- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02369510
Förlänger tillägget av adrenalin varaktigheten av spinalbedövning vid upprepat kejsarsnitt?
Ökar tillsatsen av adrenalin varaktigheten av intratekal hyperbar bupivakain för upprepat kejsarsnitt?
Syftet med denna studie är att undersöka om tillägget av ett läkemedel som kallas epinefrin till spinalmediciner förlänger narkosens varaktighet. Den medicin som vanligtvis används vid ryggbedövning är ett lokalbedövningsmedel (bupivakain) och ett opiatvärkmedel (morfin). Dessa mediciner varar vanligtvis cirka 2 timmar. Utredarna vill avgöra om tillsats av adrenalin till spinalmedicinerna förlänger bedövningen utan biverkningar. En längre varaktighet av anestesin kan vara användbar vid långvarigt upprepat kejsarsnitt. Det är känt att adrenalin förlänger effekten av vissa lokalanestetika, men utredarna vill specifikt studera att kombinera det med de mediciner som utredarna använder regelbundet för kejsarsnitt.
Du kan kvalificera dig för att delta i denna forskningsstudie eftersom du genomgår ett upprepat kejsarsnitt. Upprepade kejsarsnitt varar ibland längre än 2 timmar. Utredarna vill avgöra om adrenalin kommer att förlänga bedövningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-emergent upprepat kejsarsnitt
- Neuraxiell anestesi som planerad primärbedövning
- Informerat samtycke erhållits
- Kvinnor i åldern 18-50
Exklusions kriterier:
- Akut kejsarsnitt
- Annat bedövningsmedel än neuraxiellt
- Allergi mot lokalanestetika, morfin eller adrenalin
- Redan existerande sensoriskt/motoriskt underskott
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lågdos epinefrin
100 mikrogram av epinefringruppen
|
0,1 ml konserveringsmedelsfri koksaltlösning och 0,1 ml 1:1000 adrenalin kommer att läggas till de vanliga ryggradsmedicinerna
|
Experimentell: Högdos epinefrin
200 mikrogram av epinefringruppen
|
0,2 ml av 1:1000 adrenalin kommer att läggas till de vanliga ryggradsmedicinerna
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Ingen adrenalin
0,2 ml koksaltlösning
|
0,2 ml konserveringsmedelsfri koksaltlösning kommer att läggas till de vanliga ryggradsmedicinerna
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sensorisk återhämtning
Tidsram: upp till 3 timmar
|
Tid till T10 sensorisk återhämtning mätt med nålstickskänsla
|
upp till 3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Motoråterställning
Tidsram: upp till 4 timmar
|
Dags att återställa Bromage 3-motorn
|
upp till 4 timmar
|
Blockstart
Tidsram: upp till 15 min
|
Tid till början av T4-nivån av anestesi eller den högsta nivån som uppnåtts på 15 min
|
upp till 15 min
|
Antal deltagare med hypotoni
Tidsram: vid 2 minuter och vid 25 minuter
|
Förekomst av hypotoni mätt av deltagare som behöver vasopressormedel
|
vid 2 minuter och vid 25 minuter
|
Adekvat anestesi
Tidsram: upp till 3 timmar
|
Uppmätt som nålstickskänsla och/eller obehag hos patienten mätt som verbalt smärtpoäng på en skala från 0=ingen smärta till 10=värsta tänkbara smärta, erhållen inom 3 timmar efter att ha mottagit anestesi.
|
upp till 3 timmar
|
Patientnöjdhet
Tidsram: upp till 3 timmar
|
Patienttillfredsställelsepoäng framkallades vid ankomst till återhämtningsrummet på en 1-5 Likert-skala.
Antal deltagare som väljer högsta poängen 5 eller "helt nöjd".
|
upp till 3 timmar
|
Förekomst av illamående och kräkningar
Tidsram: upp till 3 timmar
|
upp till 3 timmar
|
|
Förekomst av klåda
Tidsram: upp till 3 timmar
|
data som inte samlats in
|
upp till 3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
Andra studie-ID-nummer
- GCO 14-2058
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kejsarsnitt
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
Xipeng WangOkändCesarean Scar DiverticulaKina
Kliniska prövningar på Lågdos epinefrin
-
REGENXBIO Inc.Aktiv, inte rekryterandeHomozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH)Förenta staterna, Kanada, Nederländerna
-
Natural Wellness EgyptAvslutadTyp 2 diabetes mellitusEgypten
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
European Organisation for Research and Treatment...Avslutad
-
Dalhousie UniversityGrand Challenges CanadaAvslutad
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterIowa State UniversityAvslutad
-
National Center for Complementary and Integrative...Avslutad
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AvslutadFetma | Viktminskning | Viktökning | Dietterapi | NäringsterapiFörenta staterna
-
UConn HealthTexas Tech UniversityAvslutadShoulder ImpingementFörenta staterna
-
Virginia Commonwealth UniversityGuerbetIndragenKranskärlssjukdom | Akut njurskada | Perkutan kranskärlsinterventionFörenta staterna