Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forlænger tilsætning af epinephrin varigheden af ​​spinalbedøvelse ved gentaget kejsersnit?

28. august 2017 opdateret af: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Øger tilsætningen af ​​adrenalin varigheden af ​​intratekal hyperbar bupivacain til gentaget kejsersnit?

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om tilføjelsen af ​​en medicin kaldet adrenalin til spinal medicin forlænger varigheden af ​​anæstesien. Den medicin, der normalt anvendes til spinalbedøvelse, er et lokalbedøvelsesmiddel (bupivacain) og et opiat-smertemedicin (morfin). Disse lægemidler varer typisk omkring 2 timer. Efterforskerne ønsker at afgøre, om tilføjelse af epinephrin til spinalmedicin forlænger bedøvelsen uden bivirkninger. En længere varighed af anæstesi kan være nyttig ved længerevarende gentagne kejsersnit. Adrenalin er kendt for at forlænge virkningen af ​​nogle lokalbedøvelsesmidler, men efterforskerne ønsker specifikt at studere at kombinere det med den medicin, efterforskerne bruger regelmæssigt til kejsersnit.

Du kan kvalificere dig til at deltage i denne undersøgelse, fordi du skal have et gentaget kejsersnit. Gentagne kejsersnit varer nogle gange længere end 2 timer. Efterforskerne ønsker at afgøre, om epinephrin vil forlænge bedøvelsen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Spinal anæstesi med bupivacain er et almindeligt anvendt bedøvelsesmiddel i den obstetriske befolkning. Det udføres oftest som en enkelt skud intrathekal injektion. Denne metode kan bruges til både arbejdsanalgesi og kirurgisk anæstesi til kejsersnit. En af bekymringerne ved at bruge en enkelt skud spinal injektion til kirurgisk anæstesi er varigheden af ​​passende kirurgiske tilstande. Denne bekymring er især relevant ved gentagne kejsersnit, da hver efterfølgende procedure har potentiale til at blive mere kompleks end den foregående og derfor forlænget. En pålidelig måde at forlænge kirurgisk anæstesi på ved enkelt skud spinal injektion af bupivacain kan vise sig at være uvurderlig i forbindelse med gentaget kejsersnit. Det er veldokumenteret, at tilføjelse af epinephrin til intrathecal lidocain vil øge dets varighed1, men beviset for at øge varigheden af ​​anæstesi ved at tilføje epinephrin til bupivacain er meget mere tvetydigt og mindre robust. Dette er et randomiseret kontrolforsøg, der undersøger, hvorvidt tilføjelse af epinephrin til en standard enkelt intrathekal injektion af hyperbar bupivacain til gentagen kejsersnit vil forlænge varigheden. Det vil blive undersøgt ved hjælp af kvinder, som gennemgår planlagt gentaget kejsersnit, hvor neuraksial anæstesi er den passende primære anæstesi. Efterforskerne vil sammenligne debut, kvalitet og varighed af både sensoriske og motoriske komponenter i rygmarvsblokken samt forekomsten af ​​kendte bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-emergent gentaget kejsersnit
  • Neuraksial anæstesi som den planlagte primære anæstesi
  • Informeret samtykke opnået
  • Kvinder i alderen 18-50

Ekskluderingskriterier:

  • Akut kejsersnit
  • Anden bedøvelse end neuraksial
  • Allergi over for lokalbedøvelsesmidler, morfin eller adrenalin
  • Eksisterende sensorisk/motorisk underskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis adrenalin
100 mikrogram adrenalin gruppe
0,1 ml saltvand uden konserveringsmiddel og 0,1 ml 1:1000 epinephrin vil blive tilføjet til standardmedicinen til rygmarven
Eksperimentel: Højdosis adrenalin
200 mikrogram adrenalin gruppe
0,2 ml 1:1000 epinephrin vil blive tilføjet til standard spinal medicin
Andre navne:
  • adrenalin
Placebo komparator: Ingen adrenalin
0,2 ml saltvand
0,2 ml saltvand uden konserveringsmiddel vil blive tilsat til standard spinalmedicin
Andre navne:
  • saltvand uden konserveringsmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk genopretning
Tidsramme: op til 3 timer
Tid til T10 sensorisk restitution målt ved nålestiksfølelse
op til 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorgendannelse
Tidsramme: op til 4 timer
Tid til Bromage 3 motorgendannelse
op til 4 timer
Blokstart
Tidsramme: op til 15 min
Tid til indtræden af ​​T4-niveau af anæstesi eller det højeste niveau opnået på 15 min
op til 15 min
Antal deltagere med hypotension
Tidsramme: efter 2 minutter og efter 25 minutter
Hyppighed af hypotension målt af deltagere, der har brug for vasopressorer
efter 2 minutter og efter 25 minutter
Anæstesiens tilstrækkelighed
Tidsramme: op til 3 timer
Målt ved nålestiksfornemmelse og/eller patientens ubehag målt ved verbal smertescore på en skala fra 0=ingen smerte til 10=værst tænkelige smerte, opnået inden for 3 timer efter modtagelse af anæstesi.
op til 3 timer
Patienttilfredshed
Tidsramme: op til 3 timer
Patienttilfredshedsscore blev fremkaldt ved ankomsten til opvågningsrummet på en 1-5 Likert-skala. Antal deltagere, der vælger den højeste score på 5 eller "fuldstændig tilfreds".
op til 3 timer
Forekomst af kvalme og opkastning
Tidsramme: op til 3 timer
op til 3 timer
Forekomst af kløe
Tidsramme: op til 3 timer
data ikke indsamlet
op til 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2015

Først opslået (Skøn)

24. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavdosis adrenalin

3
Abonner