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Verlängert die Zugabe von Epinephrin die Dauer der Spinalanästhesie bei wiederholtem Kaiserschnitt?

28. August 2017 aktualisiert von: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Verlängert die Zugabe von Epinephrin die Dauer der intrathekalen hyperbaren Bupivacain-Gabe für den wiederholten Kaiserschnitt?

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Zugabe eines Medikaments namens Epinephrin zu Wirbelsäulenmedikamenten die Dauer der Anästhesie verlängert. Die in der Spinalanästhesie standardmäßig eingesetzten Medikamente sind ein Lokalanästhetikum (Bupivacain) und ein Opiat-Schmerzmittel (Morphin). Diese Medikamente dauern in der Regel etwa 2 Stunden. Die Forscher wollen feststellen, ob die Zugabe von Epinephrin zu den Wirbelsäulenmedikamenten die Narkose ohne Nebenwirkungen verlängert. Eine längere Anästhesiedauer kann bei wiederholten Kaiserschnitten über einen längeren Zeitraum sinnvoll sein. Es ist bekannt, dass Epinephrin die Wirkung einiger Lokalanästhetika verlängert, aber die Forscher wollen speziell die Kombination mit den Medikamenten untersuchen, die die Forscher regelmäßig für Kaiserschnitte verwenden.

Sie können sich für die Teilnahme an dieser Forschungsstudie qualifizieren, weil Sie einen wiederholten Kaiserschnitt haben. Wiederholte Kaiserschnitte dauern manchmal länger als 2 Stunden. Die Ermittler wollen feststellen, ob Epinephrin die Narkose verlängert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Spinalanästhesie mit Bupivacain ist ein häufig verwendetes Anästhetikum in der Geburtshilfe. Sie wird am häufigsten als einmalige intrathekale Injektion durchgeführt. Diese Methode kann sowohl für die Geburtsanästhesie als auch für die chirurgische Anästhesie für den Kaiserschnitt verwendet werden. Eines der Bedenken bei der Verwendung einer Single-Shot-Wirbelsäuleninjektion zur chirurgischen Anästhesie ist die Dauer angemessener chirurgischer Bedingungen. Diese Sorge ist besonders relevant bei wiederholten Kaiserschnitten, da jeder nachfolgende Eingriff möglicherweise komplexer als der vorherige und daher länger ist. Ein zuverlässiger Weg zur Verlängerung der chirurgischen Anästhesie, der durch eine Einzelschuss-Wirbelsäuleninjektion von Bupivacain bereitgestellt wird, könnte sich bei wiederholten Kaiserschnitten als unschätzbar erweisen. Es ist gut dokumentiert, dass die Zugabe von Epinephrin zu intrathekalem Lidocain die Dauer verlängert1, aber die Beweise für die Verlängerung der Anästhesiedauer durch die Zugabe von Epinephrin zu Bupivacain sind viel mehrdeutiger und weniger robust. Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie, in der untersucht wird, ob die Zugabe von Epinephrin zu einer standardmäßigen intrathekalen Einzelinjektion von hyperbarem Bupivacain für einen wiederholten Kaiserschnitt deren Dauer verlängert oder nicht. Es wird an Frauen untersucht, die sich einem geplanten wiederholten Kaiserschnitt unterziehen, bei denen eine neuraxiale Anästhesie das geeignete Primäranästhetikum ist. Die Ermittler werden den Beginn, die Qualität und die Dauer sowohl der sensorischen als auch der motorischen Komponenten der Spinalblockade sowie das Auftreten bekannter Nebenwirkungen vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht auftretender wiederholter Kaiserschnitt
  • Neuroaxiale Anästhesie als geplante Primäranästhesie
  • Einverständniserklärung eingeholt
  • Frauen im Alter von 18-50

Ausschlusskriterien:

  • Notkaiserschnitt
  • Anderes Anästhetikum als neuraxiales
  • Allergie gegen Lokalanästhetika, Morphin oder Epinephrin
  • Vorbestehende sensorische/motorische Defizite

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes Adrenalin
100 Mikrogramm Epinephrin-Gruppe
0,1 ml konservierungsmittelfreie Kochsalzlösung und 0,1 ml 1:1000 Epinephrin werden den Standardmedikamenten für die Wirbelsäule hinzugefügt
Experimental: Hochdosiertes Adrenalin
200 Mikrogramm Epinephrin-Gruppe
0,2 ml 1:1000 Epinephrin werden den Standardmedikamenten für die Wirbelsäule zugesetzt
Andere Namen:
  • Adrenalin
Placebo-Komparator: Kein Adrenalin
0,2 ml Kochsalzlösung
0,2 ml konservierungsmittelfreie Kochsalzlösung werden den Standardmedikamenten für die Wirbelsäule hinzugefügt
Andere Namen:
  • konservierungsmittelfreie Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensorische Erholung
Zeitfenster: bis zu 3 Std
Zeit bis zur sensorischen T10-Erholung, gemessen anhand des Nadelstichgefühls
bis zu 3 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Wiederherstellung
Zeitfenster: bis zu 4 Std
Zeit bis zur Wiederherstellung des Bromage 3-Motors
bis zu 4 Std
Beginn blockieren
Zeitfenster: bis zu 15min
Zeit bis zum Einsetzen des T4-Anästhesieniveaus oder des höchsten in 15 Minuten erreichten Niveaus
bis zu 15min
Anzahl der Teilnehmer mit Hypotonie
Zeitfenster: bei 2 Minuten und bei 25 Minuten
Inzidenz von Hypotonie, gemessen an Teilnehmern, die Vasopressoren benötigen
bei 2 Minuten und bei 25 Minuten
Angemessenheit der Anästhesie
Zeitfenster: bis 3 Std
Gemessen am Nadelstichgefühl und/oder Unbehagen des Patienten, gemessen am verbalen Schmerzscore auf einer Skala von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz, gemessen innerhalb von 3 Stunden nach Erhalt der Anästhesie.
bis 3 Std
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bis zu 3 Std
Die Patientenzufriedenheit wurde bei der Ankunft im Aufwachraum auf einer Likert-Skala von 1-5 erhoben. Anzahl der Teilnehmer, die die höchste Punktzahl von 5 oder „voll und ganz zufrieden“ ausgewählt haben.
bis zu 3 Std
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: bis zu 3 Std
bis zu 3 Std
Auftreten von Juckreiz
Zeitfenster: bis zu 3 Std
Daten nicht erhoben
bis zu 3 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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