면역 조절제 또는 항-TNF 요법에 부적절하게 반응하거나 내약성이 없는 중등도 내지 중증 활동성 크론병 피험자에서 증상 및 내시경적 완화 유도를 위한 ABT-494의 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

활성 비교기: 유도 기간 ABT-494 1일 2회 중간/고용량

유도 기간 ABT-494 1일 2회 중간/고용량 1일 2회 경구 투여

의약품: ABT-494

경구 투약

다른 이름들:

• 우파다시티닙

활성 비교기: 연장 단계 ABT-494 고용량

연장 단계 ABT-494 고용량 경구 투여 하루 2회

의약품: ABT-494

경구 투약

다른 이름들:

• 우파다시티닙

위약 비교기: 유도 기간 위약

유도 기간 위약 경구 투여 하루에 두 번

의약품: 위약

경구 투약

활성 비교기: 유도 기간 ABT-494 저용량

유도 기간 ABT-494 저용량 1일 2회 경구 투여

의약품: ABT-494

경구 투약

다른 이름들:

• 우파다시티닙

활성 비교기: 유도 기간 ABT-494 1일 1회 중간/고용량

유도 기간 ABT-494 1일 1회 중간/고용량 1일 1회 경구 투여

의약품: ABT-494

경구 투약

다른 이름들:

• 우파다시티닙

활성 비교기: 연장 단계 ABT-494 저용량

연장 단계 ABT-494 저용량 하루에 두 번 경구 투여

의약품: ABT-494

경구 투약

다른 이름들:

• 우파다시티닙

활성 비교기: 유도 기간 ABT-494 고용량

유도 기간 ABT-494 고용량을 1일 2회 경구 투여

의약품: ABT-494

경구 투약

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• 우파다시티닙

활성 비교기: 유도 기간 ABT-494 저/중 용량

유도 기간 ABT-494 저/중용량 1일 2회 경구 투여

의약품: ABT-494

경구 투약

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• 우파다시티닙

활성 비교기: 연장 단계 ABT-494 중간 용량

연장 단계 ABT-494 중간 용량 하루에 두 번 경구 투여

의약품: ABT-494

경구 투약

다른 이름들:

• 우파다시티닙

12/16주에 내시경적 관해를 달성한 참가자의 비율

내시경적 관해는 크론병에 대한 단순화된 내시경 점수(SES-CD)를 사용하여 결정되었습니다. SES-CD 하위 점수는 다음을 평가합니다: 5개의 시각화된 장 부분에서 궤양의 존재 및 크기; 5개의 시각화된 장 부분에서 궤양된 표면의 정도; 5개의 시각화된 창자 세그먼트에서 영향을 받는 표면의 범위; 5개의 시각화된 창자 세그먼트에서 협착의 존재 및 유형. 하위 점수 범위는 0~15이며 총 SES-CD 점수 범위는 0~56입니다. 점수가 높을수록 점막 염증의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 내시경 관해: SES-CD ≤ 4 및 기준선 대비 최소 2점 감소 및 개별 변수에서 하위 점수 > 1 없음.

16주차에 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율

임상적 관해: 평균 일일 배변 횟수 ≤ 1.5이고 기준선보다 나쁘지 않음 AND 평균 일일 복통 ≤ 1.0이고 기준선보다 나쁘지 않음. 매우 연한/액체 대변 빈도 및 방문 시 복통 점수는 예정된 평가 방문 이전의 사용 가능한 7일 동안 보고된 일일 값의 평균이었습니다. 복통은 0(없음)에서 3(심함)까지 4점 척도로 평가되었습니다.

16주차에 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) < 150을 달성한 참가자의 비율

CDAI는 크론병 환자의 징후와 증상을 정량화하는 데 사용됩니다. 점수에는 배변 빈도, 복통 및 전반적인 웰빙뿐만 아니라 합병증의 존재, 지사제의 사용, 복부 종괴의 존재, 헤마토크리트 및 체중이 포함됩니다. CDAI는 일반적으로 0에서 600까지의 범위이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 150 미만의 점수는 완화를 나타냅니다.

16주차에 CDAI가 기준선에서 70포인트 이상 감소한 참가자의 비율

CDAI는 크론병 환자의 징후와 증상을 정량화하는 데 사용됩니다. 점수에는 배변 빈도, 복통 및 전반적인 웰빙뿐만 아니라 합병증의 존재, 지사제의 사용, 복부 종괴의 존재, 헤마토크리트 및 체중이 포함됩니다. CDAI는 일반적으로 0에서 600까지의 범위이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. CDAI 지수의 70포인트 감소는 베이스라인에서 질병 활동의 개선을 의미합니다.

12주차에 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율

임상적 관해: 평균 일일 배변 횟수 ≤ 1.5이고 기준선보다 나쁘지 않음 AND 평균 일일 복통 ≤ 1.0이고 기준선보다 나쁘지 않음. 매우 연한/액체 대변 빈도 및 방문 시 복통 점수는 예정된 평가 방문 이전의 사용 가능한 7일 동안 보고된 일일 값의 평균이었습니다. 복통은 0(없음)에서 3(심함)까지 4점 척도로 평가되었습니다.

16주 차에 관해를 달성한 참가자의 비율

관해는 12/16주에 내시경적 관해 및 16주에 임상적 관해로 정의됩니다. 내시경 관해: SES-CD ≤ 4 및 기준선 대비 최소 2점 감소 및 개별 변수에서 하위 점수 > 1 없음. 임상적 관해: 평균 일일 배변 횟수 ≤ 1.5이고 기준선보다 나쁘지 않음 AND 평균 일일 복통 ≤ 1.0이고 기준선보다 나쁘지 않음. 매우 연한/액체 대변 빈도 및 방문 시 복통 점수는 예정된 평가 방문 이전의 사용 가능한 7일 동안 보고된 일일 값의 평균이었습니다. 복통은 0(없음)에서 3(심함)까지 4점 척도로 평가되었습니다. SES-CD 척도의 세부 사항은 첫 번째 기본 종료점에 대한 설명에서 제공됩니다.

16주차에 응답을 달성한 참가자의 비율

반응은 12/16주에서의 내시경 반응 및 16주에서의 임상적 반응으로 정의됩니다. 내시경적 반응: SES-CD가 기준선에서 최소 25% 감소했습니다. 임상 반응: 일일 평균 배변 빈도가 기준선에서 최소 30% 감소하고 평균 일일 복통이 기준선보다 나쁘지 않음 또는 평균 일일 복통이 기준선에서 최소 30% 감소하고 평균 일일 배변 빈도가 기준선보다 나쁘지 않음. 매우 연한/액체 대변 빈도 및 방문 시 복통 점수는 예정된 평가 방문 이전의 사용 가능한 7일 동안 보고된 일일 값의 평균이었습니다. 복통은 0(없음)에서 3(심함)까지 4점 척도로 평가되었습니다. SES-CD 척도의 세부 사항은 첫 번째 기본 종료점에 대한 설명에서 제공됩니다.

12/16주차에 내시경 반응을 보인 참가자의 비율

내시경적 반응: SES-CD가 기준선에서 최소 25% 감소했습니다. SES-CD 척도의 세부 사항은 첫 번째 기본 종료점에 대한 설명에서 제공됩니다.

16주차에 임상 반응을 달성한 참가자의 비율

임상 반응: 일일 평균 배변 빈도가 기준선에서 최소 30% 감소하고 평균 일일 복통이 기준선보다 나쁘지 않음 또는 평균 일일 복통이 기준선에서 최소 30% 감소하고 평균 일일 배변 빈도가 기준선보다 나쁘지 않음. 매우 연한/액체 대변 빈도 및 방문 시 복통 점수는 예정된 평가 방문 이전의 사용 가능한 7일 동안 보고된 일일 값의 평균이었습니다. 복통은 0(없음)에서 3(심함)까지 4점 척도로 평가되었습니다.

16주차에 임상적 관해를 달성한 기준선에서 일일 평균 배변 빈도 ≥ 2.5 및 일일 평균 복통 ≥ 2.0인 참가자의 비율

임상적 관해: 평균 일일 배변 횟수 ≤ 1.5이고 기준선보다 나쁘지 않음 AND 평균 일일 복통 ≤ 1.0이고 기준선보다 나쁘지 않음. 매우 연한/액체 대변 빈도 및 방문 시 복통 점수는 예정된 평가 방문 이전의 사용 가능한 7일 동안 보고된 일일 값의 평균이었습니다. 복통은 0(없음)에서 3(심함)까지 4점 척도로 평가되었습니다.

기준선에서 코르티코스테로이드를 복용하고 코르티코스테로이드 사용을 중단하고 16주차에 CDAI < 150을 달성한 참가자의 비율

CDAI는 크론병 환자의 징후와 증상을 정량화하는 데 사용됩니다. 점수에는 배변 빈도, 복통 및 전반적인 웰빙뿐만 아니라 합병증의 존재, 지사제의 사용, 복부 종괴의 존재, 헤마토크리트 및 체중이 포함됩니다. CDAI는 일반적으로 0에서 600까지의 범위이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 150 미만의 점수는 완화를 나타냅니다.

코르티코스테로이드 사용을 중단하고 16주차에 임상적 관해를 달성한 기준선에서 코르티코스테로이드를 복용하는 참가자의 비율

임상적 관해: 평균 일일 배변 횟수 ≤ 1.5이고 기준선보다 나쁘지 않음 AND 평균 일일 복통 ≤ 1.0이고 기준선보다 나쁘지 않음. 매우 연한/액체 대변 빈도 및 방문 시 복통 점수는 예정된 평가 방문 이전의 사용 가능한 7일 동안 보고된 일일 값의 평균이었습니다. 복통은 0(없음)에서 3(심함)까지 4점 척도로 평가되었습니다.

코르티코스테로이드 사용을 중단하고 12/16주에 내시경적 관해를 달성한 기준선에서 코르티코스테로이드를 복용하는 참가자의 비율

내시경 관해: SES-CD ≤ 4 및 기준선 대비 최소 2점 감소 및 개별 변수에서 하위 점수 > 1 없음. SES-CD 척도의 세부 사항은 첫 번째 기본 종료점에 대한 설명에서 제공됩니다.

유도 단계 동안 시간 경과에 따른 대변 칼프로텍틴 수치의 기준선에서 변화

16주차에 고감도 C 반응성 단백질(Hs-CRP)의 기준선에서 변화

유도 단계 동안 시간 경과에 따른 염증성 장 질환 설문지(IBDQ)의 기준선에서 변경

IBDQ는 32개의 리커트 척도 항목으로 구성된 질병별 도구입니다. 총 점수 범위는 7점 응답 옵션을 사용하여 32에서 224까지이며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.

16주차에 관해를 달성한 기준선에서 격리된 회장 크론병을 가진 참가자의 비율

관해는 내시경적 관해 및 임상적 관해로 정의됩니다. 내시경 관해: SES-CD ≤ 4 및 기준선 대비 최소 2점 감소 및 개별 변수에서 하위 점수 > 1 없음. 임상적 관해: 평균 일일 배변 횟수 ≤ 1.5이고 기준선보다 나쁘지 않음 AND 평균 일일 복통 ≤ 1.0이고 기준선보다 나쁘지 않음. 매우 연한/액체 대변 빈도 및 방문 시 복통 점수는 예정된 평가 방문 이전의 사용 가능한 7일 동안 보고된 일일 값의 평균이었습니다. 복통은 0(없음)에서 3(심함)까지 4점 척도로 평가되었습니다. SES-CD 척도의 세부 사항은 첫 번째 기본 종료점에 대한 설명에서 제공됩니다.

16주차에 기준선에서 CDAI가 ≥ 100포인트 감소한 참가자의 비율

CDAI는 크론병 환자의 징후와 증상을 정량화하는 데 사용됩니다. 점수에는 배변 빈도, 복통 및 전반적인 웰빙뿐만 아니라 합병증의 존재, 지사제의 사용, 복부 종괴의 존재, 헤마토크리트 및 체중이 포함됩니다. CDAI는 일반적으로 0에서 600까지의 범위이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 150 미만의 점수는 관해를 나타내고 450 이상의 점수는 매우 심각한 질병을 나타냅니다.

12/16주에 SES-CD 또는 내시경적 관해가 기준선에서 > 50% 감소를 달성한 참가자의 비율

내시경 관해: SES-CD ≤ 4 및 기준선 대비 최소 2점 감소 및 모든 개별 변수에서 하위 점수 > 1 없음. SES-CD 척도의 세부 사항은 첫 번째 기본 종료점에 대한 설명에서 제공됩니다.

기준선에서 일일 평균 배변 빈도가 4.0 이상이거나 일일 평균 복통이 2.0 이상인 참가자 중 16주차에 수정된 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율

수정된 임상적 관해는 평균 일일 배변 횟수 <= 2.8이고 기준선보다 나쁘지 않고 평균 일일 복통 <= 1.0이고 유도 기준선보다 나쁘지 않은 것으로 정의되었습니다. 매우 연한/액체 대변 빈도 및 방문 시 복통 점수는 예정된 평가 방문 이전의 사용 가능한 7일 동안 보고된 일일 값의 평균이었습니다. 복통은 0(없음)에서 3(심함)까지 4점 척도로 평가되었습니다.

12주차에 복통 평가 척도의 기준선으로부터의 변화

복통은 복통 등급 척도로 평가되었으며, 피험자는 지난 24시간 동안 평균 복통을 0(없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 등급으로 평가했습니다.

16주차 복통 평가 척도 기준선에서 변경

복통은 복통 등급 척도로 평가되었으며, 피험자는 지난 24시간 동안 평균 복통을 0(없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 등급으로 평가했습니다.

52주 차에 관해를 달성한 참가자의 비율

52주차 관해는 52주차 내시경적 관해와 52주차 임상적 관해로 정의했다. 내시경 관해: SES-CD ≤ 4 및 기준선 대비 최소 2점 감소 및 개별 변수에서 하위 점수 > 1 없음. 임상적 관해: 평균 일일 배변 횟수 ≤ 1.5이고 기준선보다 나쁘지 않음 AND 평균 일일 복통 ≤ 1.0이고 기준선보다 나쁘지 않음. 매우 연한/액체 대변 빈도 및 방문 시 복통 점수는 예정된 평가 방문 이전의 사용 가능한 7일 동안 보고된 일일 값의 평균이었습니다. 복통은 0(없음)에서 3(심함)까지 4점 척도로 평가되었습니다. 이 레코드의 첫 번째 기본 엔드포인트 설명에서 SES-CD 설명 세부사항을 참조하십시오. 이 기록의 결과 조치 7에서 대응자 및 임상 대응자의 정의를 참조하십시오.

기준 시점에서 코르티코스테로이드를 복용하고 코르티코스테로이드 사용을 중단하고 12/16주차에 관해 및 16주차에 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율

완화는 12/16주차의 내시경 완화 및 16주차의 임상적 완화로 정의됩니다. 내시경 완화: SES-CD ≤ 4, 기준선에 비해 최소 2점 감소, 모든 개별 변수에서 하위 점수 > 1 없음. 임상적 관해: 일일 평균 배변 횟수 1.5 이하, 기준치보다 나쁘지 않음 그리고 일일 평균 복통 1.0 이하, 기준치보다 나쁘지 않음. 방문 시 매우 연한/액체 배변 빈도 및 복통 점수는 예정된 평가 방문 전 7일 동안 보고된 일일 값의 평균이었습니다. 복통은 0(전혀 없음)부터 3(심각함)까지 4점 척도로 평가되었습니다. SES-CD 규모에 대한 자세한 내용은 첫 번째 기본 평가변수에 대한 설명에 제공됩니다.

52주차에 내시경 관해를 달성한 참가자의 비율

내시경 완화: SES-CD ≤ 4, 기준선에 비해 최소 2점 감소, 모든 개별 변수에서 하위 점수 > 1 없음. SES-CD 규모에 대한 자세한 내용은 첫 번째 기본 평가변수에 대한 설명에 제공됩니다.

유도 기준시 일일 배변 빈도 ≥ 4.0 또는 일일 복통 ≥ 2.0인 피험자 중 52주차에 내시경 관해 및 수정된 임상 관해를 모두 달성한 참가자의 비율

내시경 완화는 SES-CD <= 4, 유도 기준선에 비해 최소 2점 감소, 모든 개별 변수에서 하위 점수 > 1이 없는 것으로 정의되었습니다. 수정된 임상 관해는 평균 일일 배변 빈도 <= 2.8이고 유도 기준선보다 나쁘지 않고 AND 평균 일일 복통 <= 1.0이며 유도 기준선보다 나쁘지 않은 것으로 정의되었습니다. 방문 시 매우 연한/액체 배변 빈도 및 복통 점수는 예정된 평가 방문 전 7일 동안 보고된 일일 값의 평균이었습니다. 복통은 0(전혀 없음)부터 3(심각함)까지 4점 척도로 평가되었습니다. 이 레코드의 첫 번째 기본 엔드포인트 설명에서 SES-CD 설명 세부정보를 참조하세요.

유도로 우파다시티닙을 투여받은 참가자 중 연장 단계 동안 시간이 지남에 따라 임상 관해를 달성한 참가자의 비율

임상적 완화는 일일 평균 배변 횟수 <= 1.5이고 유도 기준선보다 나쁘지 않고 일일 평균 복통 <= 1.0이며 유도 기준보다 나쁘지 않은 것으로 정의되었습니다. 방문 시 매우 연한/액체 배변 빈도 및 복통 점수는 예정된 평가 방문 전 7일 동안 보고된 일일 값의 평균이었습니다. 복통은 0(전혀 없음)부터 3(심각함)까지 4점 척도로 평가되었습니다.

유도로 우파다시티닙을 투여받은 참가자 중 16주차 임상 관해에 있는 참가자 중 시간이 지나도 임상 관해를 유지하는 참가자의 비율

임상적 완화는 일일 평균 배변 횟수 <= 1.5이고 유도 기준선보다 나쁘지 않고 일일 평균 복통 <= 1.0이며 유도 기준보다 나쁘지 않은 것으로 정의되었습니다. 방문 시 매우 연한/액체 배변 빈도 및 복통 점수는 예정된 평가 방문 전 7일 동안 보고된 일일 값의 평균이었습니다. 복통은 0(전혀 없음)부터 3(심각함)까지 4점 척도로 평가되었습니다.

유도 기준선에서 일일 배변 빈도 ≥ 4.0 또는 일일 복통 ≥ 2.0인 참가자 중에서 연장 단계 동안 시간이 지남에 따라 수정된 임상 관해를 달성한 참가자의 비율

수정된 임상 관해는 평균 일일 배변 횟수 <= 2.8이고 유도 기준선보다 나쁘지 않고 평균 일일 복통 <= 1.0이며 유도 기준보다 나쁘지 않은 것으로 정의되었습니다. 방문 시 매우 연한/액체 배변 빈도 및 복통 점수는 예정된 평가 방문 전 7일 동안 보고된 일일 값의 평균이었습니다. 복통은 0(전혀 없음)부터 3(심각함)까지 4점 척도로 평가되었습니다.

유도 기준시 일일 배변 빈도 ≥ 4.0 또는 일일 복통 ≥ 2.0이고 16주차에 수정된 임상 완화에 참여한 참가자 중에서 연장 단계 동안 시간이 지남에 따라 수정된 임상 완화를 달성한 참가자의 비율

수정된 임상 관해는 평균 일일 배변 횟수 <= 2.8이고 유도 기준선보다 나쁘지 않고 평균 일일 복통 <= 1.0이며 유도 기준보다 나쁘지 않은 것으로 정의되었습니다. 방문 시 매우 연한/액체 배변 빈도 및 복통 점수는 예정된 평가 방문 전 7일 동안 보고된 일일 값의 평균이었습니다. 복통은 0(전혀 없음)부터 3(심각함)까지 4점 척도로 평가되었습니다.

52주차에 반응을 달성한 참가자의 비율

52주차 반응은 52주차 내시경 반응과 52주차 임상 반응으로 정의되었습니다. 내시경 반응: SES-CD가 기준선보다 최소 25% 감소합니다. 임상 반응: 유도 기준선보다 평균 일일 배변 빈도가 최소 30% 감소하고 유도 기준선보다 나쁘지 않은 일일 평균 복통 또는 유도 기준선보다 최소 30% 감소한 평균 일일 복통 및 유도 기준선보다 나쁘지 않은 평균 일일 배변 빈도.

방문 시 매우 연한/액체 배변 빈도 및 복통 점수는 예정된 평가 방문 전 7일 동안 보고된 일일 값의 평균이었습니다. 복통은 0(전혀 없음)부터 3(심각함)까지 4점 척도로 평가되었습니다. SES-CD 규모에 대한 자세한 내용은 첫 번째 기본 평가변수에 대한 설명에 제공됩니다.

52주차에 SES-CD가 2 이하인 참가자의 비율

SES-CD 하위 점수는 다음을 평가합니다: 시각화된 5개 장 부분의 궤양 존재 및 크기; 시각화된 5개 장 부분의 궤양 표면 정도; 시각화된 5개의 장 부분에서 영향을 받은 표면의 정도; 시각화된 5개 장 부분의 협착 유무 및 유형. 하위 점수 범위는 0에서 15까지이며 0에서 56까지의 총 SES-CD 점수로 합산됩니다. 점수가 높을수록 점막 염증의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.

52주차에 SES-CD가 있는 참가자 비율 = 0

SES-CD 하위 점수는 다음을 평가합니다: 시각화된 5개 장 부분의 궤양 존재 및 크기; 시각화된 5개 장 부분의 궤양 표면 정도; 시각화된 5개의 장 부분에서 영향을 받은 표면의 정도; 시각화된 5개 장 부분의 협착 유무 및 유형. 하위 점수 범위는 0에서 15까지이며 0에서 56까지의 총 SES-CD 점수로 합산됩니다. 점수가 높을수록 점막 염증의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.

52주차에 내시경 반응을 달성한 참가자의 비율

내시경 반응은 SES-CD가 유도 기준선에서 최소 25% 감소한 것으로 정의되었습니다. SES-CD 하위 점수는 다음을 평가합니다: 시각화된 5개 장 부분의 궤양 존재 및 크기; 시각화된 5개 장 부분의 궤양 표면 정도; 시각화된 5개의 장 부분에서 영향을 받은 표면의 정도; 시각화된 5개 장 부분의 협착 유무 및 유형. 하위 점수 범위는 0에서 15까지이며 0에서 56까지의 총 SES-CD 점수로 합산됩니다. 점수가 높을수록 점막 염증의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.

52주차에 향상된 내시경 반응을 달성한 참가자의 비율

향상된 내시경 반응은 유도 기준선에서 SES-CD 감소 > 50%(또는 유도 기준선 SES-CD 4의 경우 유도 기준선에서 최소 2점 감소)로 정의되었습니다. SES-CD 하위 점수는 다음을 평가합니다: 시각화된 5개 장 부분의 궤양 존재 및 크기; 시각화된 5개 장 부분의 궤양 표면 정도; 시각화된 5개의 장 부분에서 영향을 받은 표면의 정도; 시각화된 5개 장 부분의 협착 유무 및 유형. 하위 점수 범위는 0에서 15까지이며 0에서 56까지의 총 SES-CD 점수로 합산됩니다. 점수가 높을수록 점막 염증의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.

52주차에 내시경 개선을 달성한 참가자의 비율

내시경 개선: 유도 기준선에서 SES-CD 감소 > 50% 또는 내시경 관해. 내시경 완화는 SES-CD <= 4, 유도 기준치에 비해 최소 2점 감소, 모든 개별 변수에서 하위 점수 > 1이 없는 것으로 정의되었습니다. SES-CD 하위 점수는 다음을 평가합니다: 시각화된 5개 장 부분의 궤양 존재 및 크기; 시각화된 5개 장 부분의 궤양 표면 정도; 시각화된 5개의 장 부분에서 영향을 받은 표면의 정도; 시각화된 5개 장 부분의 협착 유무 및 유형. 하위 점수 범위는 0에서 15까지이며 0에서 56까지의 총 SES-CD 점수로 합산됩니다. 점수가 높을수록 점막 염증의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.

52주차에 내시경 치유를 달성한 참가자의 비율

내시경적 치유는 유도 기준선에서 SES-CD 궤양 표면 하위 점수 >= 1인 피험자에서 SES-CD 궤양 표면 하위 점수 0으로 정의되었습니다. SES-CD 하위 점수는 다음을 평가합니다: 시각화된 5개 장 부분의 궤양 존재 및 크기; 시각화된 5개 장 부분의 궤양 표면 정도; 시각화된 5개의 장 부분에서 영향을 받은 표면의 정도; 시각화된 5개 장 부분의 협착 유무 및 유형. 하위 점수 범위는 0에서 15까지이며 0에서 56까지의 총 SES-CD 점수로 합산됩니다. 점수가 높을수록 점막 염증의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.

확장 단계 동안 시간이 지남에 따라 임상 반응을 달성한 참가자의 비율

임상 반응은 유도 기준선보다 최소 일일 평균 배변 빈도가 30% 이상 감소하고 유도 기준선보다 나쁘지 않은 일일 평균 복통 또는 유도 기준선보다 최소 30% 감소하고 평균 일일 배변 빈도가 유도 기준선보다 나쁘지 않은 것으로 정의되었습니다. . 방문 시 매우 연한/액체 배변 빈도 및 복통 점수는 예정된 평가 방문 전 7일 동안 보고된 일일 값의 평균이었습니다. 복통은 0(전혀 없음)부터 3(심각함)까지 4점 척도로 평가되었습니다.

확장 단계 동안 시간이 지남에 따라 향상된 임상 반응을 달성한 참가자의 비율

향상된 임상 반응은 유도 기준선보다 일일 평균 배변 빈도가 최소 60% 감소하고 유도 기준선보다 나쁘지 않은 일일 평균 복통 또는 유도 기준선보다 최소 35% 감소하고 일일 평균 배변 빈도가 유도 기준보다 나쁘지 않은 것으로 정의되었습니다. 기준선 또는 수정된 임상적 관해(평균 일일 배변 빈도 ≤ 2.8 및 유도 기준선보다 나쁘지 않음 AND 평균 일일 복통 ≤ 1.0 및 유도 기준선보다 나쁘지 않음). 방문 시 매우 연한/액체 배변 빈도 및 복통 점수는 예정된 평가 방문 전 7일 동안 보고된 일일 값의 평균이었습니다. 복통은 0(전혀 없음)부터 3(심각함)까지 4점 척도로 평가되었습니다.

16주차에 향상된 임상 반응에 참여한 참가자 중 연장 단계 동안 시간이 지남에 따라 향상된 임상 반응을 달성한 참가자의 비율

향상된 임상 반응은 유도 기준선보다 일일 평균 배변 빈도가 최소 60% 감소하고 유도 기준선보다 나쁘지 않은 일일 평균 복통 또는 유도 기준선보다 최소 35% 감소하고 일일 평균 배변 빈도가 유도 기준보다 나쁘지 않은 것으로 정의됩니다. 기준선 또는 수정된 임상적 관해(평균 일일 배변 빈도 ≤ 2.8 및 유도 기준선보다 나쁘지 않음 AND 평균 일일 복통 ≤ 1.0 및 유도 기준선보다 나쁘지 않음). 방문 시 매우 연한/액체 배변 빈도 및 복통 점수는 예정된 평가 방문 전 7일 동안 보고된 일일 값의 평균이었습니다. 복통은 0(전혀 없음)부터 3(심각함)까지 4점 척도로 평가되었습니다.

유도 기준선에서 일일 평균 배변 빈도 ≥ 2.5 및 평균 일일 복통 ≥ 2.0인 참가자 중에서 연장 단계 동안 시간이 지남에 따라 임상적 완화를 달성한 참가자의 비율

임상적 관해는 일일 평균 배변 빈도 <= 1.5이고 유도 기준선보다 나쁘지 않고 AND 평균 일일 복통 <= 1.0이며 유도 기준보다 나쁘지 않은 것으로 정의되었습니다. 방문 시 매우 연한/액체 배변 빈도 및 복통 점수는 예정된 평가 방문 전 7일 동안 보고된 일일 값의 평균이었습니다. 복통은 0(전혀 없음)부터 3(심각함)까지 4점 척도로 평가되었습니다.

유도 기준선에서 코르티코스테로이드를 복용하고 코르티코스테로이드 사용을 중단하고 시간이 지남에 따라 CDAI < 150을 달성한 참가자의 비율

CDAI는 크론병 환자의 징후와 증상을 정량화하는 데 사용됩니다. 점수에는 배변 빈도, 복통 및 전반적인 건강 상태뿐만 아니라 합병증 유무, 지사제 사용, 복부 종괴 유무, 적혈구 용적률 및 체중이 포함됩니다. CDAI의 범위는 일반적으로 0~600이며 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 의미합니다. 150 미만의 점수는 관해를 나타냅니다.

유도 기준선에서 코르티코스테로이드를 복용하고 코르티코스테로이드 사용을 중단하고 52주차에 관해를 달성한 참가자의 비율

52주차 스테로이드 치료를 하지 않은 관해는 52주차 내시경 완화와 52주차 임상적 관해로 정의되었습니다. 내시경 완화: SES-CD ≤ 4, 유도 기준선에 비해 최소 2점 감소, 모든 개별 변수에서 하위 점수 > 1 없음. 임상적 관해: 일일 평균 배변 횟수 1.5 이하이고 기준선보다 나쁘지 않으며 일일 평균 복통 1.0 이하이고 유도 기준선보다 나쁘지 않습니다. 방문 시 매우 연한/액체 배변 빈도 및 복통 점수는 예정된 평가 방문 전 7일 동안 보고된 일일 값의 평균이었습니다. 복통은 0(전혀 없음)부터 3(심각함)까지 4점 척도로 평가되었습니다. 이 레코드의 첫 번째 기본 엔드포인트 설명에서 SES-CD 설명 세부정보를 참조하세요.

유도 기준선에서 코르티코스테로이드를 복용하고 코르티코스테로이드 사용을 중단하고 시간이 지남에 따라 임상적 완화를 달성한 참가자의 비율

스테로이드를 사용하지 않은 임상적 완화는 일일 평균 배변 빈도 <= 1.5이고 유도 기준선보다 나쁘지 않고 AND 평균 일일 복통 <= 1.0이고 유도 기준보다 나쁘지 않은 것으로 정의되었습니다. 방문 시 매우 연한/액체 배변 빈도 및 복통 점수는 예정된 평가 방문 전 7일 동안 보고된 일일 값의 평균이었습니다. 복통은 0(전혀 없음)부터 3(심각함)까지 4점 척도로 평가되었습니다.

유도 기준선에서 코르티코스테로이드를 복용하고 유도 기준선에서 매일 배변 빈도 ≥ 4.0 또는 일일 복통 ≥ 2.0인 참가자 중 코르티코스테로이드 사용을 중단하고 시간이 지남에 따라 수정된 임상 관해를 달성한 참가자의 비율

스테로이드를 사용하지 않은 변형 임상 완화는 일일 평균 배변 빈도 <= 2.8이고 유도 기준선보다 나쁘지 않고 AND 평균 일일 복통 <= 1.0이며 유도 기준보다 나쁘지 않은 것으로 정의되었습니다. 방문 시 매우 연한/액체 배변 빈도 및 복통 점수는 예정된 평가 방문 전 7일 동안 보고된 일일 값의 평균이었습니다. 복통은 0(전혀 없음)부터 3(심각함)까지 4점 척도로 평가되었습니다.

유도 기준선에서 코르티코스테로이드를 복용하고 코르티코스테로이드 사용을 중단하고 52주차에 내시경 관해를 달성한 참가자의 비율

스테로이드를 사용하지 않은 내시경 완화는 SES-CD <= 4, 유도 기준치에 비해 최소 2점 감소, 모든 개별 변수에서 하위 점수 > 1이 없는 것으로 정의되었습니다. SES-CD 규모에 대한 자세한 내용은 첫 번째 기본 평가변수에 대한 설명에 제공됩니다.

확장 단계 동안 시간이 지남에 따라 CDAI < 150을 달성한 참가자 비율

CDAI는 크론병 환자의 징후와 증상을 정량화하는 데 사용됩니다. 점수에는 배변 빈도, 복통 및 전반적인 건강 상태뿐만 아니라 합병증 유무, 지사제 사용, 복부 종괴 유무, 적혈구 용적률 및 체중이 포함됩니다. CDAI의 범위는 일반적으로 0~600이며 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 의미합니다. 150 미만의 점수는 관해를 나타냅니다.

확장 단계 동안 CDAI가 유도 기준선에서 70점 이상 감소한 참가자의 비율

CDAI는 크론병 환자의 징후와 증상을 정량화하는 데 사용됩니다. 점수에는 배변 빈도, 복통 및 전반적인 건강 상태뿐만 아니라 합병증 유무, 지사제 사용, 복부 종괴 유무, 적혈구 용적률 및 체중이 포함됩니다. CDAI의 범위는 일반적으로 0~600이며 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 의미합니다. CDAI 지수가 70점 감소한다는 것은 기준치보다 질병 활동이 개선되었음을 의미합니다.

확장 단계 동안 시간 경과에 따른 대변 칼프로텍틴 수준의 유도 기준치 변화

확장 단계 중 시간 경과에 따른 Hs-CRP의 유도 기준선 변경

52주차 IBDQ 유도 기준선의 변화

IBDQ는 32개의 리커트 척도 항목으로 구성된 질병별 도구입니다. 총점의 범위는 7점 응답 옵션을 사용하여 32점에서 224점이며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다. IBDQ 척도는 장 증상, 전신 증상, 정서적 기능, 사회적 기능이라는 4가지 하위 척도를 포함합니다. 각 하위 척도는 각각 10~70, 5~35, 12~84, 5~35 범위의 총점으로 계산할 수 있습니다.

52주차 유럽 삶의 질(EuroQol) 5차원 설문지(EQ-5D) 지수 점수 유도 기준선의 변화

EQ-5D는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 표준화된 도구입니다. EQ-5D 지수 점수에는 건강의 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)이 있습니다. 건강 상태는 가중 건강 상태 지수로 변환됩니다. 이러한 가중치는 완전 건강의 값이 1이고 사망의 값이 0인 척도에 있습니다. 긍정적인 변화는 건강과 관련된 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.

52주차 EQ-5D VAS 유도 기준선의 변화

EQ-5D는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 표준화된 도구입니다. EQ-5D VAS는 "상상할 수 있는 최고의 건강"과 "상상할 수 있는 최악의 건강"이라는 라벨이 붙은 끝점이 각각 100과 0인 20cm 척도입니다. 긍정적인 변화는 건강과 관련된 삶의 질이 향상되었음을 의미합니다.

크론병의 총 장외 증상(EIM) 수에 대한 유도 기준선과 52주차의 교차표

기준선(BL) 및 52주차(주)에 지정된 수의 EIM을 가진 참가자의 백분율로 표시됩니다. 크론병의 EIM에는 빈혈, 자가면역 간염, 축성 관절병증, 기관지 확장증, 만성 폐쇄성 폐질환, 상공막염, 결절 홍반, 홍채염, 신장 결석증, 구강 아프타 궤양, 말초 관절병증, 원발성 경화성 담관염, 괴저 농피증, 스위트 증후군, 포도막염 및 정맥이 포함됩니다. 혈전색전증.

기준시 단독 회장 크론병 참가자 중 52주차에 관해를 달성한 참가자의 비율

52주차 관해는 52주차 내시경 완화 및 52주차 임상적 관해로 정의됩니다. 내시경 완화: SES-CD ≤ 4, 기준선에 비해 최소 2점 감소, 모든 개별 변수에서 하위 점수 > 1 없음. 임상적 관해: 일일 평균 배변 횟수 1.5 이하, 기준치보다 나쁘지 않음 그리고 일일 평균 복통 1.0 이하, 기준치보다 나쁘지 않음. 방문 시 매우 연한/액체 배변 빈도 및 복통 점수는 예정된 평가 방문 전 7일 동안 보고된 일일 값의 평균이었습니다. 복통은 0(전혀 없음)부터 3(심각함)까지 4점 척도로 평가되었습니다. SES-CD 규모에 대한 자세한 내용은 첫 번째 기본 평가변수에 대한 설명에 제공됩니다.

기준 시점에 단독 회장 크론병이 있고 유도 기준 시점에서 일일 배변 빈도 ≥ 4.0 또는 일일 복통 ≥ 2.0인 참가자 중 52주차에 수정된 임상 관해를 달성한 참가자의 비율

수정된 임상 관해는 평균 일일 배변 빈도 <= 2.8이고 유도 기준선보다 나쁘지 않고 AND 평균 일일 복통 <= 1.0이며 유도 기준선보다 나쁘지 않은 것으로 정의되었습니다. 방문 시 매우 연한/액체 배변 빈도 및 복통 점수는 예정된 평가 방문 전 7일 동안 보고된 일일 값의 평균이었습니다. 복통은 0(전혀 없음)부터 3(심각함)까지 4점 척도로 평가되었습니다.