Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pidentääkö epinefriinin lisääminen spinaalipuudutuksen kestoa toistuvassa keisarileikkauksessa?

maanantai 28. elokuuta 2017 päivittänyt: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pidentääkö epinefriinin lisääminen intratekaalisen hyperbaarisen bupivakaiinin kestoa toistuvassa keisarileikkauksessa?

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pidentääkö adrenaliini-nimisen lääkkeen lisääminen selkäydinlääkkeisiin anestesian kestoa. Spinaalipuudutuksessa tavallisesti käytetty lääke on paikallispuudutus (bupivakaiini) ja opiaattikipulääke (morfiini). Nämä lääkkeet kestävät yleensä noin 2 tuntia. Tutkijat haluavat selvittää, pidentääkö adrenaliinin lisääminen selkäydinlääkkeisiin anestesiaa ilman sivuvaikutuksia. Pidempi anestesian kesto voi olla hyödyllinen pitkittyneessä toistuvassa keisarinleikkauksessa. Epinefriinin tiedetään pidentävän joidenkin paikallispuudutusaineiden vaikutusta, mutta tutkijat haluavat erityisesti tutkia sen yhdistämistä lääkkeisiin, joita tutkijat käyttävät säännöllisesti keisarinleikkauksessa.

Saatat olla kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, koska sinulla on toistuva keisarinleikkaus. Toistuvat keisarinleikkaukset kestävät joskus yli 2 tuntia. Tutkijat haluavat määrittää, pidentääkö epinefriini anestesiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Spinaalipuudutus bupivakaiinilla on yleisesti käytetty anestesia synnytysväestössä. Se suoritetaan useimmiten kertapistoksena intratekaalisena injektiona. Tätä menetelmää voidaan käyttää sekä synnytyksen analgesiassa että kirurgisessa anestesiassa keisarinleikkauksessa. Yksi huolenaiheista käytettäessä yhden pistoksen spinaaliinjektiota kirurgiseen anestesiaan on riittävien kirurgisten tilojen kesto. Tämä huolenaihe on erityisen tärkeä toistuvien keisarinleikkausten yhteydessä, koska jokainen myöhempi toimenpide voi olla monimutkaisempi kuin edellinen ja siksi pitkittynyt. Luotettava tapa pidentää kirurgista anestesiaa, jonka tarjoaa yksikertainen bupivakaiiniinjektio selkäytimeen, voi osoittautua korvaamattomaksi toistuvan keisarinleikkauksen yhteydessä. On hyvin dokumentoitu, että epinefriinin lisääminen intratekaaliseen lidokaiiniin pidentää sen kestoa1, mutta todisteet anestesian keston pidentämisestä lisäämällä epinefriiniä bupivakaiiniin ovat paljon epäselvämpiä ja vähemmän vankkoja. Tämä on satunnaistettu kontrollikoe, jossa tutkitaan, pidentääkö epinefriinin lisääminen tavanomaiseen yksittäiseen intratekaaliseen hyperbaariseen bupivakaiiniinjektioon toistuvaa keisarinleikkausta varten. Sitä tutkitaan naisilla, joille tehdään suunniteltu toistuva keisarileikkaus ja joille neuraksiaalinen anestesia on sopiva ensisijainen nukutus. Tutkijat vertaavat selkärangan aistinvaraisten ja motoristen komponenttien alkamista, laatua ja kestoa sekä tunnettujen sivuvaikutusten ilmaantuvuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toistuva keisarinleikkaus ilman ilmenemistä
  • Neuraksiaalinen anestesia suunniteltuna ensisijaisena anestesiana
  • Tietoinen suostumus saatu
  • Naiset 18-50v

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen keisarinleikkaus
  • Muu anestesia kuin neuraksiaalinen
  • Allergia paikallispuudutteille, morfiinille tai epinefriinille
  • Aiempi sensorinen/motorinen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieni annos epinefriini
100 mikrogrammaa epinefriiniryhmää
Lääke: Pieni annos epinefriini
0,1 ml säilöntäaineetonta suolaliuosta ja 0,1 ml 1:1000 epinefriiniä lisätään tavanomaisiin selkäydinlääkkeisiin
Kokeellinen: Suuriannoksinen epinefriini
200 mikrogrammaa epinefriiniryhmää
Lääke: Suuriannoksinen epinefriini
0,2 ml 1:1000 epinefriiniä lisätään tavanomaisiin selkärangan lääkkeisiin
Muut nimet:
  • adrenaliini
Placebo Comparator: Ei epinefriiniä
0,2 ml suolaliuosta
Lääke: Ei epinefriiniä
0,2 ml säilöntäaineetonta suolaliuosta lisätään tavallisiin selkäydinlääkkeisiin
Muut nimet:
  • säilöntäaineeton suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensorinen palautuminen
Aikaikkuna: jopa 3 tuntia
Aika T10 aistinvaraiseen palautumiseen mitattuna neulanpistotuntemuksella
jopa 3 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorin palautus
Aikaikkuna: jopa 4 tuntia
Aika Broma 3:n moottorin palautumiseen
jopa 4 tuntia
Estä aloitus
Aikaikkuna: jopa 15 min
Aika anestesian T4-tason alkamiseen tai korkeimmalle tasolle, joka saavutetaan 15 minuutissa
jopa 15 min
Hypotensiota sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 minuutin ja 25 minuutin kohdalla
Hypotension ilmaantuvuus mitattuna osallistujilla, jotka tarvitsevat vasopressoreja
2 minuutin ja 25 minuutin kohdalla
Anestesian riittävyys
Aikaikkuna: jopa 3 tuntia
Mitattu neulanpistotuntemuksella ja/tai potilaan epämukavuudella mitattuna sanallisella kipupisteellä asteikolla 0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu, saatu 3 tunnin sisällä anestesian saamisesta.
jopa 3 tuntia
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: jopa 3 tuntia
Potilastyytyväisyyspisteet saatiin toipumishuoneeseen saavuttuaan 1-5 Likert-asteikolla. Osallistujien määrä, joka valitsi korkeimman pistemäärän 5 tai "täysin tyytyväinen".
jopa 3 tuntia
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 3 tuntia
jopa 3 tuntia
Kutina esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 3 tuntia
tietoja ei kerätä
jopa 3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 14-2058

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pieni annos epinefriini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa