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L'aggiunta di epinefrina prolunga la durata dell'anestesia spinale per il taglio cesareo ripetuto?

28 agosto 2017 aggiornato da: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

L'aggiunta di epinefrina aumenta la durata della bupivacaina iperbarica intratecale per il taglio cesareo ripetuto?

Lo scopo di questo studio è indagare se l'aggiunta di un farmaco chiamato epinefrina ai farmaci spinali prolunga la durata dell'anestesia. Il farmaco normalmente utilizzato nell'anestesia spinale è un anestetico locale (bupivacaina) e un antidolorifico oppiaceo (morfina). Questi farmaci in genere durano circa 2 ore. Gli investigatori vogliono determinare se l'aggiunta di epinefrina ai farmaci spinali prolunga l'anestetico senza effetti collaterali. Una durata più lunga dell'anestesia può essere utile nella ripetizione prolungata del taglio cesareo. È noto che l'epinefrina prolunga l'azione di alcuni anestetici locali, ma i ricercatori vogliono studiare specificamente la combinazione con i farmaci che i ricercatori usano regolarmente per il taglio cesareo.

Potresti qualificarti per prendere parte a questo studio di ricerca perché stai avendo un taglio cesareo ripetuto. Ripeti i tagli cesarei a volte durano più di 2 ore. Gli investigatori vogliono determinare se l'epinefrina prolungherà l'anestetico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'anestesia spinale con bupivacaina è un anestetico comunemente usato nella popolazione ostetrica. È più frequentemente eseguito come iniezione intratecale a colpo singolo. Questo metodo può essere utilizzato sia per l'analgesia del travaglio che per l'anestesia chirurgica per taglio cesareo. Una delle preoccupazioni nell'utilizzo di un'iniezione spinale a colpo singolo per l'anestesia chirurgica è la durata delle condizioni chirurgiche adeguate. Questa preoccupazione è particolarmente rilevante per ripetere i tagli cesarei, poiché ogni procedura successiva ha il potenziale per essere più complessa della precedente e, quindi, prolungata. Un modo affidabile per prolungare l'anestesia chirurgica fornita dall'iniezione spinale singola di bupivacaina potrebbe rivelarsi prezioso nel contesto del taglio cesareo ripetuto. È stato ben documentato che l'aggiunta di epinefrina alla lidocaina intratecale ne aumenta la durata1, ma l'evidenza dell'aumento della durata dell'anestesia fornita dall'aggiunta di epinefrina alla bupivacaina è molto più equivoca e meno solida. Questo è uno studio di controllo randomizzato che indaga se l'aggiunta o meno di epinefrina a una singola iniezione intratecale standard di bupivacaina iperbarica per la ripetizione del taglio cesareo prolungherà la sua durata. Sarà studiato utilizzando donne sottoposte a taglio cesareo ripetuto programmato in cui l'anestesia neuroassiale è l'appropriato anestetico primario. Gli investigatori confronteranno l'insorgenza, la qualità e la durata delle componenti sia sensoriali che motorie del blocco spinale, nonché l'incidenza di effetti collaterali noti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Taglio cesareo ripetuto non emergente
  • Anestesia neuroassiale come anestetico primario pianificato
  • Consenso informato ottenuto
  • Donne di età compresa tra 18 e 50 anni

Criteri di esclusione:

  • Taglio cesareo d'urgenza
  • Anestetico diverso da quello neuroassiale
  • Allergia agli anestetici locali, alla morfina o all'epinefrina
  • Deficit sensitivo/motorio preesistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epinefrina a basso dosaggio
100 microgrammi di gruppo epinefrina
0,1 ml di soluzione salina senza conservanti e 0,1 ml di epinefrina 1:1000 verranno aggiunti ai farmaci spinali standard
Sperimentale: Epinefrina ad alto dosaggio
200 microgrammi di gruppo epinefrina
0,2 ml di epinefrina 1:1000 verranno aggiunti ai farmaci spinali standard
Altri nomi:
  • adrenalina
Comparatore placebo: Niente epinefrina
0,2 ml di soluzione salina
0,2 ml di soluzione salina senza conservanti verranno aggiunti ai farmaci spinali standard
Altri nomi:
  • soluzione salina senza conservanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero sensoriale
Lasso di tempo: fino a 3 ore
Tempo al recupero sensoriale T10 misurato dalla sensazione di puntura di spillo
fino a 3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero motorio
Lasso di tempo: fino a 4 ore
Tempo di recupero motorio di Bromage 3
fino a 4 ore
Blocco insorgenza
Lasso di tempo: fino a 15 min
Tempo all'inizio del livello di anestesia T4 o al livello più alto raggiunto in 15 minuti
fino a 15 min
Numero di partecipanti con ipotensione
Lasso di tempo: a 2 minuti ea 25 minuti
Incidenza di ipotensione misurata dai partecipanti che necessitano di agenti vasopressori
a 2 minuti ea 25 minuti
Adeguatezza dell'anestesia
Lasso di tempo: fino a 3 ore
Come misurato dalla sensazione di puntura di spillo e/o dal disagio del paziente misurato dal punteggio del dolore verbale su una scala da 0=nessun dolore a 10=peggiore dolore immaginabile, ottenuto entro 3 ore dalla ricezione dell'anestesia.
fino a 3 ore
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: fino a 3 ore
Il punteggio di soddisfazione del paziente è stato ricavato all'arrivo in sala risveglio su una scala Likert da 1 a 5. Numero di partecipanti che selezionano il punteggio più alto di 5 o "completamente soddisfatti".
fino a 3 ore
Incidenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: fino a 3 ore
fino a 3 ore
Incidenza del prurito
Lasso di tempo: fino a 3 ore
dati non raccolti
fino a 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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