- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02369510
¿La adición de epinefrina prolonga la duración de la anestesia espinal para la repetición de la cesárea?
¿La adición de epinefrina aumenta la duración de la bupivacaína hiperbárica intratecal para la repetición de la cesárea?
El propósito de este estudio es investigar si la adición de un medicamento llamado epinefrina a los medicamentos espinales prolonga la duración de la anestesia. La medicación estándar utilizada en la anestesia espinal es un anestésico local (bupivacaína) y un analgésico opiáceo (morfina). Estos medicamentos suelen durar unas 2 horas. Los investigadores quieren determinar si agregar epinefrina a los medicamentos espinales prolonga la anestesia sin efectos secundarios. Una mayor duración de la anestesia puede ser útil en cesáreas repetidas prolongadas. Se sabe que la epinefrina prolonga la acción de algunos anestésicos locales, pero los investigadores quieren estudiar específicamente su combinación con los medicamentos que los investigadores usan regularmente para la cesárea.
Es posible que califique para participar en este estudio de investigación porque se le repetirá la cesárea. Las cesáreas repetidas a veces duran más de 2 horas. Los investigadores quieren determinar si la epinefrina prolongará la anestesia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cesárea repetida no emergente
- Anestesia neuroaxial como anestésico primario planificado
- Consentimiento informado obtenido
- Mujeres de 18 a 50 años
Criterio de exclusión:
- cesárea de emergencia
- Anestésico distinto del neuroaxial
- Alergia a anestésicos locales, morfina o epinefrina
- Déficit sensorial/motor preexistente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Epinefrina en dosis bajas
100 microgramos del grupo epinefrina
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Se agregarán 0,1 ml de solución salina sin conservantes y 0,1 ml de epinefrina 1:1000 a los medicamentos espinales estándar.
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Experimental: Epinefrina en dosis altas
200 microgramos del grupo de epinefrina
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Se agregarán 0,2 ml de epinefrina 1:1000 a los medicamentos espinales estándar
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Sin epinefrina
0,2 ml de solución salina
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Se agregarán 0,2 ml de solución salina sin conservantes a los medicamentos espinales estándar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación sensorial
Periodo de tiempo: hasta 3 horas
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Tiempo hasta la recuperación sensorial T10 medido por la sensación de pinchazo
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hasta 3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación de motores
Periodo de tiempo: hasta 4 horas
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Tiempo de recuperación del motor Bromage 3
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hasta 4 horas
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Inicio de bloque
Periodo de tiempo: hasta 15 minutos
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Tiempo hasta el inicio del nivel T4 de anestesia o el nivel más alto alcanzado en 15 minutos
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hasta 15 minutos
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Número de participantes con hipotensión
Periodo de tiempo: a los 2 minutos y a los 25 minutos
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Incidencia de hipotensión medida por los participantes que necesitan agentes vasopresores
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a los 2 minutos y a los 25 minutos
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Adecuación de la anestesia
Periodo de tiempo: hasta 3 horas
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Según lo medido por la sensación de pinchazo y/o la incomodidad del paciente según lo medido por la puntuación de dolor verbal en una escala de 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor imaginable, obtenida dentro de las 3 horas posteriores a la recepción de la anestesia.
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hasta 3 horas
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: hasta 3 horas
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La puntuación de satisfacción del paciente se obtuvo al llegar a la sala de recuperación en una escala Likert de 1 a 5.
Número de participantes que seleccionaron la puntuación más alta de 5 o "completamente satisfecho".
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hasta 3 horas
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Incidencia de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: hasta 3 horas
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hasta 3 horas
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Incidencia de prurito
Periodo de tiempo: hasta 3 horas
|
datos no recopilados
|
hasta 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
Otros números de identificación del estudio
- GCO 14-2058
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