio
-
Criteri di esclusione:
- Coloro che non soddisfano i criteri di età di cui sopra.
- Tutti i pazienti con la sindrome di Menke o la malattia di Wilson
- Qualsiasi paziente con un'allergia al rame o allo iodio
- Qualsiasi paziente che desidera rinunciare alla partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Biancheria di rame
Un reparto durante ogni periodo (23 settimane ciascuno) ha utilizzato lino impregnato di rame sul letto e come camici per i pazienti.
Il secondo reparto usava biancheria normale per il letto e come camice per i pazienti
|
Il lino impregnato di rame è stato utilizzato al posto del normale lino in un reparto (su due) per ogni periodo dello studio.
Ogni periodo di studio è durato 23 settimane.
Dopo il periodo di washout (3 settimane) i reparti sono stati cambiati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso di antibiotici nei reparti di lino impregnati di rame rispetto a quelli normali >48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Due periodi di studio di 23 settimane ciascuno
|
Valutare se l'uso di biancheria impregnata di rame fosse associato a un ridotto uso di antibiotici
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Due periodi di studio di 23 settimane ciascuno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Diminuzione dell'infezione clinica
Lasso di tempo: Due periodi di studio di 23 settimane ciascuno
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Valutare se l'uso di lino impregnato di rame fosse associato alla diminuzione del numero di infezioni cliniche diagnosticate dai medici
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Due periodi di studio di 23 settimane ciascuno
|
Diminuzione dell'infezione NHSN
Lasso di tempo: Due periodi di studio di 23 settimane ciascuno
|
La misura secondaria includeva se l'uso di lino impregnato di rame fosse associato alla diminuzione del numero di infezioni NHSN come definito dal personale addetto al controllo delle infezioni
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Due periodi di studio di 23 settimane ciascuno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shivanjali Shankaran, MD, Eastern Virginia Medical School
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Salgado CD, Sepkowitz KA, John JF, Cantey JR, Attaway HH, Freeman KD, Sharpe PA, Michels HT, Schmidt MG. Copper surfaces reduce the rate of healthcare-acquired infections in the intensive care unit. Infect Control Hosp Epidemiol. 2013 May;34(5):479-86. doi: 10.1086/670207.
- Schmidt MG, Attaway Iii HH, Fairey SE, Steed LL, Michels HT, Salgado CD. Copper continuously limits the concentration of bacteria resident on bed rails within the intensive care unit. Infect Control Hosp Epidemiol. 2013 May;34(5):530-3. doi: 10.1086/670224.
- Bilian X. Intrauterine devices. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2002 Apr;16(2):155-68. doi: 10.1053/beog.2002.0267.
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-08-FB-0171
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