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A adição de epinefrina prolonga a duração da raquianestesia para cesariana de repetição?

28 de agosto de 2017 atualizado por: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

A adição de epinefrina aumenta a duração da bupivacaína hiperbárica intratecal para cesariana de repetição?

O objetivo deste estudo é investigar se a adição de um medicamento chamado epinefrina aos medicamentos espinhais prolonga a duração da anestesia. A medicação normalmente usada na raquianestesia é um anestésico local (bupivacaína) e um analgésico opiáceo (morfina). Esses medicamentos geralmente duram cerca de 2 horas. Os investigadores querem determinar se a adição de epinefrina aos medicamentos espinhais prolonga o anestésico sem efeitos colaterais. Uma duração mais longa da anestesia pode ser útil em cesarianas repetidas prolongadas. A epinefrina é conhecida por prolongar a ação de alguns anestésicos locais, mas os investigadores querem estudar especificamente a combinação dela com os medicamentos que os investigadores usam regularmente para cesariana.

Você pode se qualificar para participar deste estudo de pesquisa porque está tendo uma cesariana repetida. As cesáreas repetidas às vezes duram mais de 2 horas. Os investigadores querem determinar se a epinefrina prolongará o anestésico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A raquianestesia com bupivacaína é um anestésico comumente usado na população obstétrica. É mais frequentemente realizado como injeção intratecal de injeção única. Este método pode ser utilizado tanto para analgesia de parto quanto para anestesia cirúrgica para cesariana. Uma das preocupações no uso de injeção espinhal em injeção única para anestesia cirúrgica é a duração das condições cirúrgicas adequadas. Essa preocupação é especialmente relevante em cesáreas de repetição, pois cada procedimento subsequente tem o potencial de ser mais complexo do que o anterior e, portanto, prolongado. Uma maneira confiável de prolongar a anestesia cirúrgica fornecida por injeção espinhal de injeção única de bupivacaína pode ser inestimável no cenário de cesariana repetida. Está bem documentado que a adição de epinefrina à lidocaína intratecal aumentará sua duração1, mas as evidências para aumentar a duração da anestesia fornecidas pela adição de epinefrina à bupivacaína são muito mais ambíguas e menos robustas. Este é um estudo de controle randomizado que investiga se a adição de epinefrina a uma injeção intratecal única padrão de bupivacaína hiperbárica para cesariana de repetição prolongará sua duração. Será investigado usando mulheres submetidas a cesariana de repetição programada nas quais a anestesia neuraxial é o anestésico primário apropriado. Os investigadores irão comparar o início, a qualidade e a duração dos componentes sensoriais e motores da raquianestesia, bem como a incidência de efeitos colaterais conhecidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 48 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cesárea de repetição não emergencial
  • Anestesia neuroaxial como anestésico primário planejado
  • Consentimento informado obtido
  • Mulheres de 18 a 50 anos

Critério de exclusão:

  • cesariana de emergência
  • Anestésico diferente do neuroaxial
  • Alergia a anestésicos locais, morfina ou epinefrina
  • Déficit sensorial/motor pré-existente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Epinefrina em baixa dose
100 microgramas do grupo epinefrina
0,1ml de solução salina sem conservantes e 0,1ml de epinefrina 1:1000 serão adicionados aos medicamentos espinhais padrão
Experimental: Epinefrina em alta dose
200 microgramas do grupo epinefrina
0,2 ml de epinefrina 1:1000 serão adicionados aos medicamentos espinhais padrão
Outros nomes:
  • adrenalina
Comparador de Placebo: Sem epinefrina
0,2ml de solução salina
0,2 ml de solução salina sem conservantes serão adicionados aos medicamentos espinhais padrão
Outros nomes:
  • salina sem conservantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação Sensorial
Prazo: até 3 horas
Tempo para a recuperação sensorial T10 medida pela sensação de alfinetada
até 3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação Motora
Prazo: até 4 horas
Tempo para recuperação do motor Bromage 3
até 4 horas
Bloqueio inicial
Prazo: até 15 minutos
Tempo até o início do nível T4 de anestesia ou o nível mais alto alcançado em 15min
até 15 minutos
Número de participantes com hipotensão
Prazo: aos 2 minutos e aos 25 minutos
Incidência de hipotensão medida pelos participantes que necessitam de agentes vasopressores
aos 2 minutos e aos 25 minutos
Adequação da Anestesia
Prazo: até 3 horas
Conforme medido pela sensação de picada de agulha e/ou desconforto do paciente, conforme medido pela pontuação verbal da dor em uma escala de 0 = sem dor a 10 = pior dor imaginável, obtida dentro de 3 horas após o recebimento da anestesia.
até 3 horas
Satisfação do paciente
Prazo: até 3 horas
O escore de satisfação do paciente foi obtido na chegada à sala de recuperação em uma escala de Likert de 1 a 5. Número de participantes que selecionaram a pontuação mais alta de 5 ou "totalmente satisfeito".
até 3 horas
Incidência de Náuseas e Vômitos
Prazo: até 3 horas
até 3 horas
Incidência de Prurido
Prazo: até 3 horas
dados não coletados
até 3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Epinefrina em baixa dose

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