Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förlänger tillägget av adrenalin varaktigheten av spinalbedövning vid upprepat kejsarsnitt?

28 augusti 2017 uppdaterad av: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ökar tillsatsen av adrenalin varaktigheten av intratekal hyperbar bupivakain för upprepat kejsarsnitt?

Syftet med denna studie är att undersöka om tillägget av ett läkemedel som kallas epinefrin till spinalmediciner förlänger narkosens varaktighet. Den medicin som vanligtvis används vid ryggbedövning är ett lokalbedövningsmedel (bupivakain) och ett opiatvärkmedel (morfin). Dessa mediciner varar vanligtvis cirka 2 timmar. Utredarna vill avgöra om tillsats av adrenalin till spinalmedicinerna förlänger bedövningen utan biverkningar. En längre varaktighet av anestesin kan vara användbar vid långvarigt upprepat kejsarsnitt. Det är känt att adrenalin förlänger effekten av vissa lokalanestetika, men utredarna vill specifikt studera att kombinera det med de mediciner som utredarna använder regelbundet för kejsarsnitt.

Du kan kvalificera dig för att delta i denna forskningsstudie eftersom du genomgår ett upprepat kejsarsnitt. Upprepade kejsarsnitt varar ibland längre än 2 timmar. Utredarna vill avgöra om adrenalin kommer att förlänga bedövningen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Spinalbedövning med bupivakain är ett vanligt använt bedövningsmedel i den obstetriska befolkningen. Det utförs oftast som en intratekal injektion med engångsspruta. Denna metod kan användas för både förlossningsanalgesi och kirurgisk anestesi för kejsarsnitt. En av farhågorna vid användning av en enda skott ryggradsinjektion för kirurgisk anestesi är varaktigheten av adekvata kirurgiska tillstånd. Denna oro är särskilt relevant för upprepade kejsarsnitt, eftersom varje efterföljande ingrepp har potential att bli mer komplex än den tidigare och därför utdragen. Ett tillförlitligt sätt att förlänga kirurgisk anestesi som tillhandahålls av en ryggradsinjektion av bupivakain i en enda spruta kan visa sig vara ovärderligt vid upprepade kejsarsnitt. Det har dokumenterats väl att tillsats av adrenalin till intratekalt lidokain kommer att öka dess varaktighet1, men bevisen för att förlänga anestesin genom att lägga till adrenalin till bupivakain är mycket mer tvetydiga och mindre robusta. Detta är en randomiserad kontrollstudie som undersöker huruvida tillsats av adrenalin till en standard intratekal injektion av hyperbar bupivakain för upprepat kejsarsnitt kommer att förlänga dess varaktighet eller inte. Det kommer att undersökas med kvinnor som genomgår schemalagda upprepade kejsarsnitt där neuraxiell anestesi är det lämpliga primära narkosmedlet. Utredarna kommer att jämföra uppkomsten, kvaliteten och varaktigheten av både sensoriska och motoriska komponenter i ryggradsblocket samt förekomsten av kända biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-emergent upprepat kejsarsnitt
  • Neuraxiell anestesi som planerad primärbedövning
  • Informerat samtycke erhållits
  • Kvinnor i åldern 18-50

Exklusions kriterier:

  • Akut kejsarsnitt
  • Annat bedövningsmedel än neuraxiellt
  • Allergi mot lokalanestetika, morfin eller adrenalin
  • Redan existerande sensoriskt/motoriskt underskott

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågdos epinefrin
100 mikrogram av epinefringruppen
0,1 ml konserveringsmedelsfri koksaltlösning och 0,1 ml 1:1000 adrenalin kommer att läggas till de vanliga ryggradsmedicinerna
Experimentell: Högdos epinefrin
200 mikrogram av epinefringruppen
0,2 ml av 1:1000 adrenalin kommer att läggas till de vanliga ryggradsmedicinerna
Andra namn:
  • adrenalin
Placebo-jämförare: Ingen adrenalin
0,2 ml koksaltlösning
0,2 ml konserveringsmedelsfri koksaltlösning kommer att läggas till de vanliga ryggradsmedicinerna
Andra namn:
  • saltlösning utan konserveringsmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensorisk återhämtning
Tidsram: upp till 3 timmar
Tid till T10 sensorisk återhämtning mätt med nålstickskänsla
upp till 3 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motoråterställning
Tidsram: upp till 4 timmar
Dags att återställa Bromage 3-motorn
upp till 4 timmar
Blockstart
Tidsram: upp till 15 min
Tid till början av T4-nivån av anestesi eller den högsta nivån som uppnåtts på 15 min
upp till 15 min
Antal deltagare med hypotoni
Tidsram: vid 2 minuter och vid 25 minuter
Förekomst av hypotoni mätt av deltagare som behöver vasopressormedel
vid 2 minuter och vid 25 minuter
Adekvat anestesi
Tidsram: upp till 3 timmar
Uppmätt som nålstickskänsla och/eller obehag hos patienten mätt som verbalt smärtpoäng på en skala från 0=ingen smärta till 10=värsta tänkbara smärta, erhållen inom 3 timmar efter att ha mottagit anestesi.
upp till 3 timmar
Patientnöjdhet
Tidsram: upp till 3 timmar
Patienttillfredsställelsepoäng framkallades vid ankomst till återhämtningsrummet på en 1-5 Likert-skala. Antal deltagare som väljer högsta poängen 5 eller "helt nöjd".
upp till 3 timmar
Förekomst av illamående och kräkningar
Tidsram: upp till 3 timmar
upp till 3 timmar
Förekomst av klåda
Tidsram: upp till 3 timmar
data som inte samlats in
upp till 3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kejsarsnitt

Kliniska prövningar på Lågdos epinefrin

3
Prenumerera