Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продлевает ли добавление адреналина продолжительность спинномозговой анестезии при повторном кесаревом сечении?

28 августа 2017 г. обновлено: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Увеличивает ли добавление адреналина продолжительность интратекального гипербарического бупивакаина при повторном кесаревом сечении?

Целью данного исследования является изучение того, продлевает ли добавление препарата под названием адреналин к спинальным препаратам продолжительность анестезии. Лекарства, обычно используемые при спинальной анестезии, представляют собой местный анестетик (бупивакаин) и опиоидное обезболивающее (морфин). Эти лекарства обычно действуют около 2 часов. Исследователи хотят определить, продлевает ли добавление адреналина к спинальным лекарствам анестезию без побочных эффектов. Более длительная анестезия может быть полезна при длительном повторном кесаревом сечении. Известно, что адреналин продлевает действие некоторых местных анестетиков, но исследователи хотят специально изучить его сочетание с лекарствами, которые исследователи регулярно используют при кесаревом сечении.

Вы можете иметь право на участие в этом исследовании, потому что вам предстоит повторное кесарево сечение. Повторные кесарева сечения иногда длятся дольше 2 часов. Исследователи хотят определить, будет ли адреналин продлевать действие анестетика.

Обзор исследования

Подробное описание

Спинальная анестезия бупивакаином является широко используемым анестезирующим средством в акушерской популяции. Чаще всего это осуществляется в виде однократной интратекальной инъекции. Этот метод можно использовать как для обезболивания родов, так и для хирургической анестезии при кесаревом сечении. Одной из проблем при использовании однократной спинальной инъекции для хирургической анестезии является продолжительность адекватных хирургических условий. Эта проблема особенно актуальна при повторном кесаревом сечении, поскольку каждая последующая процедура может оказаться более сложной, чем предыдущая, и, следовательно, более продолжительной. Надежный способ продления хирургической анестезии, обеспечиваемый однократной спинальной инъекцией бупивакаина, может оказаться неоценимым в условиях повторного кесарева сечения. Хорошо задокументировано, что добавление эпинефрина к интратекальному лидокаину увеличивает его продолжительность1, но доказательства увеличения продолжительности анестезии, обеспечиваемой добавлением эпинефрина к бупивакаину, гораздо более двусмысленны и менее надежны. Это рандомизированное контрольное исследование, в котором изучается, продлевает ли добавление адреналина стандартную однократную интратекальную инъекцию гипербарического бупивакаина при повторном кесаревом сечении ее продолжительность. Это будет исследовано с участием женщин, которым планируется повторное кесарево сечение, у которых нейроаксиальная анестезия является подходящим первичным анестетиком. Исследователи будут сравнивать начало, качество и продолжительность как сенсорных, так и моторных компонентов спинальной блокады, а также частоту известных побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Неэкстренное повторное кесарево сечение
  • Нейроаксиальная анестезия в качестве плановой первичной анестезии
  • Получено информированное согласие
  • Женщины 18-50 лет

Критерий исключения:

  • Экстренное кесарево сечение
  • Анестетик, кроме нейроаксиального
  • Аллергия на местные анестетики, морфин или эпинефрин
  • Ранее существовавший сенсорный/моторный дефицит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкие дозы адреналина
100 мкг группы эпинефрина
0,1 мл физиологического раствора без консервантов и 0,1 мл адреналина 1:1000 будут добавлены к стандартным спинальным лекарствам.
Экспериментальный: Высокие дозы адреналина
200 мкг группы эпинефрина
0,2 мл адреналина 1:1000 будут добавлены к стандартным спинальным лекарствам.
Другие имена:
  • адреналин
Плацебо Компаратор: Без адреналина
0,2 мл физиологического раствора
0,2 мл физиологического раствора без консервантов будут добавлены к стандартным лекарствам для позвоночника.
Другие имена:
  • солевой раствор без консервантов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сенсорное восстановление
Временное ограничение: до 3 часов
Время до восстановления чувствительности T10, измеренное по ощущению укола булавкой
до 3 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление двигателя
Временное ограничение: до 4 часов
Время до восстановления моторики Bromage 3
до 4 часов
Блокировать начало
Временное ограничение: до 15 мин.
Время до достижения уровня анестезии Т4 или наивысшего уровня, достигнутого за 15 мин.
до 15 мин.
Количество участников с гипотонией
Временное ограничение: через 2 минуты и через 25 минут
Частота гипотензии, измеренная участниками, нуждающимися в вазопрессорных агентах
через 2 минуты и через 25 минут
Адекватность анестезии
Временное ограничение: до 3 часов
Измеряется по ощущению покалывания и/или дискомфорту пациента, измеряемому словесной оценкой боли по шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная вообразимая боль, полученная в течение 3 часов после анестезии.
до 3 часов
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: до 3 часов
По прибытии в послеоперационную палату оценивали степень удовлетворенности пациентов по шкале Лайкерта от 1 до 5. Количество участников, выбравших наивысший балл из 5 или «полностью удовлетворены».
до 3 часов
Частота возникновения тошноты и рвоты
Временное ограничение: до 3 часов
до 3 часов
Частота зуда
Временное ограничение: до 3 часов
данные не собираются
до 3 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Низкие дозы адреналина

Подписаться