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Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'ABT-494 per l'induzione della remissione sintomatica ed endoscopica in soggetti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva che hanno risposto in modo inadeguato o sono intolleranti agli immunomodulatori o alla terapia anti-TNF

6 dicembre 2023 aggiornato da: AbbVie
Per determinare l'efficacia e la sicurezza di dosi multiple di ABT-494 in soggetti con malattia di Crohn attiva da moderatamente a gravemente con una storia di risposta inadeguata o intolleranza agli immunomodulatori o alla terapia anti-fattore di necrosi tumorale (TNF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi della malattia di Crohn (CD) per almeno 90 giorni.
  2. Indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) maggiore o uguale a 220 e minore o uguale a 450.
  3. Il soggetto ha risposto in modo inadeguato o manifesta intolleranza a precedenti trattamenti con immunomodulatori (ad es. azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato) e/o agenti anti-TNF (ad es. infliximab, adalimumab o certolizumab pegol).

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con colite ulcerosa (CU), colite collagenosa o colite indeterminata.
  2. Soggetto che ha subito resezioni chirurgiche intestinali negli ultimi 6 mesi o sta pianificando una resezione.
  3. Soggetti con sacca per stomia o ileoanale.
  4. Soggetto con stenosi intestinale sintomatica o ascesso addominale o perianale.
  5. Soggetto che ha la sindrome dell'intestino corto.
  6. Soggetto con infezioni ricorrenti o tubercolosi attiva (TB).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Periodo di induzione ABT-494 Dose media/alta due volte al giorno
Periodo di induzione ABT-494 Due volte al giorno Dose media/alta somministrata per via orale due volte al giorno
Droga: ABT-494
Dosaggio orale
Altri nomi:
  • Upadacitinib
Comparatore attivo: Fase di estensione ABT-494 Dose elevata
Fase di estensione ABT-494 Dose elevata somministrata per via orale due volte al giorno
Droga: ABT-494
Dosaggio orale
Altri nomi:
  • Upadacitinib
Comparatore placebo: Periodo di induzione Placebo
Periodo di induzione Placebo somministrato per via orale due volte al giorno
Droga: Placebo
Dosaggio orale
Comparatore attivo: Periodo di induzione ABT-494 Dose bassa
Periodo di induzione ABT-494 Dose bassa somministrata per via orale due volte al giorno
Droga: ABT-494
Dosaggio orale
Altri nomi:
  • Upadacitinib
Comparatore attivo: Periodo di induzione ABT-494 Dose medio/alta una volta al giorno
Periodo di induzione ABT-494 Una volta al giorno Dose media/alta somministrata per via orale una volta al giorno
Droga: ABT-494
Dosaggio orale
Altri nomi:
  • Upadacitinib
Comparatore attivo: Fase di estensione ABT-494 Dose bassa
Fase di estensione ABT-494 Low Dose somministrata per via orale due volte al giorno
Droga: ABT-494
Dosaggio orale
Altri nomi:
  • Upadacitinib
Comparatore attivo: Periodo di induzione ABT-494 Dose elevata
Periodo di induzione ABT-494 Dose elevata somministrata per via orale due volte al giorno
Droga: ABT-494
Dosaggio orale
Altri nomi:
  • Upadacitinib
Comparatore attivo: Periodo di induzione ABT-494 Dose bassa/media
Periodo di induzione ABT-494 Dose bassa/media somministrata per via orale due volte al giorno
Droga: ABT-494
Dosaggio orale
Altri nomi:
  • Upadacitinib
Comparatore attivo: Fase di estensione ABT-494 Dose media
Fase di estensione ABT-494 Dose media somministrata per via orale due volte al giorno
Droga: ABT-494
Dosaggio orale
Altri nomi:
  • Upadacitinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione endoscopica alla settimana 12/16
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16. (Al basale, i partecipanti sono stati assegnati in base alla randomizzazione 1:1 per sottoporsi alla fine della colonscopia di induzione alla settimana 12 o alla settimana 16; questo endpoint combina i due punti temporali).
La remissione endoscopica è stata determinata utilizzando il punteggio endoscopico semplificato per la malattia di Crohn (SES-CD). I punteggi parziali SES-CD valutano quanto segue: presenza e dimensione delle ulcere in 5 segmenti intestinali visualizzati; estensione della superficie ulcerata in 5 segmenti intestinali visualizzati; estensione della superficie interessata in 5 segmenti intestinali visualizzati; presenza e tipo di restringimento in 5 segmenti intestinali visualizzati. I punteggi parziali vanno da 0 a 15 e vengono sommati per un punteggio SES-CD totale compreso tra 0 e 56; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'infiammazione della mucosa. Remissione endoscopica: SES-CD ≤ 4 e riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale e nessun punteggio parziale > 1 in nessuna variabile individuale.
Fino alla settimana 16. (Al basale, i partecipanti sono stati assegnati in base alla randomizzazione 1:1 per sottoporsi alla fine della colonscopia di induzione alla settimana 12 o alla settimana 16; questo endpoint combina i due punti temporali).
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione clinica alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Remissione clinica: frequenza media giornaliera delle feci ≤ 1,5 e non peggiore del basale E dolore addominale giornaliero medio ≤ 1,0 e non peggiore del basale. La frequenza delle feci molto molli/liquide e i punteggi del dolore addominale durante una visita erano la media dei valori giornalieri riportati durante i 7 giorni utilizzabili precedenti la visita di valutazione programmata. Il dolore addominale è stato valutato su una scala a 4 punti da 0 (nessuno) a 3 (grave).
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono l'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) <150 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
CDAI viene utilizzato per quantificare i segni e i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn. Il punteggio include la frequenza delle feci, il dolore addominale e il benessere generale, nonché la presenza di complicanze, l'uso di antidiarroici, la presenza di massa addominale, l'ematocrito e il peso. Il CDAI generalmente varia da 0 a 600 dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave. Un punteggio inferiore a 150 indica remissione.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con una diminuzione di CDAI ≥ 70 punti rispetto al basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
CDAI viene utilizzato per quantificare i segni e i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn. Il punteggio include la frequenza delle feci, il dolore addominale e il benessere generale, nonché la presenza di complicanze, l'uso di antidiarroici, la presenza di massa addominale, l'ematocrito e il peso. Il CDAI generalmente varia da 0 a 600 dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave. Una diminuzione di 70 punti nell'indice CDAI si riferisce al miglioramento dell'attività della malattia rispetto al basale.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Remissione clinica: frequenza media giornaliera delle feci ≤ 1,5 e non peggiore del basale E dolore addominale giornaliero medio ≤ 1,0 e non peggiore del basale. La frequenza delle feci molto molli/liquide e i punteggi del dolore addominale durante una visita erano la media dei valori giornalieri riportati durante i 7 giorni utilizzabili precedenti la visita di valutazione programmata. Il dolore addominale è stato valutato su una scala a 4 punti da 0 (nessuno) a 3 (grave).
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
La remissione è definita come remissione endoscopica alla settimana 12/16 E remissione clinica alla settimana 16. Remissione endoscopica: SES-CD ≤ 4 e riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale e nessun punteggio parziale > 1 in nessuna variabile individuale. Remissione clinica: frequenza media giornaliera delle feci ≤ 1,5 e non peggiore del basale E dolore addominale giornaliero medio ≤ 1,0 e non peggiore del basale. La frequenza delle feci molto molli/liquide e i punteggi del dolore addominale durante una visita erano la media dei valori giornalieri riportati durante i 7 giorni utilizzabili precedenti la visita di valutazione programmata. Il dolore addominale è stato valutato su una scala a 4 punti da 0 (nessuno) a 3 (grave). I dettagli della scala SES-CD sono forniti nella descrizione del primo endpoint primario.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
La risposta è definita come risposta endoscopica alla settimana 12/16 E risposta clinica alla settimana 16. Risposta endoscopica: SES-CD riduzione di almeno il 25% rispetto al basale. Risposta clinica: frequenza media giornaliera delle feci ridotta di almeno il 30% rispetto al basale e dolore addominale medio giornaliero non peggiore del basale O dolore addominale medio giornaliero ridotto di almeno il 30% rispetto al basale e frequenza media giornaliera delle feci non peggiore del basale. La frequenza delle feci molto molli/liquide e i punteggi del dolore addominale durante una visita erano la media dei valori giornalieri riportati durante i 7 giorni utilizzabili precedenti la visita di valutazione programmata. Il dolore addominale è stato valutato su una scala a 4 punti da 0 (nessuno) a 3 (grave). I dettagli della scala SES-CD sono forniti nella descrizione del primo endpoint primario.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con risposta endoscopica alla settimana 12/16
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16 (al basale, i partecipanti sono stati assegnati in base alla randomizzazione 1:1 per sottoporsi alla fine della colonscopia di induzione alla settimana 12 o alla settimana 16; questo endpoint combina i due punti temporali).
Risposta endoscopica: SES-CD riduzione di almeno il 25% rispetto al basale. I dettagli della scala SES-CD sono forniti nella descrizione del primo endpoint primario.
Fino alla settimana 16 (al basale, i partecipanti sono stati assegnati in base alla randomizzazione 1:1 per sottoporsi alla fine della colonscopia di induzione alla settimana 12 o alla settimana 16; questo endpoint combina i due punti temporali).
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta clinica alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Risposta clinica: frequenza media giornaliera delle feci ridotta di almeno il 30% rispetto al basale e dolore addominale medio giornaliero non peggiore del basale O dolore addominale medio giornaliero ridotto di almeno il 30% rispetto al basale e frequenza media giornaliera delle feci non peggiore del basale. La frequenza delle feci molto molli/liquide e i punteggi del dolore addominale durante una visita erano la media dei valori giornalieri riportati durante i 7 giorni utilizzabili precedenti la visita di valutazione programmata. Il dolore addominale è stato valutato su una scala a 4 punti da 0 (nessuno) a 3 (grave).
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con una frequenza media giornaliera delle feci ≥ 2,5 E dolore addominale medio giornaliero ≥ 2,0 al basale che ottengono la remissione clinica alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Remissione clinica: frequenza media giornaliera delle feci ≤ 1,5 e non peggiore del basale E dolore addominale giornaliero medio ≤ 1,0 e non peggiore del basale. La frequenza delle feci molto molli/liquide e i punteggi del dolore addominale durante una visita erano la media dei valori giornalieri riportati durante i 7 giorni utilizzabili precedenti la visita di valutazione programmata. Il dolore addominale è stato valutato su una scala a 4 punti da 0 (nessuno) a 3 (grave).
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che assumevano corticosteroidi al basale che hanno interrotto l'uso di corticosteroidi e hanno raggiunto CDAI <150 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
CDAI viene utilizzato per quantificare i segni e i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn. Il punteggio include la frequenza delle feci, il dolore addominale e il benessere generale, nonché la presenza di complicanze, l'uso di antidiarroici, la presenza di massa addominale, l'ematocrito e il peso. Il CDAI generalmente varia da 0 a 600 dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave. Un punteggio inferiore a 150 indica remissione.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che assumevano corticosteroidi al basale che hanno interrotto l'uso di corticosteroidi e hanno ottenuto la remissione clinica alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Remissione clinica: frequenza media giornaliera delle feci ≤ 1,5 e non peggiore del basale E dolore addominale giornaliero medio ≤ 1,0 e non peggiore del basale. La frequenza delle feci molto molli/liquide e i punteggi del dolore addominale durante una visita erano la media dei valori giornalieri riportati durante i 7 giorni utilizzabili precedenti la visita di valutazione programmata. Il dolore addominale è stato valutato su una scala a 4 punti da 0 (nessuno) a 3 (grave).
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che assumevano corticosteroidi al basale che hanno interrotto l'uso di corticosteroidi e hanno ottenuto la remissione endoscopica alla settimana 12/16
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16. (Al basale, i partecipanti sono stati assegnati in base alla randomizzazione 1:1 per sottoporsi alla fine della colonscopia di induzione alla settimana 12 o alla settimana 16; questo endpoint combina i due punti temporali).
Remissione endoscopica: SES-CD ≤ 4 e riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale e nessun punteggio parziale > 1 in nessuna variabile individuale. I dettagli della scala SES-CD sono forniti nella descrizione del primo endpoint primario.
Fino alla settimana 16. (Al basale, i partecipanti sono stati assegnati in base alla randomizzazione 1:1 per sottoporsi alla fine della colonscopia di induzione alla settimana 12 o alla settimana 16; questo endpoint combina i due punti temporali).
Variazione rispetto al basale del livello di calprotectina fecale nel tempo durante la fase di induzione
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 16
Basale, settimana 4, settimana 16
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nel questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) nel tempo durante la fase di induzione
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 16
L'IBDQ è uno strumento specifico per la malattia composto da 32 item in scala Likert. Il punteggio totale varia da 32 a 224 utilizzando le opzioni di risposta a 7 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Basale, settimana 8, settimana 16
Percentuale di partecipanti con malattia di Crohn ileale isolata al basale che ottengono la remissione alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
La remissione è definita come remissione endoscopica E remissione clinica. Remissione endoscopica: SES-CD ≤ 4 e riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale e nessun punteggio parziale > 1 in nessuna variabile individuale. Remissione clinica: frequenza media giornaliera delle feci ≤ 1,5 e non peggiore del basale E dolore addominale giornaliero medio ≤ 1,0 e non peggiore del basale. La frequenza delle feci molto molli/liquide e i punteggi del dolore addominale durante una visita erano la media dei valori giornalieri riportati durante i 7 giorni utilizzabili precedenti la visita di valutazione programmata. Il dolore addominale è stato valutato su una scala a 4 punti da 0 (nessuno) a 3 (grave). I dettagli della scala SES-CD sono forniti nella descrizione del primo endpoint primario.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con una diminuzione di CDAI ≥ 100 punti rispetto al basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
CDAI viene utilizzato per quantificare i segni e i sintomi dei soggetti con malattia di Crohn. Il punteggio include la frequenza delle feci, il dolore addominale e il benessere generale, nonché la presenza di complicanze, l'uso di antidiarroici, la presenza di massa addominale, l'ematocrito e il peso. Il CDAI generalmente varia da 0 a 600 dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave. Un punteggio inferiore a 150 indica la remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia molto grave.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione > 50% rispetto al basale in SES-CD o remissione endoscopica alla settimana 12/16
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16. (Al basale, i partecipanti sono stati assegnati in base alla randomizzazione 1:1 per sottoporsi alla fine della colonscopia di induzione alla settimana 12 o alla settimana 16; questo endpoint combina i due punti temporali).
Remissione endoscopica: SES-CD ≤ 4 e riduzione di almeno due punti rispetto al basale e nessun punteggio parziale > 1 in nessuna variabile individuale. I dettagli della scala SES-CD sono forniti nella descrizione del primo endpoint primario.
Fino alla settimana 16. (Al basale, i partecipanti sono stati assegnati in base alla randomizzazione 1:1 per sottoporsi alla fine della colonscopia di induzione alla settimana 12 o alla settimana 16; questo endpoint combina i due punti temporali).
Percentuale di partecipanti che ottengono una remissione clinica modificata alla settimana 16 tra i partecipanti con una frequenza media giornaliera delle feci ≥ 4,0 o dolore addominale medio giornaliero ≥ 2,0 al basale
Lasso di tempo: Settimana 16
La remissione clinica modificata è stata definita come frequenza media giornaliera delle feci <= 2,8 e non peggiore rispetto al basale e dolore addominale medio giornaliero <= 1,0 e non peggiore rispetto al basale di induzione. La frequenza delle feci molto molli/liquide e i punteggi del dolore addominale durante una visita erano la media dei valori giornalieri riportati durante i 7 giorni utilizzabili precedenti la visita di valutazione programmata. Il dolore addominale è stato valutato su una scala a 4 punti da 0 (nessuno) a 3 (grave).
Settimana 16
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione del dolore addominale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il dolore addominale è stato valutato su una scala di valutazione del dolore addominale, in cui i soggetti hanno valutato il loro dolore addominale medio nelle ultime 24 ore su una scala da 0 (nessuno) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione del dolore addominale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Il dolore addominale è stato valutato su una scala di valutazione del dolore addominale, in cui i soggetti hanno valutato il loro dolore addominale medio nelle ultime 24 ore su una scala da 0 (nessuno) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Basale, settimana 16
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
La remissione alla settimana 52 è stata definita sia come remissione endoscopica alla settimana 52 sia come remissione clinica alla settimana 52. Remissione endoscopica: SES-CD ≤ 4 e riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale e nessun punteggio parziale > 1 in nessuna variabile individuale. Remissione clinica: frequenza media giornaliera delle feci ≤ 1,5 e non peggiore del basale E dolore addominale giornaliero medio ≤ 1,0 e non peggiore del basale. La frequenza delle feci molto molli/liquide e i punteggi del dolore addominale durante una visita erano la media dei valori giornalieri riportati durante i 7 giorni utilizzabili precedenti la visita di valutazione programmata. Il dolore addominale è stato valutato su una scala a 4 punti da 0 (nessuno) a 3 (grave). Vedere i dettagli della descrizione del SES-CD nella prima descrizione dell'endpoint primario di questo record. Vedere le definizioni di responder e responder clinico nella misura di risultato 7 di questo record.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che assumevano corticosteroidi al basale che hanno interrotto l'uso di corticosteroidi e hanno ottenuto la remissione alla settimana 12/16 e la remissione clinica alla settimana 16
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16. (Al basale, i soggetti sono stati assegnati mediante randomizzazione 1:1 per eseguire la colonscopia di fine induzione alla settimana 12 o alla settimana 16; questo endpoint combina i due punti temporali.)
La remissione è definita come remissione endoscopica alla settimana 12/16 E remissione clinica alla settimana 16. Remissione endoscopica: SES-CD ≤ 4 e riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale e nessun sottopunteggio > 1 in nessuna variabile individuale. Remissione clinica: frequenza media giornaliera delle feci ≤ 1,5 e non peggiore del basale E dolore addominale medio giornaliero ≤ 1,0 e non peggiore del basale. I punteggi relativi alla frequenza delle feci molto molli/liquide e al dolore addominale durante una visita erano la media dei valori giornalieri riportati durante i 7 giorni utilizzabili precedenti la visita di valutazione programmata. Il dolore addominale è stato valutato su una scala a 4 punti da 0 (nessuno) a 3 (grave). I dettagli della scala SES-CD sono forniti nella descrizione del primo endpoint primario.
Fino alla settimana 16. (Al basale, i soggetti sono stati assegnati mediante randomizzazione 1:1 per eseguire la colonscopia di fine induzione alla settimana 12 o alla settimana 16; questo endpoint combina i due punti temporali.)
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione endoscopica alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Remissione endoscopica: SES-CD ≤ 4 e riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale e nessun sottopunteggio > 1 in nessuna variabile individuale. I dettagli della scala SES-CD sono forniti nella descrizione del primo endpoint primario.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto sia la remissione endoscopica che la remissione clinica modificata alla settimana 52 tra i soggetti con frequenza giornaliera delle feci ≥ 4,0 o dolore addominale giornaliero ≥ 2,0 al basale di induzione
Lasso di tempo: Settimana 52
La remissione endoscopica è stata definita come SES-CD <= 4 e una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale di induzione e nessun sottopunteggio > 1 in nessuna variabile individuale. La remissione clinica modificata è stata definita come frequenza media giornaliera delle feci <= 2,8 e non peggiore del basale dell'induzione E dolore addominale medio giornaliero <= 1,0 e non peggiore del basale dell'induzione. I punteggi relativi alla frequenza delle feci molto molli/liquide e al dolore addominale durante una visita erano la media dei valori giornalieri riportati durante i 7 giorni utilizzabili precedenti la visita di valutazione programmata. Il dolore addominale è stato valutato su una scala a 4 punti da 0 (nessuno) a 3 (grave). Vedere i dettagli della descrizione del SES-CD nella descrizione del primo endpoint primario di questo record.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione clinica nel tempo durante la fase di estensione nei partecipanti che ricevono Upadacitinib in induzione
Lasso di tempo: Settimana 20, Settimana 28, Settimana 36, ​​Settimana 44, Settimana 52
La remissione clinica è stata definita come frequenza media giornaliera delle feci <= 1,5 e non peggiore del basale di induzione e dolore addominale medio giornaliero <= 1,0 e non peggiore del basale di induzione. I punteggi relativi alla frequenza delle feci molto molli/liquide e al dolore addominale durante una visita erano la media dei valori giornalieri riportati durante i 7 giorni utilizzabili precedenti la visita di valutazione programmata. Il dolore addominale è stato valutato su una scala a 4 punti da 0 (nessuno) a 3 (grave).
Settimana 20, Settimana 28, Settimana 36, ​​Settimana 44, Settimana 52
Percentuale di partecipanti che mantengono la remissione clinica nel tempo tra i partecipanti in remissione clinica alla settimana 16 nei partecipanti che hanno ricevuto Upadacitinib in induzione
Lasso di tempo: Settimana 20, Settimana 28, Settimana 36, ​​Settimana 44, Settimana 52
La remissione clinica è stata definita come frequenza media giornaliera delle feci <= 1,5 e non peggiore del basale di induzione e dolore addominale medio giornaliero <= 1,0 e non peggiore del basale di induzione. I punteggi relativi alla frequenza delle feci molto molli/liquide e al dolore addominale durante una visita erano la media dei valori giornalieri riportati durante i 7 giorni utilizzabili precedenti la visita di valutazione programmata. Il dolore addominale è stato valutato su una scala a 4 punti da 0 (nessuno) a 3 (grave).
Settimana 20, Settimana 28, Settimana 36, ​​Settimana 44, Settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono una remissione clinica modificata nel tempo durante la fase di estensione tra i partecipanti con frequenza giornaliera delle feci ≥ 4,0 o dolore addominale giornaliero ≥ 2,0 al basale di induzione
Lasso di tempo: Settimana 20, Settimana 28, Settimana 36, ​​Settimana 44, Settimana 52
La remissione clinica modificata è stata definita come frequenza media giornaliera delle feci <= 2,8 e non peggiore del basale di induzione e dolore addominale medio giornaliero <= 1,0 e non peggiore del basale di induzione. I punteggi relativi alla frequenza delle feci molto molli/liquide e al dolore addominale durante una visita erano la media dei valori giornalieri riportati durante i 7 giorni utilizzabili precedenti la visita di valutazione programmata. Il dolore addominale è stato valutato su una scala a 4 punti da 0 (nessuno) a 3 (grave).
Settimana 20, Settimana 28, Settimana 36, ​​Settimana 44, Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una remissione clinica modificata nel tempo durante la fase di estensione tra i partecipanti in remissione clinica modificata alla settimana 16 e frequenza fecale giornaliera ≥ 4,0 o dolore addominale giornaliero ≥ 2,0 al basale di induzione
Lasso di tempo: Settimana 20, Settimana 28, Settimana 36, ​​Settimana 44, Settimana 52
La remissione clinica modificata è stata definita come frequenza media giornaliera delle feci <= 2,8 e non peggiore del basale di induzione e dolore addominale medio giornaliero <= 1,0 e non peggiore del basale di induzione. I punteggi relativi alla frequenza delle feci molto molli/liquide e al dolore addominale durante una visita erano la media dei valori giornalieri riportati durante i 7 giorni utilizzabili precedenti la visita di valutazione programmata. Il dolore addominale è stato valutato su una scala a 4 punti da 0 (nessuno) a 3 (grave).
Settimana 20, Settimana 28, Settimana 36, ​​Settimana 44, Settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52

La risposta alla settimana 52 è stata definita sia come risposta endoscopica alla settimana 52 sia come risposta clinica alla settimana 52. Risposta endoscopica: SES-CD riduzione di almeno il 25% rispetto al basale. Risposta clinica: frequenza media giornaliera delle feci ridotta di almeno il 30% rispetto al basale di induzione e dolore addominale medio giornaliero non peggiore rispetto al basale di induzione OPPURE dolore addominale medio giornaliero ridotto di almeno il 30% rispetto al basale di induzione e frequenza media giornaliera delle feci non peggiore rispetto al basale di induzione.

I punteggi relativi alla frequenza delle feci molto molli/liquide e al dolore addominale durante una visita erano la media dei valori giornalieri riportati durante i 7 giorni utilizzabili precedenti la visita di valutazione programmata. Il dolore addominale è stato valutato su una scala a 4 punti da 0 (nessuno) a 3 (grave). I dettagli della scala SES-CD sono forniti nella descrizione del primo endpoint primario.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti con SES-CD ≤ 2 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
I sottopunteggi SES-CD valutano quanto segue: presenza e dimensione delle ulcere in 5 segmenti intestinali visualizzati; estensione della superficie ulcerata in 5 segmenti intestinali visualizzati; estensione della superficie interessata in 5 segmenti intestinali visualizzati; presenza e tipo di restringimenti in 5 segmenti intestinali visualizzati. I sottopunteggi vanno da 0 a 15 e vengono sommati per un punteggio SES-CD totale che va da 0 a 56; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell’infiammazione della mucosa.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti con SES-CD = 0 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
I sottopunteggi SES-CD valutano quanto segue: presenza e dimensione delle ulcere in 5 segmenti intestinali visualizzati; estensione della superficie ulcerata in 5 segmenti intestinali visualizzati; estensione della superficie interessata in 5 segmenti intestinali visualizzati; presenza e tipo di restringimenti in 5 segmenti intestinali visualizzati. I sottopunteggi vanno da 0 a 15 e vengono sommati per un punteggio SES-CD totale che va da 0 a 56; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell’infiammazione della mucosa.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta endoscopica alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
La risposta endoscopica è stata definita come SES-CD con una riduzione di almeno il 25% rispetto al basale di induzione. I sottopunteggi SES-CD valutano quanto segue: presenza e dimensione delle ulcere in 5 segmenti intestinali visualizzati; estensione della superficie ulcerata in 5 segmenti intestinali visualizzati; estensione della superficie interessata in 5 segmenti intestinali visualizzati; presenza e tipo di restringimenti in 5 segmenti intestinali visualizzati. I sottopunteggi vanno da 0 a 15 e vengono sommati per un punteggio SES-CD totale che va da 0 a 56; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell’infiammazione della mucosa.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta endoscopica migliorata alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
La risposta endoscopica migliorata è stata definita come riduzione del SES-CD rispetto al basale di induzione > 50% (o per un SES-CD al basale di induzione pari a 4, almeno una riduzione di 2 punti rispetto al basale di induzione). I sottopunteggi SES-CD valutano quanto segue: presenza e dimensione delle ulcere in 5 segmenti intestinali visualizzati; estensione della superficie ulcerata in 5 segmenti intestinali visualizzati; estensione della superficie interessata in 5 segmenti intestinali visualizzati; presenza e tipo di restringimenti in 5 segmenti intestinali visualizzati. I sottopunteggi vanno da 0 a 15 e vengono sommati per un punteggio SES-CD totale che va da 0 a 56; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell’infiammazione della mucosa.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento endoscopico alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Miglioramento endoscopico: riduzione del SES-CD rispetto al basale di induzione > 50% o remissione endoscopica. La remissione endoscopica è stata definita come SES-CD <= 4 e una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale di induzione e nessun sottopunteggio > 1 in nessuna variabile individuale. I sottopunteggi SES-CD valutano quanto segue: presenza e dimensione delle ulcere in 5 segmenti intestinali visualizzati; estensione della superficie ulcerata in 5 segmenti intestinali visualizzati; estensione della superficie interessata in 5 segmenti intestinali visualizzati; presenza e tipo di restringimenti in 5 segmenti intestinali visualizzati. I sottopunteggi vanno da 0 a 15 e vengono sommati per un punteggio SES-CD totale che va da 0 a 56; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell’infiammazione della mucosa.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono la guarigione endoscopica alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
La guarigione endoscopica è stata definita come sub-punteggio della superficie ulcerata SES-CD pari a 0 nei soggetti con sub-punteggio della superficie ulcerata SES-CD >= 1 al basale di induzione. I sottopunteggi SES-CD valutano quanto segue: presenza e dimensione delle ulcere in 5 segmenti intestinali visualizzati; estensione della superficie ulcerata in 5 segmenti intestinali visualizzati; estensione della superficie interessata in 5 segmenti intestinali visualizzati; presenza e tipo di restringimenti in 5 segmenti intestinali visualizzati. I sottopunteggi vanno da 0 a 15 e vengono sommati per un punteggio SES-CD totale che va da 0 a 56; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell’infiammazione della mucosa.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta clinica nel tempo durante la fase di estensione
Lasso di tempo: Settimana 20, Settimana 28, Settimana 36, ​​Settimana 44, Settimana 52
La risposta clinica è stata definita come frequenza media giornaliera delle feci ridotta di almeno il 30% rispetto al basale di induzione e dolore addominale medio giornaliero non peggiore rispetto al basale di induzione OPPURE dolore addominale medio giornaliero ridotto di almeno il 30% rispetto al basale di induzione e frequenza media giornaliera delle feci non peggiore rispetto al basale di induzione . I punteggi relativi alla frequenza delle feci molto molli/liquide e al dolore addominale durante una visita erano la media dei valori giornalieri riportati durante i 7 giorni utilizzabili precedenti la visita di valutazione programmata. Il dolore addominale è stato valutato su una scala a 4 punti da 0 (nessuno) a 3 (grave).
Settimana 20, Settimana 28, Settimana 36, ​​Settimana 44, Settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta clinica migliorata nel tempo durante la fase di estensione
Lasso di tempo: Settimana 20, Settimana 28, Settimana 36, ​​Settimana 44, Settimana 52
La risposta clinica migliorata è stata definita come frequenza media giornaliera delle feci ridotta di almeno il 60% rispetto al basale di induzione e dolore addominale medio giornaliero non peggiore rispetto al basale di induzione OPPURE riduzione media del dolore addominale giornaliero di almeno il 35% rispetto al basale di induzione e frequenza media giornaliera delle feci non peggiore rispetto al basale di induzione Remissione clinica basale o modificata (frequenza media delle feci giornaliere ≤ 2,8 e non peggiore del basale di induzione E dolore addominale medio giornaliero ≤ 1,0 e non peggiore del basale di induzione). I punteggi relativi alla frequenza delle feci molto molli/liquide e al dolore addominale durante una visita erano la media dei valori giornalieri riportati durante i 7 giorni utilizzabili precedenti la visita di valutazione programmata. Il dolore addominale è stato valutato su una scala a 4 punti da 0 (nessuno) a 3 (grave).
Settimana 20, Settimana 28, Settimana 36, ​​Settimana 44, Settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta clinica migliorata nel tempo durante la fase di estensione tra i partecipanti alla risposta clinica migliorata alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 20, Settimana 28, Settimana 36, ​​Settimana 44, Settimana 52
La risposta clinica migliorata è stata definita come frequenza media giornaliera delle feci ridotta di almeno il 60% rispetto al basale di induzione e dolore addominale medio giornaliero non peggiore rispetto al basale di induzione o dolore addominale medio giornaliero ridotto di almeno il 35% rispetto al basale di induzione e frequenza media giornaliera delle feci non peggiore rispetto al basale di induzione Remissione clinica basale o modificata (frequenza media delle feci giornaliere ≤ 2,8 e non peggiore del basale di induzione E dolore addominale medio giornaliero ≤ 1,0 e non peggiore del basale di induzione). I punteggi relativi alla frequenza delle feci molto molli/liquide e al dolore addominale durante una visita erano la media dei valori giornalieri riportati durante i 7 giorni utilizzabili precedenti la visita di valutazione programmata. Il dolore addominale è stato valutato su una scala a 4 punti da 0 (nessuno) a 3 (grave).
Settimana 20, Settimana 28, Settimana 36, ​​Settimana 44, Settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione clinica nel tempo durante la fase di estensione tra i partecipanti con una frequenza media di feci giornaliere ≥ 2,5 e dolore addominale medio giornaliero ≥ 2,0 al basale di induzione
Lasso di tempo: Settimana 20, Settimana 28, Settimana 36, ​​Settimana 44, Settimana 52
La remissione clinica è stata definita come frequenza media giornaliera delle feci <= 1,5 e non peggiore del basale di induzione E dolore addominale medio giornaliero <= 1,0 e non peggiore del basale di induzione. I punteggi relativi alla frequenza delle feci molto molli/liquide e al dolore addominale durante una visita erano la media dei valori giornalieri riportati durante i 7 giorni utilizzabili precedenti la visita di valutazione programmata. Il dolore addominale è stato valutato su una scala a 4 punti da 0 (nessuno) a 3 (grave).
Settimana 20, Settimana 28, Settimana 36, ​​Settimana 44, Settimana 52
Percentuale di partecipanti che assumevano corticosteroidi al basale di induzione che hanno interrotto l'uso di corticosteroidi e hanno raggiunto un CDAI < 150 nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 20, Settimana 28, Settimana 36, ​​Settimana 44, Settimana 52
CDAI viene utilizzato per quantificare i segni e i sintomi dei soggetti affetti dalla malattia di Crohn. Il punteggio comprende la frequenza delle feci, il dolore addominale e il benessere generale nonché la presenza di complicanze, l'uso di antidiarroici, la presenza di massa addominale, l'ematocrito e il peso. CDAI varia generalmente da 0 a 600 dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave. Un punteggio inferiore a 150 indica la remissione.
Settimana 20, Settimana 28, Settimana 36, ​​Settimana 44, Settimana 52
Percentuale di partecipanti che assumevano corticosteroidi al basale di induzione che hanno interrotto l'uso di corticosteroidi e hanno ottenuto la remissione alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
La remissione senza steroidi alla settimana 52 è stata definita sia come remissione endoscopica alla settimana 52 sia come remissione clinica alla settimana 52. Remissione endoscopica: SES-CD ≤ 4 e riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale di induzione e nessun sottopunteggio > 1 in nessuna variabile individuale. Remissione clinica: frequenza media giornaliera delle feci ≤ 1,5 e non peggiore del basale E dolore addominale medio giornaliero ≤ 1,0 e non peggiore del basale di induzione. I punteggi relativi alla frequenza delle feci molto molli/liquide e al dolore addominale durante una visita erano la media dei valori giornalieri riportati durante i 7 giorni utilizzabili precedenti la visita di valutazione programmata. Il dolore addominale è stato valutato su una scala a 4 punti da 0 (nessuno) a 3 (grave). Vedere i dettagli della descrizione del SES-CD nella descrizione del primo endpoint primario di questo record.
Riferimento, settimana 52
Percentuale di partecipanti che assumevano corticosteroidi al basale di induzione che hanno interrotto l'uso di corticosteroidi e hanno ottenuto una remissione clinica nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 20, Settimana 28, Settimana 36, ​​Settimana 44, Settimana 52
La remissione clinica senza steroidi è stata definita come frequenza media delle feci giornaliere <= 1,5 e non peggiore del basale di induzione E dolore addominale medio giornaliero <= 1,0 e non peggiore del basale di induzione. I punteggi relativi alla frequenza delle feci molto molli/liquide e al dolore addominale durante una visita erano la media dei valori giornalieri riportati durante i 7 giorni utilizzabili precedenti la visita di valutazione programmata. Il dolore addominale è stato valutato su una scala a 4 punti da 0 (nessuno) a 3 (grave).
Settimana 20, Settimana 28, Settimana 36, ​​Settimana 44, Settimana 52
Percentuale di partecipanti che assumevano corticosteroidi al basale di induzione e con frequenza di feci giornaliere ≥ 4,0 o dolore addominale giornaliero ≥ 2,0 al basale di induzione che hanno interrotto l'uso di corticosteroidi e hanno ottenuto una remissione clinica modificata nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 20, Settimana 28, Settimana 36, ​​Settimana 44, Settimana 52
La remissione clinica modificata senza steroidi è stata definita come frequenza media delle feci giornaliere <= 2,8 e non peggiore del basale di induzione E dolore addominale medio giornaliero <= 1,0 e non peggiore del basale di induzione. I punteggi relativi alla frequenza delle feci molto molli/liquide e al dolore addominale durante una visita erano la media dei valori giornalieri riportati durante i 7 giorni utilizzabili precedenti la visita di valutazione programmata. Il dolore addominale è stato valutato su una scala a 4 punti da 0 (nessuno) a 3 (grave).
Settimana 20, Settimana 28, Settimana 36, ​​Settimana 44, Settimana 52
Percentuale di partecipanti che assumevano corticosteroidi al basale di induzione che hanno interrotto l'uso di corticosteroidi e hanno ottenuto la remissione endoscopica alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
La remissione endoscopica senza steroidi è stata definita come SES-CD <= 4 e una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale di induzione e nessun sottopunteggio > 1 in nessuna variabile individuale. I dettagli della scala SES-CD sono forniti nella descrizione del primo endpoint primario.
Riferimento, settimana 52
Percentuale di partecipanti che raggiungono un CDAI < 150 nel tempo durante la fase di estensione
Lasso di tempo: Settimana 20, Settimana 28, Settimana 36, ​​Settimana 44, Settimana 52
CDAI viene utilizzato per quantificare i segni e i sintomi dei soggetti affetti dalla malattia di Crohn. Il punteggio comprende la frequenza delle feci, il dolore addominale e il benessere generale nonché la presenza di complicanze, l'uso di antidiarroici, la presenza di massa addominale, l'ematocrito e il peso. CDAI varia generalmente da 0 a 600 dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave. Un punteggio inferiore a 150 indica la remissione.
Settimana 20, Settimana 28, Settimana 36, ​​Settimana 44, Settimana 52
Percentuale di partecipanti con diminuzione del CDAI ≥ 70 punti rispetto al basale di induzione nel tempo durante la fase di estensione
Lasso di tempo: Settimana 20, Settimana 28, Settimana 36, ​​Settimana 44, Settimana 52
CDAI viene utilizzato per quantificare i segni e i sintomi dei soggetti affetti dalla malattia di Crohn. Il punteggio comprende la frequenza delle feci, il dolore addominale e il benessere generale nonché la presenza di complicanze, l'uso di antidiarroici, la presenza di massa addominale, l'ematocrito e il peso. CDAI varia generalmente da 0 a 600 dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave. Una diminuzione di 70 punti nell’indice CDAI si riferisce al miglioramento dell’attività della malattia rispetto al basale.
Settimana 20, Settimana 28, Settimana 36, ​​Settimana 44, Settimana 52
Variazione rispetto al basale di induzione del livello di calprotectina fecale nel tempo durante la fase di estensione
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 28, settimana 52
Riferimento, settimana 28, settimana 52
Variazione rispetto al basale di induzione dell’Hs-CRP nel tempo durante la fase di estensione
Lasso di tempo: Basale, Settimana 20, Settimana 28, Settimana 36, ​​Settimana 44, Settimana 52
Basale, Settimana 20, Settimana 28, Settimana 36, ​​Settimana 44, Settimana 52
Variazione rispetto al basale dell’induzione nell’IBDQ alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
L'IBDQ è uno strumento specifico per la malattia composto da 32 elementi su scala Likert. Il punteggio totale varia da 32 a 224 utilizzando le opzioni di risposta a 7 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. La scala IBDQ contiene 4 sottoscale componenti: sintomi intestinali, sintomi sistemici, funzione emotiva e funzione sociale. Ciascuna sottoscala può essere calcolata con punteggi totali che vanno rispettivamente da 10 a 70, da 5 a 35, da 12 a 84 e da 5 a 35.
Riferimento, settimana 52
Variazione rispetto al basale di introduzione nel punteggio dell'indice del questionario europeo sulla qualità della vita (EuroQol) a 5 dimensioni (EQ-5D) alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
L'EQ-5D è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura della qualità della vita correlata alla salute. Il punteggio dell’indice EQ-5D comprende cinque dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Gli stati di salute vengono convertiti in un indice ponderato dello stato di salute. Questi pesi si trovano su una scala in cui la piena salute ha un valore di 1 e la morte ha un valore di 0. Un cambiamento positivo rappresenta un miglioramento della qualità della vita correlata alla salute.
Riferimento, settimana 52
Variazione rispetto al basale di induzione nella VAS EQ-5D alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
L'EQ-5D è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura della qualità della vita correlata alla salute. L'EQ-5D VAS è una scala di 20 cm con endpoint etichettati "migliore salute immaginabile" e "peggiore salute immaginabile" ancorati rispettivamente a 100 e 0. Un cambiamento positivo rappresenta un miglioramento della qualità della vita correlata alla salute.
Riferimento, settimana 52
Tabulazione incrociata del basale di induzione e della settimana 52 nel numero totale di manifestazioni extra-intestinali (EIM) della malattia di Crohn
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
Presentato come percentuale di partecipanti con un determinato numero di EIM al basale (BL) e alla settimana (settimana) 52. Gli EIM della malattia di Crohn includevano anemia, epatite autoimmune, artropatia assiale, bronchiectasie, malattia polmonare cronica ostruttiva, episclerite, eritema nodoso, irite, nefrolitiasi, ulcere aftose orali, artropatia periferica, colangite sclerosante primaria, pioderma gangrenoso, sindrome di Sweet, uveite e malattia venosa. tromboembolismo.
Riferimento, settimana 52
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione alla settimana 52 tra i partecipanti con malattia di Crohn ileale isolata al basale
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 52
La remissione alla Settimana 52 è definita come remissione endoscopica alla Settimana 52 E remissione clinica alla Settimana 52. Remissione endoscopica: SES-CD ≤ 4 e riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale e nessun sottopunteggio > 1 in nessuna variabile individuale. Remissione clinica: frequenza media giornaliera delle feci ≤ 1,5 e non peggiore del basale E dolore addominale medio giornaliero ≤ 1,0 e non peggiore del basale. I punteggi relativi alla frequenza delle feci molto molli/liquide e al dolore addominale durante una visita erano la media dei valori giornalieri riportati durante i 7 giorni utilizzabili precedenti la visita di valutazione programmata. Il dolore addominale è stato valutato su una scala a 4 punti da 0 (nessuno) a 3 (grave). I dettagli della scala SES-CD sono forniti nella descrizione del primo endpoint primario.
Riferimento, settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una remissione clinica modificata alla settimana 52 tra i partecipanti con malattia di Crohn ileale isolata al basale e frequenza fecale giornaliera ≥ 4,0 o dolore addominale giornaliero ≥ 2,0 al basale di induzione
Lasso di tempo: Settimana 52
La remissione clinica modificata è stata definita come frequenza media giornaliera delle feci <= 2,8 e non peggiore del basale dell'induzione E dolore addominale medio giornaliero <= 1,0 e non peggiore del basale dell'induzione. I punteggi relativi alla frequenza delle feci molto molli/liquide e al dolore addominale durante una visita erano la media dei valori giornalieri riportati durante i 7 giorni utilizzabili precedenti la visita di valutazione programmata. Il dolore addominale è stato valutato su una scala a 4 punti da 0 (nessuno) a 3 (grave).
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2015

Primo Inserito (Stimato)

19 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M13-740
  • 2014-003240-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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