エピネフリンの追加は、反復帝王切開の脊椎麻酔の期間を延長しますか?
2017年8月28日 更新者:Daniel Katz、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
エピネフリンの追加は、反復帝王切開の髄腔内高圧ブピバカインの期間を延長しますか?
この研究の目的は、エピネフリンと呼ばれる薬を脊椎の薬に追加すると、麻酔の持続時間が延びるかどうかを調査することです。 脊椎麻酔で標準的に使用される薬は、局所麻酔薬 (ブピバカイン) と鎮痛剤 (モルヒネ) です。 これらの薬は通常、約 2 時間持続します。 研究者は、エピネフリンを脊椎治療薬に追加することで、副作用なしで麻酔を延長できるかどうかを判断したいと考えています. 長期にわたる反復帝王切開では、より長い麻酔期間が役立つ場合があります。 エピネフリンは、一部の局所麻酔薬の作用を長引かせることが知られていますが、研究者は、研究者が帝王切開のために定期的に使用する薬と組み合わせて研究したいと考えています。
帝王切開を繰り返しているため、この調査研究に参加する資格があるかもしれません。 帝王切開を繰り返すと、2 時間以上かかることがあります。 調査官は、エピネフリンが麻酔を延長するかどうかを判断したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
ブピバカインによる脊椎麻酔は、産科集団で一般的に使用される麻酔薬です。
単発の髄腔内注射として最も頻繁に実施されます。
この方法は、陣痛鎮痛と帝王切開の外科的麻酔の両方に利用できます。
外科的麻酔に単発の脊椎注射を使用する際の懸念事項の 1 つは、適切な外科的条件の持続時間です。
この懸念は、帝王切開を繰り返す場合に特に関係があります。これは、後続の各手順が前の手順よりも複雑になり、長引く可能性があるためです。
ブピバカインの単発脊髄注射によって提供される外科的麻酔を延長する信頼できる方法は、反復帝王切開の設定で非常に貴重であることが証明される可能性があります。
エピネフリンを髄腔内リドカインに追加すると持続時間が長くなることが十分に文書化されています 1 が、エピネフリンをブピバカインに追加することによって提供される麻酔持続時間を増強するという証拠は、はるかにあいまいであり、堅牢性が低くなります。
これは、反復帝王切開のための高圧ブピバカインの標準的な単回髄腔内注射にエピネフリンを追加することで、その期間が延長されるかどうかを調査する無作為対照試験です。
神経軸麻酔が適切な一次麻酔薬である予定された反復帝王切開を受けている女性を使用して調査されます。
研究者は、脊椎ブロックの感覚および運動成分の両方の発症、質および期間、ならびに既知の副作用の発生率を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~48年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 非緊急再帝王切開
- 計画された一次麻酔薬としての神経軸麻酔
- インフォームドコンセントを得た
- 18~50歳の女性
除外基準:
- 緊急帝王切開
- 神経軸以外の麻酔薬
- 局所麻酔薬、モルヒネ、またはエピネフリンに対するアレルギー
- 既存の感覚/運動障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:低用量エピネフリン
エピネフリン群100マイクログラム
|
防腐剤を含まない生理食塩水 0.1ml と 1:1000 エピネフリン 0.1ml が標準の脊椎治療薬に追加されます。
|
実験的:高用量エピネフリン
エピネフリン群200マイクログラム
|
0.2ml の 1:1000 エピネフリンが標準の脊髄治療薬に追加されます
他の名前:
|
プラセボコンパレーター:エピネフリンなし
生理食塩水0.2ml
|
防腐剤を含まない0.2mlの生理食塩水が標準の脊椎治療薬に追加されます
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
感覚の回復
時間枠:3時間まで
|
針刺し感覚で測定した T10 感覚回復までの時間
|
3時間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
運動回復
時間枠:4時間まで
|
Bromage 3のモーター回復までの時間
|
4時間まで
|
ブロック発症
時間枠:15分まで
|
麻酔の T4 レベルまたは 15 分で達成される最高レベルの開始までの時間
|
15分まで
|
低血圧の参加者数
時間枠:2分と25分
|
昇圧剤を必要とする参加者によって測定された低血圧の発生率
|
2分と25分
|
麻酔の妥当性
時間枠:3時間まで
|
0=痛みなし~10=想像できる最悪の痛みの尺度で、麻酔を受けてから3時間以内に得られたピン刺し感覚および/または患者の不快感によって測定された言葉による痛みスコア。
|
3時間まで
|
患者満足度
時間枠:3時間まで
|
回復室に到着すると、患者の満足度スコアが 1 ~ 5 のリッカート スケールで求められました。
最高点の 5 または「完全に満足」を選択した参加者の数。
|
3時間まで
|
吐き気と嘔吐の発生率
時間枠:3時間まで
|
3時間まで
|
|
そう痒症の発生率
時間枠:3時間まで
|
収集されていないデータ
|
3時間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月28日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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