Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy dodanie epinefryny wydłuża czas trwania znieczulenia podpajęczynówkowego przy powtórnym cięciu cesarskim?

28 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Czy dodanie epinefryny wydłuża czas trwania hiperbarycznej bupiwakainy podawanej dooponowo przy powtórnym cięciu cesarskim?

Celem tego badania jest zbadanie, czy dodanie leku zwanego epinefryną do leków rdzeniowych wydłuża czas trwania znieczulenia. Leki stosowane standardowo w znieczuleniu rdzeniowym to środek miejscowo znieczulający (bupiwakaina) i opiatowy lek przeciwbólowy (morfina). Leki te zwykle działają około 2 godzin. Badacze chcą ustalić, czy dodanie epinefryny do leków podpajęczynówkowych przedłuża znieczulenie bez skutków ubocznych. Dłuższy czas znieczulenia może być przydatny w przypadku przedłużającego się powtórnego cięcia cesarskiego. Wiadomo, że epinefryna przedłuża działanie niektórych miejscowych środków znieczulających, ale badacze chcą konkretnie zbadać jej połączenie z lekami, które badacze stosują regularnie podczas cięcia cesarskiego.

Możesz kwalifikować się do wzięcia udziału w tym badaniu, ponieważ masz powtórne cięcie cesarskie. Powtórne cięcie cesarskie czasami trwa dłużej niż 2 godziny. Śledczy chcą ustalić, czy epinefryna przedłuży działanie znieczulenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Znieczulenie podpajęczynówkowe bupiwakainą jest powszechnie stosowanym środkiem znieczulającym w populacji położniczej. Najczęściej wykonuje się ją w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dokanałowego. Metodę tę można wykorzystać zarówno do znieczulenia porodu, jak i znieczulenia chirurgicznego do cięcia cesarskiego. Jednym z problemów związanych ze stosowaniem pojedynczego wstrzyknięcia do rdzenia kręgowego do znieczulenia chirurgicznego jest czas trwania odpowiednich warunków chirurgicznych. Ta obawa jest szczególnie istotna w przypadku powtarzanych cięć cesarskich, ponieważ każda kolejna procedura może być bardziej złożona niż poprzednia, a zatem wydłużona. Niezawodny sposób na przedłużenie znieczulenia chirurgicznego, jakim jest jednorazowa iniekcja podpajęczynówkowa bupiwakainy, może okazać się nieoceniony w przypadku powtórnego cięcia cesarskiego. Zostało dobrze udokumentowane, że dodanie epinefryny do lidokainy podawanej dooponowo wydłuży czas jej trwania1, ale dowody na wydłużenie czasu trwania znieczulenia zapewnione przez dodanie epinefryny do bupiwakainy są znacznie bardziej niejednoznaczne i mniej solidne. Jest to randomizowane badanie kontrolne mające na celu zbadanie, czy dodanie epinefryny do standardowego pojedynczego wstrzyknięcia hiperbarycznego bupiwakainy dokanałowej przy powtórnym cięciu cesarskim wydłuży czas jego trwania. Zostanie zbadany z udziałem kobiet poddawanych zaplanowanemu powtórnemu cięciu cesarskiemu, u których znieczulenie nerwowo-osiowe jest odpowiednim podstawowym środkiem znieczulającym. Badacze porównają początek, jakość i czas trwania zarówno czuciowych, jak i motorycznych komponentów blokady rdzenia kręgowego, a także częstość występowania znanych skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepilne powtórzenie cięcia cesarskiego
  • Znieczulenie neuroosiowe jako planowe znieczulenie podstawowe
  • Uzyskano świadomą zgodę
  • Kobiety w wieku 18-50 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Awaryjne cięcie cesarskie
  • Środek znieczulający inny niż neuroaksjalny
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające, morfinę lub epinefrynę
  • Istniejący wcześniej deficyt czuciowo-ruchowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka epinefryny
100 mikrogramów grupy epinefryny
0,1 ml soli fizjologicznej bez konserwantów i 0,1 ml epinefryny 1:1000 zostanie dodane do standardowych leków kręgosłupa
Eksperymentalny: Wysokie dawki epinefryny
200 mikrogramów grupy epinefryny
0,2 ml epinefryny 1:1000 zostanie dodane do standardowych leków kręgosłupa
Inne nazwy:
  • adrenalina
Komparator placebo: Bez epinefryny
0,2 ml soli fizjologicznej
0,2 ml soli fizjologicznej bez konserwantów zostanie dodane do standardowych leków kręgosłupa
Inne nazwy:
  • sól fizjologiczna bez konserwantów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie sensoryczne
Ramy czasowe: do 3 godzin
Czas do odzyskania czucia T10 mierzony za pomocą czucia ukłucia
do 3 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie silnika
Ramy czasowe: do 4 godzin
Czas na regenerację silnika Bromage 3
do 4 godzin
Zablokuj początek
Ramy czasowe: do 15 min
Czas do wystąpienia poziomu znieczulenia T4 lub najwyższego osiągniętego w ciągu 15 min
do 15 min
Liczba uczestników z niedociśnieniem
Ramy czasowe: po 2 minutach i po 25 minutach
Częstość występowania niedociśnienia mierzona przez uczestników potrzebujących środków wazopresyjnych
po 2 minutach i po 25 minutach
Adekwatność znieczulenia
Ramy czasowe: do 3 godz
Zmierzone na podstawie odczucia ukłucia szpilką i/lub dyskomfortu pacjenta zmierzone na podstawie werbalnej oceny bólu w skali od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból, uzyskane w ciągu 3 godzin od otrzymania znieczulenia.
do 3 godz
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: do 3 godzin
Ocena satysfakcji pacjenta została uzyskana po przybyciu na salę pooperacyjną w skali Likerta od 1 do 5. Liczba uczestników, którzy wybrali najwyższą ocenę 5 lub „całkowicie zadowoleni”.
do 3 godzin
Częstość występowania nudności i wymiotów
Ramy czasowe: do 3 godzin
do 3 godzin
Częstość występowania świądu
Ramy czasowe: do 3 godzin
dane nie zostały zebrane
do 3 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niska dawka epinefryny

3
Subskrybuj