- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02369510
A adição de epinefrina prolonga a duração da raquianestesia para cesariana de repetição?
A adição de epinefrina aumenta a duração da bupivacaína hiperbárica intratecal para cesariana de repetição?
O objetivo deste estudo é investigar se a adição de um medicamento chamado epinefrina aos medicamentos espinhais prolonga a duração da anestesia. A medicação normalmente usada na raquianestesia é um anestésico local (bupivacaína) e um analgésico opiáceo (morfina). Esses medicamentos geralmente duram cerca de 2 horas. Os investigadores querem determinar se a adição de epinefrina aos medicamentos espinhais prolonga o anestésico sem efeitos colaterais. Uma duração mais longa da anestesia pode ser útil em cesarianas repetidas prolongadas. A epinefrina é conhecida por prolongar a ação de alguns anestésicos locais, mas os investigadores querem estudar especificamente a combinação dela com os medicamentos que os investigadores usam regularmente para cesariana.
Você pode se qualificar para participar deste estudo de pesquisa porque está tendo uma cesariana repetida. As cesáreas repetidas às vezes duram mais de 2 horas. Os investigadores querem determinar se a epinefrina prolongará o anestésico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cesárea de repetição não emergencial
- Anestesia neuroaxial como anestésico primário planejado
- Consentimento informado obtido
- Mulheres de 18 a 50 anos
Critério de exclusão:
- cesariana de emergência
- Anestésico diferente do neuroaxial
- Alergia a anestésicos locais, morfina ou epinefrina
- Déficit sensorial/motor pré-existente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Epinefrina em baixa dose
100 microgramas do grupo epinefrina
|
0,1ml de solução salina sem conservantes e 0,1ml de epinefrina 1:1000 serão adicionados aos medicamentos espinhais padrão
|
Experimental: Epinefrina em alta dose
200 microgramas do grupo epinefrina
|
0,2 ml de epinefrina 1:1000 serão adicionados aos medicamentos espinhais padrão
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Sem epinefrina
0,2ml de solução salina
|
0,2 ml de solução salina sem conservantes serão adicionados aos medicamentos espinhais padrão
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Recuperação Sensorial
Prazo: até 3 horas
|
Tempo para a recuperação sensorial T10 medida pela sensação de alfinetada
|
até 3 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Recuperação Motora
Prazo: até 4 horas
|
Tempo para recuperação do motor Bromage 3
|
até 4 horas
|
Bloqueio inicial
Prazo: até 15 minutos
|
Tempo até o início do nível T4 de anestesia ou o nível mais alto alcançado em 15min
|
até 15 minutos
|
Número de participantes com hipotensão
Prazo: aos 2 minutos e aos 25 minutos
|
Incidência de hipotensão medida pelos participantes que necessitam de agentes vasopressores
|
aos 2 minutos e aos 25 minutos
|
Adequação da Anestesia
Prazo: até 3 horas
|
Conforme medido pela sensação de picada de agulha e/ou desconforto do paciente, conforme medido pela pontuação verbal da dor em uma escala de 0 = sem dor a 10 = pior dor imaginável, obtida dentro de 3 horas após o recebimento da anestesia.
|
até 3 horas
|
Satisfação do paciente
Prazo: até 3 horas
|
O escore de satisfação do paciente foi obtido na chegada à sala de recuperação em uma escala de Likert de 1 a 5.
Número de participantes que selecionaram a pontuação mais alta de 5 ou "totalmente satisfeito".
|
até 3 horas
|
Incidência de Náuseas e Vômitos
Prazo: até 3 horas
|
até 3 horas
|
|
Incidência de Prurido
Prazo: até 3 horas
|
dados não coletados
|
até 3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefril
Outros números de identificação do estudo
- GCO 14-2058
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