- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02351895
Efeito de têxteis impregnados de cobre em infecções associadas aos cuidados de saúde e uso de antibióticos
Efeito de têxteis impregnados de cobre em infecções relacionadas à assistência à saúde e uso de antibióticos em uma única unidade de terapia intensiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma enfermaria da UTI possuía lençóis impregnados de cobre e a outra, lençóis comuns. Isso incluía lençóis, fronhas, toalhas e aventais. Depois que o primeiro período de 23 semanas foi concluído, houve um período de washout de 3 semanas. Depois disso, as enfermarias foram trocadas, sendo a primeira com linho comum e a segunda com linho impregnado de cobre.
Os investigadores acompanharam os participantes e documentaram quaisquer infecções >48 horas após a admissão na UTI. O número e dias de antibióticos usados para as infecções também foram documentados. Usando números de estudo atribuídos, os investigadores obtiveram dados demográficos: idade, sexo, comorbidades e diagnóstico de admissão. Todos os participantes foram acompanhados diariamente na GICU e diariamente por 48 horas após a transferência para o andar normal. A data de alta será obtida retrospectivamente. O controle de infecção (IC) obtém rotineiramente swabs nasais de Staphylococcus Aureus resistente à meticilina (MRSA) em todos os pacientes na admissão na GICU, uma vez por semana na GICU e novamente na alta da GICU. Eles monitoram os pacientes GICU para infecções associadas aos cuidados de saúde (HAI) que atendem às 146 definições da National Healthcare Safety Network (NHSN). O NHSN é um sistema de rastreamento de IRAS amplamente utilizado, e as infecções documentadas incluem pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV), infecções da corrente sanguínea relacionadas a cateteres (CLABSI), infecções do trato urinário associadas a cateteres (CAUTI) e diarreia associada a Clostridium difficile (CDAD). Eles também obtêm informações sobre úlceras de decúbito (escaras) que se desenvolvem durante a internação. O controle de infecções também monitora rotineiramente o isolamento de bactérias multirresistentes, nomeadamente enterococos resistentes à vancomicina (VRE), organismos produtores de beta lactamase de espectro estendido (ESBL) e enterobactérias produtoras de carbapenemases (CRE), bem como Acinetobacter baumanii resistente a vários medicamentos (MDR) de culturas. As informações acima serão obtidas das enfermeiras do IC semanalmente pelos investigadores.
Como a maioria das infecções na UTI não atende aos critérios estritos do NHSN, os investigadores definiram uma infecção como: o médico diagnosticando uma infecção e, em seguida, iniciando antibióticos para a mesma.
O linho de cobre foi implementado da mesma forma que o linho comum. Não houve diferença na equipe de enfermagem ou médico em ambos os lados. Nenhuma intervenção foi feita além das intervenções IC existentes em todo o hospital
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: todos os pacientes > 18 anos e < 90 anos que foram admitidos na GICU durante o período do estudo
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Critério de exclusão:
- Aqueles que não atenderam aos critérios de idade acima.
- Qualquer paciente com síndrome de Menke ou doença de Wilson
- Qualquer paciente com alergia ao cobre ou iodo
- Qualquer paciente que deseje optar por não participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Lençóis de cobre
Uma enfermaria durante cada período (23 semanas cada) usou lençóis impregnados de cobre na cama e como aventais dos pacientes.
A segunda enfermaria usava lençóis comuns na cama e como aventais dos pacientes
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Linho impregnado de cobre foi usado no lugar de linho regular em uma enfermaria (de duas) para cada período do estudo.
Cada período de estudo durou 23 semanas.
Após o período de washout (3 semanas), as enfermarias foram trocadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de antibióticos em enfermarias impregnadas com cobre versus linho comum > 48 horas após a admissão na UTI
Prazo: Dois períodos de estudo de 23 semanas cada
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Avaliar se o uso de lençóis impregnados com cobre foi associado à diminuição do uso de antibióticos
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Dois períodos de estudo de 23 semanas cada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diminuição da infecção clínica
Prazo: Dois períodos de estudo de 23 semanas cada
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Avaliar se o uso de lençóis impregnados com cobre foi associado à diminuição do número de infecções clínicas diagnosticadas por médicos
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Dois períodos de estudo de 23 semanas cada
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Diminuição da infecção NHSN
Prazo: Dois períodos de estudo de 23 semanas cada
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A medida secundária incluiu se o uso de lençóis impregnados com cobre estava associado à diminuição do número de infecções NHSN, conforme definido pelo pessoal de controle de infecções
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Dois períodos de estudo de 23 semanas cada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shivanjali Shankaran, MD, Eastern Virginia Medical School
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Salgado CD, Sepkowitz KA, John JF, Cantey JR, Attaway HH, Freeman KD, Sharpe PA, Michels HT, Schmidt MG. Copper surfaces reduce the rate of healthcare-acquired infections in the intensive care unit. Infect Control Hosp Epidemiol. 2013 May;34(5):479-86. doi: 10.1086/670207.
- Schmidt MG, Attaway Iii HH, Fairey SE, Steed LL, Michels HT, Salgado CD. Copper continuously limits the concentration of bacteria resident on bed rails within the intensive care unit. Infect Control Hosp Epidemiol. 2013 May;34(5):530-3. doi: 10.1086/670224.
- Bilian X. Intrauterine devices. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2002 Apr;16(2):155-68. doi: 10.1053/beog.2002.0267.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-08-FB-0171
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