Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ABT-494 zur Induktion einer symptomatischen und endoskopischen Remission bei Patienten mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn, die unzureichend auf Immunmodulatoren oder eine Anti-TNF-Therapie angesprochen oder diese nicht vertragen haben

Aktiver Komparator: Induktionszeit ABT-494 zweimal täglich mittlere/hohe Dosis

Induktionszeit ABT-494 zweimal täglich mittlere/hohe Dosis zweimal täglich oral verabreicht

Arzneimittel: ABT-494

Orale Dosierung

Andere Namen:

• Upadacitinib

Aktiver Komparator: Verlängerungsphase ABT-494 High Dose

Verlängerungsphase ABT-494 High Dose zweimal täglich oral verabreicht

Arzneimittel: ABT-494

Orale Dosierung

Andere Namen:

• Upadacitinib

Placebo-Komparator: Induktionsperioden-Placebo

Induktionsphase Placebo zweimal täglich oral verabreicht

Arzneimittel: Placebo

Orale Dosierung

Aktiver Komparator: Induktionszeit ABT-494 Niedrige Dosis

Induktionszeit ABT-494 Low Dose zweimal täglich oral verabreicht

Arzneimittel: ABT-494

Orale Dosierung

Andere Namen:

• Upadacitinib

Aktiver Komparator: Induktionszeit ABT-494 einmal täglich mittlere/hohe Dosis

Induktionszeit ABT-494 einmal täglich mittlere/hohe Dosis einmal täglich oral verabreicht

Arzneimittel: ABT-494

Orale Dosierung

Andere Namen:

• Upadacitinib

Aktiver Komparator: Verlängerungsphase ABT-494 Low Dose

Verlängerungsphase ABT-494 Low Dose zweimal täglich oral verabreicht

Arzneimittel: ABT-494

Orale Dosierung

Andere Namen:

• Upadacitinib

Aktiver Komparator: Induktionszeit ABT-494 Hochdosis

Induktionszeit ABT-494 High Dose zweimal täglich oral verabreicht

Arzneimittel: ABT-494

Orale Dosierung

Andere Namen:

• Upadacitinib

Aktiver Komparator: Induktionszeit ABT-494 Niedrige/mittlere Dosis

Induktionszeit ABT-494 Niedrige/mittlere Dosis zweimal täglich oral verabreicht

Arzneimittel: ABT-494

Orale Dosierung

Andere Namen:

• Upadacitinib

Aktiver Komparator: Verlängerungsphase ABT-494 Mittlere Dosis

Verlängerungsphase ABT-494 Medium Dose zweimal täglich oral verabreicht

Arzneimittel: ABT-494

Orale Dosierung

Andere Namen:

• Upadacitinib

Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12/16 eine endoskopische Remission erreichen

Die endoskopische Remission wurde mithilfe des Simplified Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) bestimmt. SES-CD-Subscores bewerten Folgendes: Vorhandensein und Größe von Geschwüren in 5 sichtbaren Darmsegmenten; Ausmaß der ulzerierten Oberfläche in 5 sichtbaren Darmsegmenten; Ausmaß der betroffenen Oberfläche in 5 sichtbaren Darmsegmenten; Vorhandensein und Art von Verengungen in 5 sichtbaren Darmsegmenten. Die Teilwerte reichen von 0 bis 15 und werden zu einem SES-CD-Gesamtwert von 0 bis 56 summiert; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Schleimhautentzündung hin. Endoskopische Remission: SES-CD ≤ 4 und mindestens 2-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert und kein Subscore > 1 in einer einzelnen Variablen.

Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine klinische Remission erreichen

Klinische Remission: durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz ≤ 1,5 und nicht schlimmer als der Ausgangswert UND durchschnittlicher täglicher Bauchschmerz ≤ 1,0 und nicht schlimmer als der Ausgangswert. Die Werte für die Häufigkeit von sehr weichem/flüssigem Stuhl und die Werte für Bauchschmerzen bei einem Besuch entsprachen dem Durchschnitt der Tageswerte, die während der sieben nutzbaren Tage vor dem geplanten Beurteilungsbesuch gemeldet wurden. Bauchschmerzen wurden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 3 (stark) bewertet.

Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) < 150 erreichen

CDAI wird verwendet, um die Anzeichen und Symptome von Patienten mit Morbus Crohn zu quantifizieren. Der Score umfasst die Häufigkeit des Stuhlgangs, Bauchschmerzen und das allgemeine Wohlbefinden sowie das Vorliegen von Komplikationen, die Verwendung von Durchfallmitteln, das Vorhandensein von Bauchmasse, Hämatokrit und Gewicht. Der CDAI liegt im Allgemeinen zwischen 0 und 600, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Ein Wert unter 150 weist auf eine Remission hin.

Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang des CDAI um ≥ 70 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16

CDAI wird verwendet, um die Anzeichen und Symptome von Patienten mit Morbus Crohn zu quantifizieren. Der Score umfasst die Häufigkeit des Stuhlgangs, Bauchschmerzen und das allgemeine Wohlbefinden sowie das Vorliegen von Komplikationen, die Verwendung von Durchfallmitteln, das Vorhandensein von Bauchmasse, Hämatokrit und Gewicht. Der CDAI liegt im Allgemeinen zwischen 0 und 600, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Ein Rückgang des CDAI-Index um 70 Punkte bedeutet eine Verbesserung der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert.

Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine klinische Remission erreichen

Klinische Remission: durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz ≤ 1,5 und nicht schlimmer als der Ausgangswert UND durchschnittlicher täglicher Bauchschmerz ≤ 1,0 und nicht schlimmer als der Ausgangswert. Die Werte für die Häufigkeit von sehr weichem/flüssigem Stuhl und die Werte für Bauchschmerzen bei einem Besuch entsprachen dem Durchschnitt der Tageswerte, die während der sieben nutzbaren Tage vor dem geplanten Beurteilungsbesuch gemeldet wurden. Bauchschmerzen wurden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 3 (stark) bewertet.

Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Remission erreichen

Remission ist definiert als endoskopische Remission in Woche 12/16 UND klinische Remission in Woche 16. Endoskopische Remission: SES-CD ≤ 4 und mindestens 2-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert und kein Subscore > 1 in einer einzelnen Variablen. Klinische Remission: durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz ≤ 1,5 und nicht schlimmer als der Ausgangswert UND durchschnittlicher täglicher Bauchschmerz ≤ 1,0 und nicht schlimmer als der Ausgangswert. Die Werte für die Häufigkeit von sehr weichem/flüssigem Stuhl und die Werte für Bauchschmerzen bei einem Besuch entsprachen dem Durchschnitt der Tageswerte, die während der sieben nutzbaren Tage vor dem geplanten Beurteilungsbesuch gemeldet wurden. Bauchschmerzen wurden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 3 (stark) bewertet. Einzelheiten zur SES-CD-Skala finden Sie in der Beschreibung des ersten primären Endpunkts.

Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Reaktion erzielen

Das Ansprechen ist definiert als endoskopisches Ansprechen in Woche 12/16 UND klinisches Ansprechen in Woche 16. Endoskopische Reaktion: SES-CD mindestens 25 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert. Klinisches Ansprechen: durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz um mindestens 30 % Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert und durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz nicht schlimmer als der Ausgangswert ODER durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz um mindestens 30 % Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert und durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz nicht schlimmer als der Ausgangswert. Die Werte für die Häufigkeit von sehr weichem/flüssigem Stuhl und die Werte für Bauchschmerzen bei einem Besuch entsprachen dem Durchschnitt der Tageswerte, die während der sieben nutzbaren Tage vor dem geplanten Beurteilungsbesuch gemeldet wurden. Bauchschmerzen wurden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 3 (stark) bewertet. Einzelheiten zur SES-CD-Skala finden Sie in der Beschreibung des ersten primären Endpunkts.

Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischem Ansprechen in Woche 12/16

Endoskopische Reaktion: SES-CD mindestens 25 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert. Einzelheiten zur SES-CD-Skala finden Sie in der Beschreibung des ersten primären Endpunkts.

Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 ein klinisches Ansprechen erreichen

Klinisches Ansprechen: durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz um mindestens 30 % Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert und durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz nicht schlimmer als der Ausgangswert ODER durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz um mindestens 30 % Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert und durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz nicht schlimmer als der Ausgangswert. Die Werte für die Häufigkeit von sehr weichem/flüssigem Stuhl und die Werte für Bauchschmerzen bei einem Besuch entsprachen dem Durchschnitt der Tageswerte, die während der sieben nutzbaren Tage vor dem geplanten Beurteilungsbesuch gemeldet wurden. Bauchschmerzen wurden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 3 (stark) bewertet.

Prozentsatz der Teilnehmer mit einer durchschnittlichen täglichen Stuhlfrequenz ≥ 2,5 UND durchschnittlichen täglichen Bauchschmerzen ≥ 2,0 zu Studienbeginn, die in Woche 16 eine klinische Remission erreichen

Klinische Remission: durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz ≤ 1,5 und nicht schlimmer als der Ausgangswert UND durchschnittlicher täglicher Bauchschmerz ≤ 1,0 und nicht schlimmer als der Ausgangswert. Die Werte für die Häufigkeit von sehr weichem/flüssigem Stuhl und die Werte für Bauchschmerzen bei einem Besuch entsprachen dem Durchschnitt der Tageswerte, die während der sieben nutzbaren Tage vor dem geplanten Beurteilungsbesuch gemeldet wurden. Bauchschmerzen wurden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 3 (stark) bewertet.

Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn Kortikosteroide einnahmen, die Anwendung von Kortikosteroiden abbrachen und in Woche 16 einen CDAI < 150 erreichten

CDAI wird verwendet, um die Anzeichen und Symptome von Patienten mit Morbus Crohn zu quantifizieren. Der Score umfasst die Häufigkeit des Stuhlgangs, Bauchschmerzen und das allgemeine Wohlbefinden sowie das Vorliegen von Komplikationen, die Verwendung von Durchfallmitteln, das Vorhandensein von Bauchmasse, Hämatokrit und Gewicht. Der CDAI liegt im Allgemeinen zwischen 0 und 600, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Ein Wert unter 150 weist auf eine Remission hin.

Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn Kortikosteroide einnahmen, die Anwendung von Kortikosteroiden abbrachen und in Woche 16 eine klinische Remission erreichten

Klinische Remission: durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz ≤ 1,5 und nicht schlimmer als der Ausgangswert UND durchschnittlicher täglicher Bauchschmerz ≤ 1,0 und nicht schlimmer als der Ausgangswert. Die Werte für die Häufigkeit von sehr weichem/flüssigem Stuhl und die Werte für Bauchschmerzen bei einem Besuch entsprachen dem Durchschnitt der Tageswerte, die während der sieben nutzbaren Tage vor dem geplanten Beurteilungsbesuch gemeldet wurden. Bauchschmerzen wurden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 3 (stark) bewertet.

Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn Kortikosteroide einnahmen, die Anwendung von Kortikosteroiden abbrachen und in Woche 12/16 eine endoskopische Remission erreichten

Endoskopische Remission: SES-CD ≤ 4 und mindestens 2-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert und kein Subscore > 1 in einer einzelnen Variablen. Einzelheiten zur SES-CD-Skala finden Sie in der Beschreibung des ersten primären Endpunkts.

Änderung des Calprotectinspiegels im Stuhl im Laufe der Zeit während der Induktionsphase gegenüber dem Ausgangswert

Änderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (Hs-CRP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16

Änderung des Fragebogens zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit während der Induktionsphase

Der IBDQ ist ein krankheitsspezifisches Instrument, das aus 32 Likert-skalierten Items besteht. Der Gesamtscore reicht von 32 bis 224 bei Verwendung der 7-Punkte-Antwortoptionen, wobei höhere Scores auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.

Prozentsatz der Teilnehmer mit isoliertem ilealem Morbus Crohn zu Studienbeginn, die in Woche 16 eine Remission erreichen

Remission ist definiert als endoskopische Remission UND klinische Remission. Endoskopische Remission: SES-CD ≤ 4 und mindestens 2-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert und kein Subscore > 1 in einer einzelnen Variablen. Klinische Remission: durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz ≤ 1,5 und nicht schlimmer als der Ausgangswert UND durchschnittlicher täglicher Bauchschmerz ≤ 1,0 und nicht schlimmer als der Ausgangswert. Die Werte für die Häufigkeit von sehr weichem/flüssigem Stuhl und die Werte für Bauchschmerzen bei einem Besuch entsprachen dem Durchschnitt der Tageswerte, die während der sieben nutzbaren Tage vor dem geplanten Beurteilungsbesuch gemeldet wurden. Bauchschmerzen wurden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 3 (stark) bewertet. Einzelheiten zur SES-CD-Skala finden Sie in der Beschreibung des ersten primären Endpunkts.

Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang des CDAI um ≥ 100 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16

CDAI wird verwendet, um die Anzeichen und Symptome von Patienten mit Morbus Crohn zu quantifizieren. Der Score umfasst die Häufigkeit des Stuhlgangs, Bauchschmerzen und das allgemeine Wohlbefinden sowie das Vorliegen von Komplikationen, die Verwendung von Durchfallmitteln, das Vorhandensein von Bauchmasse, Hämatokrit und Gewicht. Der CDAI liegt im Allgemeinen zwischen 0 und 600, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Ein Wert unter 150 weist auf eine Remission hin, ein Wert über 450 auf eine sehr schwere Erkrankung.

Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12/16 eine Reduzierung des SES-CD oder der endoskopischen Remission um mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen

Endoskopische Remission: SES-CD ≤ 4 und mindestens zwei Punkte Reduktion gegenüber dem Ausgangswert und kein Subscore > 1 in einer einzelnen Variablen. Einzelheiten zur SES-CD-Skala finden Sie in der Beschreibung des ersten primären Endpunkts.

Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine modifizierte klinische Remission erreichen, unter den Teilnehmern mit einer durchschnittlichen täglichen Stuhlfrequenz ≥ 4,0 oder durchschnittlichen täglichen Bauchschmerzen ≥ 2,0 zu Studienbeginn

Eine modifizierte klinische Remission wurde als durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz <= 2,8 und nicht schlimmer als der Ausgangswert und als durchschnittlicher täglicher Bauchschmerz <= 1,0 und nicht schlimmer als der Induktions-Ausgangswert definiert. Die Werte für die Häufigkeit von sehr weichem/flüssigem Stuhl und die Werte für Bauchschmerzen bei einem Besuch entsprachen dem Durchschnitt der Tageswerte, die während der sieben nutzbaren Tage vor dem geplanten Beurteilungsbesuch gemeldet wurden. Bauchschmerzen wurden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 3 (stark) bewertet.

Änderung der Bewertungsskala für Bauchschmerzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12

Bauchschmerzen wurden anhand einer Bewertungsskala für Bauchschmerzen beurteilt, wobei die Probanden ihre durchschnittlichen Bauchschmerzen in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 (keine) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewerteten.

Änderung der Bewertungsskala für Bauchschmerzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16

Bauchschmerzen wurden anhand einer Bewertungsskala für Bauchschmerzen beurteilt, wobei die Probanden ihre durchschnittlichen Bauchschmerzen in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 (keine) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) bewerteten.

Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine Remission erreichen

Die Remission in Woche 52 wurde sowohl als endoskopische Remission in Woche 52 als auch als klinische Remission in Woche 52 definiert. Endoskopische Remission: SES-CD ≤ 4 und mindestens 2-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert und kein Subscore > 1 in einer einzelnen Variablen. Klinische Remission: durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz ≤ 1,5 und nicht schlimmer als der Ausgangswert UND durchschnittlicher täglicher Bauchschmerz ≤ 1,0 und nicht schlimmer als der Ausgangswert. Die Werte für die Häufigkeit von sehr weichem/flüssigem Stuhl und die Werte für Bauchschmerzen bei einem Besuch entsprachen dem Durchschnitt der Tageswerte, die während der sieben nutzbaren Tage vor dem geplanten Beurteilungsbesuch gemeldet wurden. Bauchschmerzen wurden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 3 (stark) bewertet. Weitere Informationen zur SES-CD-Beschreibung finden Sie in der Beschreibung des ersten primären Endpunkts dieses Datensatzes. Siehe Definitionen von Responder und klinischem Responder in Ergebnismaß 7 dieses Datensatzes.

Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn Kortikosteroide einnahmen, die die Anwendung von Kortikosteroiden abbrachen und in Woche 12/16 eine Remission und in Woche 16 eine klinische Remission erreichten

Remission ist definiert als endoskopische Remission in Woche 12/16 UND klinische Remission in Woche 16. Endoskopische Remission: SES-CD ≤ 4 und mindestens 2-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert und kein Subscore > 1 in einer einzelnen Variable. Klinische Remission: durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz ≤ 1,5 und nicht schlimmer als der Ausgangswert UND durchschnittlicher täglicher Bauchschmerz ≤ 1,0 und nicht schlimmer als der Ausgangswert. Die Werte für die Häufigkeit von sehr weichem/flüssigem Stuhl und die Werte für Bauchschmerzen bei einem Besuch entsprachen dem Durchschnitt der Tageswerte, die während der sieben nutzbaren Tage vor dem geplanten Beurteilungsbesuch gemeldet wurden. Bauchschmerzen wurden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 3 (stark) bewertet. Einzelheiten zur SES-CD-Skala finden Sie in der Beschreibung des ersten primären Endpunkts.

Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine endoskopische Remission erreichen

Endoskopische Remission: SES-CD ≤ 4 und mindestens 2-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert und kein Subscore > 1 in einer einzelnen Variable. Einzelheiten zur SES-CD-Skala finden Sie in der Beschreibung des ersten primären Endpunkts.

Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 sowohl eine endoskopische Remission als auch eine modifizierte klinische Remission erreichen, unter den Probanden mit einer täglichen Stuhlfrequenz ≥ 4,0 oder täglichen Bauchschmerzen ≥ 2,0 bei Induktionsbasislinie

Die endoskopische Remission wurde definiert als SES-CD <= 4 und eine Reduktion um mindestens 2 Punkte gegenüber der Induktionsbasislinie und kein Subscore > 1 in einer einzelnen Variablen. Eine modifizierte klinische Remission wurde definiert als durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz <= 2,8 und nicht schlimmer als die Induktionsbasislinie UND durchschnittliche tägliche Bauchschmerzen <= 1,0 und nicht schlimmer als die Induktionsbasislinie. Die Werte für die Häufigkeit von sehr weichem/flüssigem Stuhl und die Werte für Bauchschmerzen bei einem Besuch entsprachen dem Durchschnitt der Tageswerte, die während der sieben nutzbaren Tage vor dem geplanten Beurteilungsbesuch gemeldet wurden. Bauchschmerzen wurden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 3 (stark) bewertet. Weitere Informationen zur SES-CD-Beschreibung finden Sie in der Beschreibung des ersten primären Endpunkts dieses Datensatzes.

Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit während der Verlängerungsphase eine klinische Remission bei Teilnehmern erreichen, die Upadacitinib in der Induktionsphase erhalten

Klinische Remission wurde als durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz <= 1,5 und nicht schlimmer als die Induktionsbasislinie und als durchschnittlicher täglicher Bauchschmerz <= 1,0 und nicht schlimmer als die Induktionsbasislinie definiert. Die Werte für die Häufigkeit von sehr weichem/flüssigem Stuhl und die Werte für Bauchschmerzen bei einem Besuch entsprachen dem Durchschnitt der Tageswerte, die während der sieben nutzbaren Tage vor dem geplanten Beurteilungsbesuch gemeldet wurden. Bauchschmerzen wurden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 3 (stark) bewertet.

Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit eine klinische Remission aufrechterhalten, unter den Teilnehmern in klinischer Remission in Woche 16 bei Teilnehmern, die Upadacitinib in der Induktionsphase erhalten

Klinische Remission wurde als durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz <= 1,5 und nicht schlimmer als die Induktionsbasislinie und als durchschnittlicher täglicher Bauchschmerz <= 1,0 und nicht schlimmer als die Induktionsbasislinie definiert. Die Werte für die Häufigkeit von sehr weichem/flüssigem Stuhl und die Werte für Bauchschmerzen bei einem Besuch entsprachen dem Durchschnitt der Tageswerte, die während der sieben nutzbaren Tage vor dem geplanten Beurteilungsbesuch gemeldet wurden. Bauchschmerzen wurden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 3 (stark) bewertet.

Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit während der Verlängerungsphase eine modifizierte klinische Remission erreichen, unter Teilnehmern mit einer täglichen Stuhlfrequenz ≥ 4,0 oder täglichen Bauchschmerzen ≥ 2,0 bei Induktionsbasislinie

Eine modifizierte klinische Remission wurde als durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz <= 2,8 und nicht schlimmer als die Induktionsbasislinie und als durchschnittlicher täglicher Bauchschmerz <= 1,0 und nicht schlimmer als die Induktionsbasislinie definiert. Die Werte für die Häufigkeit von sehr weichem/flüssigem Stuhl und die Werte für Bauchschmerzen bei einem Besuch entsprachen dem Durchschnitt der Tageswerte, die während der sieben nutzbaren Tage vor dem geplanten Beurteilungsbesuch gemeldet wurden. Bauchschmerzen wurden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 3 (stark) bewertet.

Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit während der Verlängerungsphase eine modifizierte klinische Remission erreichen, unter den Teilnehmern mit modifizierter klinischer Remission in Woche 16 und täglicher Stuhlfrequenz ≥ 4,0 oder täglicher Bauchschmerzen ≥ 2,0 bei Induktionsbasislinie

Eine modifizierte klinische Remission wurde als durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz <= 2,8 und nicht schlimmer als die Induktionsbasislinie und als durchschnittlicher täglicher Bauchschmerz <= 1,0 und nicht schlimmer als die Induktionsbasislinie definiert. Die Werte für die Häufigkeit von sehr weichem/flüssigem Stuhl und die Werte für Bauchschmerzen bei einem Besuch entsprachen dem Durchschnitt der Tageswerte, die während der sieben nutzbaren Tage vor dem geplanten Beurteilungsbesuch gemeldet wurden. Bauchschmerzen wurden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 3 (stark) bewertet.

Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine Reaktion erzielen

Das Ansprechen in Woche 52 wurde sowohl als endoskopisches Ansprechen in Woche 52 als auch als klinisches Ansprechen in Woche 52 definiert. Endoskopische Reaktion: SES-CD mindestens 25 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert. Klinisches Ansprechen: durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz um mindestens 30 % Reduzierung gegenüber dem Induktions-Ausgangswert und durchschnittliche tägliche Bauchschmerzen nicht schlimmer als die Induktions-Ausgangslinie ODER durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz um mindestens 30 % Reduzierung gegenüber dem Induktions-Ausgangswert und durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz nicht schlimmer als die Induktions-Ausgangslinie.

Die Werte für die Häufigkeit von sehr weichem/flüssigem Stuhl und die Werte für Bauchschmerzen bei einem Besuch entsprachen dem Durchschnitt der Tageswerte, die während der sieben nutzbaren Tage vor dem geplanten Beurteilungsbesuch gemeldet wurden. Bauchschmerzen wurden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 3 (stark) bewertet. Einzelheiten zur SES-CD-Skala finden Sie in der Beschreibung des ersten primären Endpunkts.

Prozentsatz der Teilnehmer mit SES-CD ≤ 2 in Woche 52

SES-CD-Subscores bewerten Folgendes: Vorhandensein und Größe von Geschwüren in 5 sichtbaren Darmsegmenten; Ausmaß der ulzerierten Oberfläche in 5 sichtbaren Darmsegmenten; Ausmaß der betroffenen Oberfläche in 5 sichtbaren Darmsegmenten; Vorhandensein und Art von Verengungen in 5 sichtbaren Darmsegmenten. Die Teilwerte reichen von 0 bis 15 und werden zu einem SES-CD-Gesamtwert von 0 bis 56 summiert; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Schleimhautentzündung hin.

Prozentsatz der Teilnehmer mit SES-CD = 0 in Woche 52

SES-CD-Subscores bewerten Folgendes: Vorhandensein und Größe von Geschwüren in 5 sichtbaren Darmsegmenten; Ausmaß der ulzerierten Oberfläche in 5 sichtbaren Darmsegmenten; Ausmaß der betroffenen Oberfläche in 5 sichtbaren Darmsegmenten; Vorhandensein und Art von Verengungen in 5 sichtbaren Darmsegmenten. Die Teilwerte reichen von 0 bis 15 und werden zu einem SES-CD-Gesamtwert von 0 bis 56 summiert; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Schleimhautentzündung hin.

Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine endoskopische Reaktion erreichen

Die endoskopische Reaktion wurde als SES-CD-Reduktion von mindestens 25 % gegenüber dem Induktionsausgangspunkt definiert. SES-CD-Subscores bewerten Folgendes: Vorhandensein und Größe von Geschwüren in 5 sichtbaren Darmsegmenten; Ausmaß der ulzerierten Oberfläche in 5 sichtbaren Darmsegmenten; Ausmaß der betroffenen Oberfläche in 5 sichtbaren Darmsegmenten; Vorhandensein und Art von Verengungen in 5 sichtbaren Darmsegmenten. Die Teilwerte reichen von 0 bis 15 und werden zu einem SES-CD-Gesamtwert von 0 bis 56 summiert; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Schleimhautentzündung hin.

Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine verbesserte endoskopische Reaktion erzielen

Eine verbesserte endoskopische Reaktion wurde als SES-CD-Reduktion gegenüber dem Induktions-Basiswert um > 50 % definiert (oder bei einem Induktions-Baseline-SES-CD von 4 als mindestens 2-Punkte-Reduktion gegenüber dem Induktions-Basiswert). SES-CD-Subscores bewerten Folgendes: Vorhandensein und Größe von Geschwüren in 5 sichtbaren Darmsegmenten; Ausmaß der ulzerierten Oberfläche in 5 sichtbaren Darmsegmenten; Ausmaß der betroffenen Oberfläche in 5 sichtbaren Darmsegmenten; Vorhandensein und Art von Verengungen in 5 sichtbaren Darmsegmenten. Die Teilwerte reichen von 0 bis 15 und werden zu einem SES-CD-Gesamtwert von 0 bis 56 summiert; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Schleimhautentzündung hin.

Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine endoskopische Verbesserung erzielen

Endoskopische Verbesserung: SES-CD-Reduktion vom Induktionsausgangspunkt um > 50 % oder endoskopische Remission. Die endoskopische Remission wurde als SES-CD <= 4 und mindestens 2 Punkte Reduktion gegenüber der Induktionsbasislinie und kein Subscore > 1 in einer einzelnen Variablen definiert. SES-CD-Subscores bewerten Folgendes: Vorhandensein und Größe von Geschwüren in 5 sichtbaren Darmsegmenten; Ausmaß der ulzerierten Oberfläche in 5 sichtbaren Darmsegmenten; Ausmaß der betroffenen Oberfläche in 5 sichtbaren Darmsegmenten; Vorhandensein und Art von Verengungen in 5 sichtbaren Darmsegmenten. Die Teilwerte reichen von 0 bis 15 und werden zu einem SES-CD-Gesamtwert von 0 bis 56 summiert; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Schleimhautentzündung hin.

Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine endoskopische Heilung erreichen

Die endoskopische Heilung wurde als SES-CD-Subscore für ulzerierte Oberflächen von 0 bei Probanden mit einem SES-CD-Subscore für ulzerierte Oberflächen >= 1 bei der Induktionsbasislinie definiert. SES-CD-Subscores bewerten Folgendes: Vorhandensein und Größe von Geschwüren in 5 sichtbaren Darmsegmenten; Ausmaß der ulzerierten Oberfläche in 5 sichtbaren Darmsegmenten; Ausmaß der betroffenen Oberfläche in 5 sichtbaren Darmsegmenten; Vorhandensein und Art von Verengungen in 5 sichtbaren Darmsegmenten. Die Teilwerte reichen von 0 bis 15 und werden zu einem SES-CD-Gesamtwert von 0 bis 56 summiert; Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Schleimhautentzündung hin.

Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit während der Verlängerungsphase ein klinisches Ansprechen erzielen

Das klinische Ansprechen wurde definiert als durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz um mindestens 30 % Verringerung gegenüber dem Induktions-Ausgangswert und durchschnittliche tägliche Bauchschmerzen, die nicht schlimmer als die Induktions-Ausgangslinie waren, ODER durchschnittliche tägliche Bauchschmerzen um mindestens 30 % Verringerung gegenüber dem Induktions-Ausgangswert und durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz nicht schlechter als die Induktions-Ausgangslinie . Die Werte für die Häufigkeit von sehr weichem/flüssigem Stuhl und die Werte für Bauchschmerzen bei einem Besuch entsprachen dem Durchschnitt der Tageswerte, die während der sieben nutzbaren Tage vor dem geplanten Beurteilungsbesuch gemeldet wurden. Bauchschmerzen wurden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 3 (stark) bewertet.

Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit während der Verlängerungsphase ein verbessertes klinisches Ansprechen erzielen

Ein verbessertes klinisches Ansprechen wurde definiert als eine durchschnittliche tägliche Stuhlhäufigkeit um mindestens 60 % Verringerung gegenüber dem Induktions-Ausgangswert und durchschnittliche tägliche Bauchschmerzen, die nicht schlimmer als die Induktions-Ausgangslinie waren, ODER durchschnittliche tägliche Bauchschmerzen um mindestens 35 % Verringerung gegenüber dem Induktions-Ausgangspunkt und eine durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz, die nicht schlimmer als die Induktions-Ausgangslinie war Ausgangswert oder modifizierte klinische Remission (durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz ≤ 2,8 und nicht schlimmer als der Induktions-Ausgangswert UND durchschnittlicher täglicher Bauchschmerz ≤ 1,0 und nicht schlimmer als der Induktions-Ausgangswert). Die Werte für die Häufigkeit von sehr weichem/flüssigem Stuhl und die Werte für Bauchschmerzen bei einem Besuch entsprachen dem Durchschnitt der Tageswerte, die während der sieben nutzbaren Tage vor dem geplanten Beurteilungsbesuch gemeldet wurden. Bauchschmerzen wurden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 3 (stark) bewertet.

Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit während der Verlängerungsphase eine verbesserte klinische Reaktion erzielen, unter den Teilnehmern mit verbesserter klinischer Reaktion in Woche 16

Ein verbessertes klinisches Ansprechen wurde definiert als eine durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz von mindestens 60 % Reduzierung gegenüber dem Induktions-Ausgangswert und eine durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz, die nicht schlimmer als die Induktions-Ausgangslinie war, oder eine durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz von mindestens 35 % Reduzierung gegenüber der Induktions-Ausgangslinie und eine durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz, die nicht schlimmer als die Induktions-Ausgangslinie war Ausgangswert oder modifizierte klinische Remission (durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz ≤ 2,8 und nicht schlimmer als der Induktions-Ausgangswert UND durchschnittlicher täglicher Bauchschmerz ≤ 1,0 und nicht schlimmer als der Induktions-Ausgangswert). Die Werte für die Häufigkeit von sehr weichem/flüssigem Stuhl und die Werte für Bauchschmerzen bei einem Besuch entsprachen dem Durchschnitt der Tageswerte, die während der sieben nutzbaren Tage vor dem geplanten Beurteilungsbesuch gemeldet wurden. Bauchschmerzen wurden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 3 (stark) bewertet.

Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit während der Verlängerungsphase eine klinische Remission erreichen, unter Teilnehmern mit einer durchschnittlichen täglichen Stuhlfrequenz ≥ 2,5 und durchschnittlichen täglichen Bauchschmerzen ≥ 2,0 bei Induktionsbasislinie

Klinische Remission wurde als durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz <= 1,5 und nicht schlimmer als die Induktionsbasislinie UND durchschnittliche tägliche Bauchschmerzen <= 1,0 und nicht schlimmer als die Induktionsbasislinie definiert. Die Werte für die Häufigkeit von sehr weichem/flüssigem Stuhl und die Werte für Bauchschmerzen bei einem Besuch entsprachen dem Durchschnitt der Tageswerte, die während der sieben nutzbaren Tage vor dem geplanten Beurteilungsbesuch gemeldet wurden. Bauchschmerzen wurden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 3 (stark) bewertet.

Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Beginn der Induktion Kortikosteroide einnahmen, die Anwendung von Kortikosteroiden abbrachen und im Laufe der Zeit einen CDAI < 150 erreichten

CDAI wird verwendet, um die Anzeichen und Symptome von Patienten mit Morbus Crohn zu quantifizieren. Der Score umfasst die Häufigkeit des Stuhlgangs, Bauchschmerzen und das allgemeine Wohlbefinden sowie das Vorliegen von Komplikationen, die Verwendung von Durchfallmitteln, das Vorhandensein von Bauchmasse, Hämatokrit und Gewicht. Der CDAI liegt im Allgemeinen zwischen 0 und 600, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Ein Wert unter 150 weist auf eine Remission hin.

Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Beginn der Induktion Kortikosteroide einnahmen, die Anwendung von Kortikosteroiden abbrachen und in Woche 52 eine Remission erreichten

Die steroidfreie Remission in Woche 52 wurde sowohl als endoskopische Remission in Woche 52 als auch als klinische Remission in Woche 52 definiert. Endoskopische Remission: SES-CD ≤ 4 und mindestens 2-Punkte-Reduktion gegenüber der Induktionsbasislinie und kein Subscore > 1 in einer einzelnen Variablen. Klinische Remission: Durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz ≤ 1,5 und nicht schlimmer als der Ausgangswert UND durchschnittlicher täglicher Bauchschmerz ≤ 1,0 und nicht schlimmer als der Induktions-Ausgangswert. Die Werte für die Häufigkeit von sehr weichem/flüssigem Stuhl und die Werte für Bauchschmerzen bei einem Besuch entsprachen dem Durchschnitt der Tageswerte, die während der sieben nutzbaren Tage vor dem geplanten Beurteilungsbesuch gemeldet wurden. Bauchschmerzen wurden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 3 (stark) bewertet. Weitere Informationen zur SES-CD-Beschreibung finden Sie in der Beschreibung des ersten primären Endpunkts dieses Datensatzes.

Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Beginn der Induktion Kortikosteroide einnahmen, die Anwendung von Kortikosteroiden abbrachen und im Laufe der Zeit eine klinische Remission erreichten

Eine steroidfreie klinische Remission wurde als durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz <= 1,5 und nicht schlimmer als die Induktionsbasislinie UND durchschnittliche tägliche Bauchschmerzen <= 1,0 und nicht schlimmer als die Induktionsbasislinie definiert. Die Werte für die Häufigkeit von sehr weichem/flüssigem Stuhl und die Werte für Bauchschmerzen bei einem Besuch entsprachen dem Durchschnitt der Tageswerte, die während der sieben nutzbaren Tage vor dem geplanten Beurteilungsbesuch gemeldet wurden. Bauchschmerzen wurden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 3 (stark) bewertet.

Prozentsatz der Teilnehmer, die Kortikosteroide zu Beginn der Induktion einnahmen und eine tägliche Stuhlfrequenz ≥ 4,0 oder tägliche Bauchschmerzen ≥ 2,0 zu Beginn der Induktion hatten, die die Verwendung von Kortikosteroiden abbrachen und im Laufe der Zeit eine veränderte klinische Remission erreichten

Eine steroidfreie modifizierte klinische Remission wurde als durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz <= 2,8 und nicht schlimmer als die Induktionsbasislinie UND durchschnittlicher täglicher Bauchschmerz <= 1,0 und nicht schlimmer als die Induktionsbasislinie definiert. Die Werte für die Häufigkeit von sehr weichem/flüssigem Stuhl und die Werte für Bauchschmerzen bei einem Besuch entsprachen dem Durchschnitt der Tageswerte, die während der sieben nutzbaren Tage vor dem geplanten Beurteilungsbesuch gemeldet wurden. Bauchschmerzen wurden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 3 (stark) bewertet.

Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Beginn der Induktion Kortikosteroide einnahmen, die Anwendung von Kortikosteroiden abbrachen und in Woche 52 eine endoskopische Remission erreichten

Eine steroidfreie endoskopische Remission wurde definiert als SES-CD <= 4 und eine Reduktion um mindestens 2 Punkte gegenüber der Induktionsbasislinie und kein Subscore > 1 in einer einzelnen Variablen. Einzelheiten zur SES-CD-Skala finden Sie in der Beschreibung des ersten primären Endpunkts.

Prozentsatz der Teilnehmer, die im Laufe der Zeit während der Verlängerungsphase einen CDAI < 150 erreichen

CDAI wird verwendet, um die Anzeichen und Symptome von Patienten mit Morbus Crohn zu quantifizieren. Der Score umfasst die Häufigkeit des Stuhlgangs, Bauchschmerzen und das allgemeine Wohlbefinden sowie das Vorliegen von Komplikationen, die Verwendung von Durchfallmitteln, das Vorhandensein von Bauchmasse, Hämatokrit und Gewicht. Der CDAI liegt im Allgemeinen zwischen 0 und 600, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Ein Wert unter 150 weist auf eine Remission hin.

Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Abnahme des CDAI um ≥ 70 Punkte gegenüber dem Einführungsgrundwert im Laufe der Zeit während der Verlängerungsphase

CDAI wird verwendet, um die Anzeichen und Symptome von Patienten mit Morbus Crohn zu quantifizieren. Der Score umfasst die Häufigkeit des Stuhlgangs, Bauchschmerzen und das allgemeine Wohlbefinden sowie das Vorliegen von Komplikationen, die Verwendung von Durchfallmitteln, das Vorhandensein von Bauchmasse, Hämatokrit und Gewicht. Der CDAI liegt im Allgemeinen zwischen 0 und 600, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Ein Rückgang des CDAI-Index um 70 Punkte bedeutet eine Verbesserung der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert.

Änderung des fäkalen Calprotectinspiegels gegenüber dem Induktionsgrundwert im Laufe der Zeit während der Verlängerungsphase

Änderung des Hs-CRP gegenüber dem Induktionsgrundwert im Laufe der Zeit während der Verlängerungsphase

Änderung des IBDQ gegenüber dem Induktionsgrundwert in Woche 52

Der IBDQ ist ein krankheitsspezifisches Instrument, das aus 32 Likert-skalierten Items besteht. Der Gesamtscore reicht von 32 bis 224 bei Verwendung der 7-Punkte-Antwortoptionen, wobei höhere Scores auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen. Die IBDQ-Skala enthält vier Teilskalen: Darmsymptome, systemische Symptome, emotionale Funktion und soziale Funktion. Jede Subskala kann mit Gesamtwerten im Bereich von 10 bis 70, 5 bis 35, 12 bis 84 bzw. 5 bis 35 berechnet werden.

Änderung des Indexwerts des 5-Dimensionen-Fragebogens (EQ-5D) zur europäischen Lebensqualität (EuroQol) in Woche 52 gegenüber der Induktionsbasislinie

Der EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der EQ-5D-Index-Score umfasst fünf Dimensionen der Gesundheit (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression). Gesundheitszustände werden in einen gewichteten Gesundheitszustandsindex umgewandelt. Diese Gewichte liegen auf einer Skala, auf der bei voller Gesundheit der Wert 1 und bei totem Zustand der Wert 0 liegt. Eine positive Veränderung stellt eine Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität dar.

Änderung des EQ-5D-VAS gegenüber dem Induktionsgrundwert in Woche 52

Der EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Das EQ-5D VAS ist eine 20-cm-Skala mit Endpunkten mit der Bezeichnung „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“, die bei 100 bzw. 0 verankert sind. Eine positive Veränderung stellt eine Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität dar.

Kreuztabelle der Induktionsbasislinie und Woche 52 in der Gesamtzahl der extraintestinalen Manifestationen (EIMs) von Morbus Crohn

Dargestellt als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestimmten Anzahl von EIMs zu Studienbeginn (BL) und Woche (Woche) 52. Zu den EIMs von Morbus Crohn gehörten Anämie, Autoimmunhepatitis, axiale Arthropathie, Bronchiektasie, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Episkleritis, Erythema nodosum, Iritis, Nephrolithiasis, orale Aphthen, periphere Arthropathie, primär sklerosierende Cholangitis, Pyoderma gangraenosum, Sweet-Syndrom, Uveitis und venöse Thromboembolie.

Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine Remission erreichen, unter den Teilnehmern mit isoliertem ilealem Morbus Crohn zu Studienbeginn

Die Remission in Woche 52 ist definiert als endoskopische Remission in Woche 52 UND klinische Remission in Woche 52. Endoskopische Remission: SES-CD ≤ 4 und mindestens 2-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert und kein Subscore > 1 in einer einzelnen Variable. Klinische Remission: durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz ≤ 1,5 und nicht schlimmer als der Ausgangswert UND durchschnittlicher täglicher Bauchschmerz ≤ 1,0 und nicht schlimmer als der Ausgangswert. Die Werte für die Häufigkeit von sehr weichem/flüssigem Stuhl und die Werte für Bauchschmerzen bei einem Besuch entsprachen dem Durchschnitt der Tageswerte, die während der sieben nutzbaren Tage vor dem geplanten Beurteilungsbesuch gemeldet wurden. Bauchschmerzen wurden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 3 (stark) bewertet. Einzelheiten zur SES-CD-Skala finden Sie in der Beschreibung des ersten primären Endpunkts.

Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine modifizierte klinische Remission erreichen, unter Teilnehmern mit isoliertem ilealem Morbus Crohn zu Studienbeginn und einer täglichen Stuhlfrequenz ≥ 4,0 oder täglichen Bauchschmerzen ≥ 2,0 zu Beginn der Induktion

Eine modifizierte klinische Remission wurde definiert als durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz <= 2,8 und nicht schlimmer als die Induktionsbasislinie UND durchschnittliche tägliche Bauchschmerzen <= 1,0 und nicht schlimmer als die Induktionsbasislinie. Die Werte für die Häufigkeit von sehr weichem/flüssigem Stuhl und die Werte für Bauchschmerzen bei einem Besuch entsprachen dem Durchschnitt der Tageswerte, die während der sieben nutzbaren Tage vor dem geplanten Beurteilungsbesuch gemeldet wurden. Bauchschmerzen wurden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 3 (stark) bewertet.