Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodlužuje přidání epinefrinu dobu trvání spinální anestezie pro opakovaný císařský řez?

28. srpna 2017 aktualizováno: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Prodlužuje přidání epinefrinu dobu trvání intratekálního hyperbarického bupivakainu pro opakovaný císařský řez?

Účelem této studie je zjistit, zda přidání léku zvaného epinefrin k lékům na páteř prodlužuje trvání anestezie. Lékem standardně používaným při spinální anestezii je lokální anestetikum (bupivakain) a opiátový lék proti bolesti (morfium). Tyto léky obvykle trvají asi 2 hodiny. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda přidání epinefrinu k lékům na páteř prodlužuje anestetikum bez vedlejších účinků. Delší trvání anestezie může být užitečné při prodlouženém opakovaném císařském řezu. Je známo, že epinefrin prodlužuje účinek některých lokálních anestetik, ale vyšetřovatelé chtějí konkrétně studovat jeho kombinaci s léky, které vyšetřovatelé pravidelně používají pro císařský řez.

Můžete se kvalifikovat k účasti na této výzkumné studii, protože máte opakovaný císařský řez. Opakované císařské řezy trvají někdy déle než 2 hodiny. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda epinefrin prodlouží anestetikum.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spinální anestezie bupivakainem je běžně používaným anestetikem v porodnické populaci. Nejčastěji se provádí jako jednorázová intratekální injekce. Tuto metodu lze využít jak pro porodní analgezii, tak pro chirurgickou anestezii císařského řezu. Jednou z obav při použití jednorázové spinální injekce pro chirurgickou anestezii je trvání adekvátních chirurgických podmínek. Tato obava je zvláště důležitá u opakovaných císařských řezů, protože každý následující postup může být složitější než předchozí, a proto může být delší. Spolehlivý způsob prodloužení chirurgické anestezie poskytovaný jednorázovou spinální injekcí bupivakainu by se mohl ukázat jako neocenitelný při opakovaném císařském řezu. Bylo dobře zdokumentováno, že přidání epinefrinu k intratekálnímu lidokainu prodlouží jeho trvání1, ale důkazy pro prodloužení trvání anestezie poskytnuté přidáním adrenalinu k bupivakainu jsou mnohem nejednoznačnější a méně robustní. Toto je randomizovaná kontrolní studie zkoumající, zda přidání epinefrinu ke standardní jednotlivé intratekální injekci hyperbarického bupivakainu pro opakovaný císařský řez prodlouží jeho trvání. Bude zkoumána na ženách, které podstupují plánovaný opakovaný císařský řez, u kterých je vhodným primárním anestetikem neurální anestezie. Vyšetřovatelé budou porovnávat nástup, kvalitu a trvání jak senzorických, tak motorických komponent páteřního bloku a také výskyt známých nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neemergentní opakovaný císařský řez
  • Neuraxiální anestezie jako plánované primární anestetikum
  • Získaný informovaný souhlas
  • Ženy ve věku 18-50 let

Kritéria vyloučení:

  • Nouzový císařský řez
  • Anestetikum jiné než neurální
  • Alergie na lokální anestetika, morfin nebo epinefrin
  • Preexistující senzorický/motorický deficit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka epinefrinu
100 mikrogramů skupiny epinefrinu
Lék: Nízká dávka epinefrinu
Ke standardním lékům na páteř bude přidáno 0,1 ml fyziologického roztoku bez konzervačních látek a 0,1 ml 1:1000 adrenalinu
Experimentální: Vysoké dávky epinefrinu
200 mikrogramů skupiny epinefrinu
Lék: Vysoké dávky epinefrinu
Ke standardním lékům na páteř bude přidáno 0,2 ml 1:1000 adrenalinu
Ostatní jména:
  • adrenalin
Komparátor placeba: Žádný epinefrin
0,2 ml fyziologického roztoku
Lék: Žádný epinefrin
Ke standardním lékům na páteř bude přidáno 0,2 ml fyziologického roztoku bez konzervačních látek
Ostatní jména:
  • fyziologický roztok bez konzervačních látek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smyslové zotavení
Časové okno: až 3 hodiny
Doba do T10 smyslového zotavení měřená pocitem píchnutí špendlíkem
až 3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova motoru
Časové okno: až 4 hodiny
Čas na obnovu motoru Bromage 3
až 4 hodiny
Začátek bloku
Časové okno: až 15 min
Čas do nástupu úrovně anestezie T4 nebo nejvyšší úrovně dosažené za 15 minut
až 15 min
Počet účastníků s hypotenzí
Časové okno: ve 2 minutách a ve 25 minutách
Výskyt hypotenze měřený účastníky, kteří potřebují vazopresorická činidla
ve 2 minutách a ve 25 minutách
Adekvátnost anestezie
Časové okno: až 3 hod
Měřeno pocitem píchnutí špendlíkem a/nebo diskomfortem pacienta měřeným slovním skóre bolesti na stupnici od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší představitelná bolest, získaná do 3 hodin po přijetí anestezie.
až 3 hod
Spokojenost pacienta
Časové okno: až 3 hodiny
Skóre spokojenosti pacientů bylo získáno po příjezdu do zotavovací místnosti na Likertově stupnici 1-5. Počet účastníků, kteří zvolili nejvyšší skóre 5 nebo „zcela spokojeni“.
až 3 hodiny
Výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: až 3 hodiny
až 3 hodiny
Výskyt svědění
Časové okno: až 3 hodiny
údaje nebyly shromážděny
až 3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 14-2058

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízká dávka epinefrinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit