- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02369510
Forlænger tilsætning af epinephrin varigheden af spinalbedøvelse ved gentaget kejsersnit?
Øger tilsætningen af adrenalin varigheden af intratekal hyperbar bupivacain til gentaget kejsersnit?
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om tilføjelsen af en medicin kaldet adrenalin til spinal medicin forlænger varigheden af anæstesien. Den medicin, der normalt anvendes til spinalbedøvelse, er et lokalbedøvelsesmiddel (bupivacain) og et opiat-smertemedicin (morfin). Disse lægemidler varer typisk omkring 2 timer. Efterforskerne ønsker at afgøre, om tilføjelse af epinephrin til spinalmedicin forlænger bedøvelsen uden bivirkninger. En længere varighed af anæstesi kan være nyttig ved længerevarende gentagne kejsersnit. Adrenalin er kendt for at forlænge virkningen af nogle lokalbedøvelsesmidler, men efterforskerne ønsker specifikt at studere at kombinere det med den medicin, efterforskerne bruger regelmæssigt til kejsersnit.
Du kan kvalificere dig til at deltage i denne undersøgelse, fordi du skal have et gentaget kejsersnit. Gentagne kejsersnit varer nogle gange længere end 2 timer. Efterforskerne ønsker at afgøre, om epinephrin vil forlænge bedøvelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-emergent gentaget kejsersnit
- Neuraksial anæstesi som den planlagte primære anæstesi
- Informeret samtykke opnået
- Kvinder i alderen 18-50
Ekskluderingskriterier:
- Akut kejsersnit
- Anden bedøvelse end neuraksial
- Allergi over for lokalbedøvelsesmidler, morfin eller adrenalin
- Eksisterende sensorisk/motorisk underskud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lavdosis adrenalin
100 mikrogram adrenalin gruppe
|
0,1 ml saltvand uden konserveringsmiddel og 0,1 ml 1:1000 epinephrin vil blive tilføjet til standardmedicinen til rygmarven
|
Eksperimentel: Højdosis adrenalin
200 mikrogram adrenalin gruppe
|
0,2 ml 1:1000 epinephrin vil blive tilføjet til standard spinal medicin
Andre navne:
|
Placebo komparator: Ingen adrenalin
0,2 ml saltvand
|
0,2 ml saltvand uden konserveringsmiddel vil blive tilsat til standard spinalmedicin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensorisk genopretning
Tidsramme: op til 3 timer
|
Tid til T10 sensorisk restitution målt ved nålestiksfølelse
|
op til 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motorgendannelse
Tidsramme: op til 4 timer
|
Tid til Bromage 3 motorgendannelse
|
op til 4 timer
|
Blokstart
Tidsramme: op til 15 min
|
Tid til indtræden af T4-niveau af anæstesi eller det højeste niveau opnået på 15 min
|
op til 15 min
|
Antal deltagere med hypotension
Tidsramme: efter 2 minutter og efter 25 minutter
|
Hyppighed af hypotension målt af deltagere, der har brug for vasopressorer
|
efter 2 minutter og efter 25 minutter
|
Anæstesiens tilstrækkelighed
Tidsramme: op til 3 timer
|
Målt ved nålestiksfornemmelse og/eller patientens ubehag målt ved verbal smertescore på en skala fra 0=ingen smerte til 10=værst tænkelige smerte, opnået inden for 3 timer efter modtagelse af anæstesi.
|
op til 3 timer
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: op til 3 timer
|
Patienttilfredshedsscore blev fremkaldt ved ankomsten til opvågningsrummet på en 1-5 Likert-skala.
Antal deltagere, der vælger den højeste score på 5 eller "fuldstændig tilfreds".
|
op til 3 timer
|
Forekomst af kvalme og opkastning
Tidsramme: op til 3 timer
|
op til 3 timer
|
|
Forekomst af kløe
Tidsramme: op til 3 timer
|
data ikke indsamlet
|
op til 3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Adrenalin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 14-2058
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lavdosis adrenalin
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Vågen endotracheal intubationKina
-
Contrad Swiss SAAfsluttetKnæ slidgigt | Knæskader | Smerter, Akut | Knæ arthritis | Smerte, kronisk | Knæsmerter HævelseItalien
-
Contrad Swiss SAAfsluttetLangt hoved af bicepsrupturItalien
-
Riphah International UniversityAfsluttetHamstring StramhedPakistan
-
Ohio State UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodglukose, høj | Patientudskrivning | Blodglukose, lavForenede Stater
-
Contrad Swiss SAAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringFedme | GlucoseintoleranceSchweiz
-
Medical University of WarsawNutricia FoundationUkendt