- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02369510
Czy dodanie epinefryny wydłuża czas trwania znieczulenia podpajęczynówkowego przy powtórnym cięciu cesarskim?
Czy dodanie epinefryny wydłuża czas trwania hiperbarycznej bupiwakainy podawanej dooponowo przy powtórnym cięciu cesarskim?
Celem tego badania jest zbadanie, czy dodanie leku zwanego epinefryną do leków rdzeniowych wydłuża czas trwania znieczulenia. Leki stosowane standardowo w znieczuleniu rdzeniowym to środek miejscowo znieczulający (bupiwakaina) i opiatowy lek przeciwbólowy (morfina). Leki te zwykle działają około 2 godzin. Badacze chcą ustalić, czy dodanie epinefryny do leków podpajęczynówkowych przedłuża znieczulenie bez skutków ubocznych. Dłuższy czas znieczulenia może być przydatny w przypadku przedłużającego się powtórnego cięcia cesarskiego. Wiadomo, że epinefryna przedłuża działanie niektórych miejscowych środków znieczulających, ale badacze chcą konkretnie zbadać jej połączenie z lekami, które badacze stosują regularnie podczas cięcia cesarskiego.
Możesz kwalifikować się do wzięcia udziału w tym badaniu, ponieważ masz powtórne cięcie cesarskie. Powtórne cięcie cesarskie czasami trwa dłużej niż 2 godziny. Śledczy chcą ustalić, czy epinefryna przedłuży działanie znieczulenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepilne powtórzenie cięcia cesarskiego
- Znieczulenie neuroosiowe jako planowe znieczulenie podstawowe
- Uzyskano świadomą zgodę
- Kobiety w wieku 18-50 lat
Kryteria wyłączenia:
- Awaryjne cięcie cesarskie
- Środek znieczulający inny niż neuroaksjalny
- Alergia na miejscowe środki znieczulające, morfinę lub epinefrynę
- Istniejący wcześniej deficyt czuciowo-ruchowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Niska dawka epinefryny
100 mikrogramów grupy epinefryny
|
0,1 ml soli fizjologicznej bez konserwantów i 0,1 ml epinefryny 1:1000 zostanie dodane do standardowych leków kręgosłupa
|
Eksperymentalny: Wysokie dawki epinefryny
200 mikrogramów grupy epinefryny
|
0,2 ml epinefryny 1:1000 zostanie dodane do standardowych leków kręgosłupa
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Bez epinefryny
0,2 ml soli fizjologicznej
|
0,2 ml soli fizjologicznej bez konserwantów zostanie dodane do standardowych leków kręgosłupa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odzyskiwanie sensoryczne
Ramy czasowe: do 3 godzin
|
Czas do odzyskania czucia T10 mierzony za pomocą czucia ukłucia
|
do 3 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odzyskiwanie silnika
Ramy czasowe: do 4 godzin
|
Czas na regenerację silnika Bromage 3
|
do 4 godzin
|
Zablokuj początek
Ramy czasowe: do 15 min
|
Czas do wystąpienia poziomu znieczulenia T4 lub najwyższego osiągniętego w ciągu 15 min
|
do 15 min
|
Liczba uczestników z niedociśnieniem
Ramy czasowe: po 2 minutach i po 25 minutach
|
Częstość występowania niedociśnienia mierzona przez uczestników potrzebujących środków wazopresyjnych
|
po 2 minutach i po 25 minutach
|
Adekwatność znieczulenia
Ramy czasowe: do 3 godz
|
Zmierzone na podstawie odczucia ukłucia szpilką i/lub dyskomfortu pacjenta zmierzone na podstawie werbalnej oceny bólu w skali od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból, uzyskane w ciągu 3 godzin od otrzymania znieczulenia.
|
do 3 godz
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: do 3 godzin
|
Ocena satysfakcji pacjenta została uzyskana po przybyciu na salę pooperacyjną w skali Likerta od 1 do 5.
Liczba uczestników, którzy wybrali najwyższą ocenę 5 lub „całkowicie zadowoleni”.
|
do 3 godzin
|
Częstość występowania nudności i wymiotów
Ramy czasowe: do 3 godzin
|
do 3 godzin
|
|
Częstość występowania świądu
Ramy czasowe: do 3 godzin
|
dane nie zostały zebrane
|
do 3 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Epinefryna
- Racepinefryna
- Boran epinefrylu
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 14-2058
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niska dawka epinefryny
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other...Zakończony
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyPrzeszczep narządów stałychStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyDyspepsja funkcjonalna | Dieta FODMAPBelgia
-
Oslo University HospitalAktywny, nie rekrutującyZespół jelita drażliwego | Modyfikacja diety | Nietolerancja glutenu | Wrażliwość na glutenNorwegia
-
University Hospital, RouenNieznany
-
Weizmann Institute of ScienceRekrutacyjnyZespół jelita drażliwegoIzrael
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRejestracja na zaproszenie
-
Ohio State UniversityZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Federico II UniversityZakończonyZespół jelita drażliwego | Choroby zapalne jelit | CeliakiaWłochy