- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02369510
L'aggiunta di epinefrina prolunga la durata dell'anestesia spinale per il taglio cesareo ripetuto?
L'aggiunta di epinefrina aumenta la durata della bupivacaina iperbarica intratecale per il taglio cesareo ripetuto?
Lo scopo di questo studio è indagare se l'aggiunta di un farmaco chiamato epinefrina ai farmaci spinali prolunga la durata dell'anestesia. Il farmaco normalmente utilizzato nell'anestesia spinale è un anestetico locale (bupivacaina) e un antidolorifico oppiaceo (morfina). Questi farmaci in genere durano circa 2 ore. Gli investigatori vogliono determinare se l'aggiunta di epinefrina ai farmaci spinali prolunga l'anestetico senza effetti collaterali. Una durata più lunga dell'anestesia può essere utile nella ripetizione prolungata del taglio cesareo. È noto che l'epinefrina prolunga l'azione di alcuni anestetici locali, ma i ricercatori vogliono studiare specificamente la combinazione con i farmaci che i ricercatori usano regolarmente per il taglio cesareo.
Potresti qualificarti per prendere parte a questo studio di ricerca perché stai avendo un taglio cesareo ripetuto. Ripeti i tagli cesarei a volte durano più di 2 ore. Gli investigatori vogliono determinare se l'epinefrina prolungherà l'anestetico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Taglio cesareo ripetuto non emergente
- Anestesia neuroassiale come anestetico primario pianificato
- Consenso informato ottenuto
- Donne di età compresa tra 18 e 50 anni
Criteri di esclusione:
- Taglio cesareo d'urgenza
- Anestetico diverso da quello neuroassiale
- Allergia agli anestetici locali, alla morfina o all'epinefrina
- Deficit sensitivo/motorio preesistente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Epinefrina a basso dosaggio
100 microgrammi di gruppo epinefrina
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0,1 ml di soluzione salina senza conservanti e 0,1 ml di epinefrina 1:1000 verranno aggiunti ai farmaci spinali standard
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Sperimentale: Epinefrina ad alto dosaggio
200 microgrammi di gruppo epinefrina
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0,2 ml di epinefrina 1:1000 verranno aggiunti ai farmaci spinali standard
Altri nomi:
|
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Comparatore placebo: Niente epinefrina
0,2 ml di soluzione salina
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0,2 ml di soluzione salina senza conservanti verranno aggiunti ai farmaci spinali standard
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recupero sensoriale
Lasso di tempo: fino a 3 ore
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Tempo al recupero sensoriale T10 misurato dalla sensazione di puntura di spillo
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fino a 3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recupero motorio
Lasso di tempo: fino a 4 ore
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Tempo di recupero motorio di Bromage 3
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fino a 4 ore
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Blocco insorgenza
Lasso di tempo: fino a 15 min
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Tempo all'inizio del livello di anestesia T4 o al livello più alto raggiunto in 15 minuti
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fino a 15 min
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Numero di partecipanti con ipotensione
Lasso di tempo: a 2 minuti ea 25 minuti
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Incidenza di ipotensione misurata dai partecipanti che necessitano di agenti vasopressori
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a 2 minuti ea 25 minuti
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Adeguatezza dell'anestesia
Lasso di tempo: fino a 3 ore
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Come misurato dalla sensazione di puntura di spillo e/o dal disagio del paziente misurato dal punteggio del dolore verbale su una scala da 0=nessun dolore a 10=peggiore dolore immaginabile, ottenuto entro 3 ore dalla ricezione dell'anestesia.
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fino a 3 ore
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: fino a 3 ore
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Il punteggio di soddisfazione del paziente è stato ricavato all'arrivo in sala risveglio su una scala Likert da 1 a 5.
Numero di partecipanti che selezionano il punteggio più alto di 5 o "completamente soddisfatti".
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fino a 3 ore
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Incidenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: fino a 3 ore
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fino a 3 ore
|
|
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Incidenza del prurito
Lasso di tempo: fino a 3 ore
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dati non raccolti
|
fino a 3 ore
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato di adrenalina
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 14-2058
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