- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02369510
Продлевает ли добавление адреналина продолжительность спинномозговой анестезии при повторном кесаревом сечении?
Увеличивает ли добавление адреналина продолжительность интратекального гипербарического бупивакаина при повторном кесаревом сечении?
Целью данного исследования является изучение того, продлевает ли добавление препарата под названием адреналин к спинальным препаратам продолжительность анестезии. Лекарства, обычно используемые при спинальной анестезии, представляют собой местный анестетик (бупивакаин) и опиоидное обезболивающее (морфин). Эти лекарства обычно действуют около 2 часов. Исследователи хотят определить, продлевает ли добавление адреналина к спинальным лекарствам анестезию без побочных эффектов. Более длительная анестезия может быть полезна при длительном повторном кесаревом сечении. Известно, что адреналин продлевает действие некоторых местных анестетиков, но исследователи хотят специально изучить его сочетание с лекарствами, которые исследователи регулярно используют при кесаревом сечении.
Вы можете иметь право на участие в этом исследовании, потому что вам предстоит повторное кесарево сечение. Повторные кесарева сечения иногда длятся дольше 2 часов. Исследователи хотят определить, будет ли адреналин продлевать действие анестетика.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Неэкстренное повторное кесарево сечение
- Нейроаксиальная анестезия в качестве плановой первичной анестезии
- Получено информированное согласие
- Женщины 18-50 лет
Критерий исключения:
- Экстренное кесарево сечение
- Анестетик, кроме нейроаксиального
- Аллергия на местные анестетики, морфин или эпинефрин
- Ранее существовавший сенсорный/моторный дефицит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Низкие дозы адреналина
100 мкг группы эпинефрина
|
0,1 мл физиологического раствора без консервантов и 0,1 мл адреналина 1:1000 будут добавлены к стандартным спинальным лекарствам.
|
Экспериментальный: Высокие дозы адреналина
200 мкг группы эпинефрина
|
0,2 мл адреналина 1:1000 будут добавлены к стандартным спинальным лекарствам.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Без адреналина
0,2 мл физиологического раствора
|
0,2 мл физиологического раствора без консервантов будут добавлены к стандартным лекарствам для позвоночника.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сенсорное восстановление
Временное ограничение: до 3 часов
|
Время до восстановления чувствительности T10, измеренное по ощущению укола булавкой
|
до 3 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Восстановление двигателя
Временное ограничение: до 4 часов
|
Время до восстановления моторики Bromage 3
|
до 4 часов
|
Блокировать начало
Временное ограничение: до 15 мин.
|
Время до достижения уровня анестезии Т4 или наивысшего уровня, достигнутого за 15 мин.
|
до 15 мин.
|
Количество участников с гипотонией
Временное ограничение: через 2 минуты и через 25 минут
|
Частота гипотензии, измеренная участниками, нуждающимися в вазопрессорных агентах
|
через 2 минуты и через 25 минут
|
Адекватность анестезии
Временное ограничение: до 3 часов
|
Измеряется по ощущению покалывания и/или дискомфорту пациента, измеряемому словесной оценкой боли по шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная вообразимая боль, полученная в течение 3 часов после анестезии.
|
до 3 часов
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: до 3 часов
|
По прибытии в послеоперационную палату оценивали степень удовлетворенности пациентов по шкале Лайкерта от 1 до 5.
Количество участников, выбравших наивысший балл из 5 или «полностью удовлетворены».
|
до 3 часов
|
Частота возникновения тошноты и рвоты
Временное ограничение: до 3 часов
|
до 3 часов
|
|
Частота зуда
Временное ограничение: до 3 часов
|
данные не собираются
|
до 3 часов
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Эпинефрин
- Рацепинефрин
- Эпинефрил борат
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 14-2058
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Низкие дозы адреналина
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other Communication...Завершенный
-
University of MinnesotaРекрутингТрансплантация твердых органовСоединенные Штаты
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...НеизвестныйПериоперационная смертностьИталия
-
Anumana, Inc.Mayo ClinicЕще не набираютФракция выброса желудочкаСоединенные Штаты
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... и другие соавторыРекрутингПищевая зависимостьСоединенные Штаты
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Рекрутинг
-
University of BolognaEuropean CommissionНеизвестный
-
Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq...ЗавершенныйИсследование биоэквивалентности | Условия ФРСУругвай
-
Scripps Poway Eyecare and OptometrySengiЗавершенный
-
Natural Wellness EgyptЗавершенныйСахарный диабет 2 типаЕгипет