- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02369510
Verlängert die Zugabe von Epinephrin die Dauer der Spinalanästhesie bei wiederholtem Kaiserschnitt?
Verlängert die Zugabe von Epinephrin die Dauer der intrathekalen hyperbaren Bupivacain-Gabe für den wiederholten Kaiserschnitt?
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Zugabe eines Medikaments namens Epinephrin zu Wirbelsäulenmedikamenten die Dauer der Anästhesie verlängert. Die in der Spinalanästhesie standardmäßig eingesetzten Medikamente sind ein Lokalanästhetikum (Bupivacain) und ein Opiat-Schmerzmittel (Morphin). Diese Medikamente dauern in der Regel etwa 2 Stunden. Die Forscher wollen feststellen, ob die Zugabe von Epinephrin zu den Wirbelsäulenmedikamenten die Narkose ohne Nebenwirkungen verlängert. Eine längere Anästhesiedauer kann bei wiederholten Kaiserschnitten über einen längeren Zeitraum sinnvoll sein. Es ist bekannt, dass Epinephrin die Wirkung einiger Lokalanästhetika verlängert, aber die Forscher wollen speziell die Kombination mit den Medikamenten untersuchen, die die Forscher regelmäßig für Kaiserschnitte verwenden.
Sie können sich für die Teilnahme an dieser Forschungsstudie qualifizieren, weil Sie einen wiederholten Kaiserschnitt haben. Wiederholte Kaiserschnitte dauern manchmal länger als 2 Stunden. Die Ermittler wollen feststellen, ob Epinephrin die Narkose verlängert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht auftretender wiederholter Kaiserschnitt
- Neuroaxiale Anästhesie als geplante Primäranästhesie
- Einverständniserklärung eingeholt
- Frauen im Alter von 18-50
Ausschlusskriterien:
- Notkaiserschnitt
- Anderes Anästhetikum als neuraxiales
- Allergie gegen Lokalanästhetika, Morphin oder Epinephrin
- Vorbestehende sensorische/motorische Defizite
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Niedrig dosiertes Adrenalin
100 Mikrogramm Epinephrin-Gruppe
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0,1 ml konservierungsmittelfreie Kochsalzlösung und 0,1 ml 1:1000 Epinephrin werden den Standardmedikamenten für die Wirbelsäule hinzugefügt
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Experimental: Hochdosiertes Adrenalin
200 Mikrogramm Epinephrin-Gruppe
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0,2 ml 1:1000 Epinephrin werden den Standardmedikamenten für die Wirbelsäule zugesetzt
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kein Adrenalin
0,2 ml Kochsalzlösung
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0,2 ml konservierungsmittelfreie Kochsalzlösung werden den Standardmedikamenten für die Wirbelsäule hinzugefügt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensorische Erholung
Zeitfenster: bis zu 3 Std
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Zeit bis zur sensorischen T10-Erholung, gemessen anhand des Nadelstichgefühls
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bis zu 3 Std
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Motorische Wiederherstellung
Zeitfenster: bis zu 4 Std
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Zeit bis zur Wiederherstellung des Bromage 3-Motors
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bis zu 4 Std
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Beginn blockieren
Zeitfenster: bis zu 15min
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Zeit bis zum Einsetzen des T4-Anästhesieniveaus oder des höchsten in 15 Minuten erreichten Niveaus
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bis zu 15min
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Anzahl der Teilnehmer mit Hypotonie
Zeitfenster: bei 2 Minuten und bei 25 Minuten
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Inzidenz von Hypotonie, gemessen an Teilnehmern, die Vasopressoren benötigen
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bei 2 Minuten und bei 25 Minuten
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Angemessenheit der Anästhesie
Zeitfenster: bis 3 Std
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Gemessen am Nadelstichgefühl und/oder Unbehagen des Patienten, gemessen am verbalen Schmerzscore auf einer Skala von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz, gemessen innerhalb von 3 Stunden nach Erhalt der Anästhesie.
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bis 3 Std
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bis zu 3 Std
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Die Patientenzufriedenheit wurde bei der Ankunft im Aufwachraum auf einer Likert-Skala von 1-5 erhoben.
Anzahl der Teilnehmer, die die höchste Punktzahl von 5 oder „voll und ganz zufrieden“ ausgewählt haben.
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bis zu 3 Std
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Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: bis zu 3 Std
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bis zu 3 Std
|
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Auftreten von Juckreiz
Zeitfenster: bis zu 3 Std
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Daten nicht erhoben
|
bis zu 3 Std
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Epinephrin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 14-2058
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