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¿La adición de epinefrina prolonga la duración de la anestesia espinal para la repetición de la cesárea?

28 de agosto de 2017 actualizado por: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

¿La adición de epinefrina aumenta la duración de la bupivacaína hiperbárica intratecal para la repetición de la cesárea?

El propósito de este estudio es investigar si la adición de un medicamento llamado epinefrina a los medicamentos espinales prolonga la duración de la anestesia. La medicación estándar utilizada en la anestesia espinal es un anestésico local (bupivacaína) y un analgésico opiáceo (morfina). Estos medicamentos suelen durar unas 2 horas. Los investigadores quieren determinar si agregar epinefrina a los medicamentos espinales prolonga la anestesia sin efectos secundarios. Una mayor duración de la anestesia puede ser útil en cesáreas repetidas prolongadas. Se sabe que la epinefrina prolonga la acción de algunos anestésicos locales, pero los investigadores quieren estudiar específicamente su combinación con los medicamentos que los investigadores usan regularmente para la cesárea.

Es posible que califique para participar en este estudio de investigación porque se le repetirá la cesárea. Las cesáreas repetidas a veces duran más de 2 horas. Los investigadores quieren determinar si la epinefrina prolongará la anestesia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La raquianestesia con bupivacaína es un anestésico de uso común en la población obstétrica. Se lleva a cabo con mayor frecuencia como una inyección intratecal de un solo disparo. Este método se puede utilizar tanto para la analgesia del trabajo de parto como para la anestesia quirúrgica para la cesárea. Una de las preocupaciones al usar una inyección espinal de un solo disparo para la anestesia quirúrgica es la duración de las condiciones quirúrgicas adecuadas. Esta preocupación es especialmente relevante para las cesáreas repetidas, ya que cada procedimiento posterior tiene el potencial de ser más complejo que el anterior y, por lo tanto, prolongado. Una forma confiable de prolongar la anestesia quirúrgica proporcionada por una inyección espinal única de bupivacaína podría resultar invaluable en el contexto de una cesárea repetida. Ha sido bien documentado que agregar epinefrina a la lidocaína intratecal aumentará su duración1, pero la evidencia para aumentar la duración de la anestesia proporcionada al agregar epinefrina a la bupivacaína es mucho más equívoca y menos sólida. Este es un ensayo de control aleatorizado que investiga si agregar o no epinefrina a una inyección intratecal única estándar de bupivacaína hiperbárica para repetir la cesárea prolongará su duración. Se investigará utilizando mujeres que se someten a cesáreas repetidas programadas en las que la anestesia neuroaxial es el anestésico primario apropiado. Los investigadores compararán el inicio, la calidad y la duración de los componentes sensoriales y motores del bloqueo espinal, así como la incidencia de los efectos secundarios conocidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cesárea repetida no emergente
  • Anestesia neuroaxial como anestésico primario planificado
  • Consentimiento informado obtenido
  • Mujeres de 18 a 50 años

Criterio de exclusión:

  • cesárea de emergencia
  • Anestésico distinto del neuroaxial
  • Alergia a anestésicos locales, morfina o epinefrina
  • Déficit sensorial/motor preexistente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Epinefrina en dosis bajas
100 microgramos del grupo epinefrina
Se agregarán 0,1 ml de solución salina sin conservantes y 0,1 ml de epinefrina 1:1000 a los medicamentos espinales estándar.
Experimental: Epinefrina en dosis altas
200 microgramos del grupo de epinefrina
Se agregarán 0,2 ml de epinefrina 1:1000 a los medicamentos espinales estándar
Otros nombres:
  • adrenalina
Comparador de placebos: Sin epinefrina
0,2 ml de solución salina
Se agregarán 0,2 ml de solución salina sin conservantes a los medicamentos espinales estándar
Otros nombres:
  • solución salina sin conservantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación sensorial
Periodo de tiempo: hasta 3 horas
Tiempo hasta la recuperación sensorial T10 medido por la sensación de pinchazo
hasta 3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación de motores
Periodo de tiempo: hasta 4 horas
Tiempo de recuperación del motor Bromage 3
hasta 4 horas
Inicio de bloque
Periodo de tiempo: hasta 15 minutos
Tiempo hasta el inicio del nivel T4 de anestesia o el nivel más alto alcanzado en 15 minutos
hasta 15 minutos
Número de participantes con hipotensión
Periodo de tiempo: a los 2 minutos y a los 25 minutos
Incidencia de hipotensión medida por los participantes que necesitan agentes vasopresores
a los 2 minutos y a los 25 minutos
Adecuación de la anestesia
Periodo de tiempo: hasta 3 horas
Según lo medido por la sensación de pinchazo y/o la incomodidad del paciente según lo medido por la puntuación de dolor verbal en una escala de 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor imaginable, obtenida dentro de las 3 horas posteriores a la recepción de la anestesia.
hasta 3 horas
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: hasta 3 horas
La puntuación de satisfacción del paciente se obtuvo al llegar a la sala de recuperación en una escala Likert de 1 a 5. Número de participantes que seleccionaron la puntuación más alta de 5 o "completamente satisfecho".
hasta 3 horas
Incidencia de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: hasta 3 horas
hasta 3 horas
Incidencia de prurito
Periodo de tiempo: hasta 3 horas
datos no recopilados
hasta 3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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