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加用肾上腺素会延长重复剖宫产腰麻时间吗?

2017年8月28日 更新者:Daniel Katz、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

添加肾上腺素会增加鞘内高压布比卡因重复剖宫产的持续时间吗?

本研究的目的是调查在脊柱药物中加入一种叫做肾上腺素的药物是否会延长麻醉时间。 脊髓麻醉中标准使用的药物是局部麻醉剂(布比卡因)和阿片类止痛药(吗啡)。 这些药物通常持续约 2 小时。 研究人员想要确定在脊柱药物中加入肾上腺素是否可以延长麻醉时间而没有副作用。 较长的麻醉持续时间可能对延长的重复剖宫产有用。 众所周知,肾上腺素会延长某些局部麻醉剂的作用,但研究人员希望专门研究将其与研究人员经常用于剖宫产的药物相结合。

您可能有资格参加这项研究,因为您正在接受重复剖宫产手术。 重复剖腹产有时会持续超过 2 小时。 研究人员想确定肾上腺素是否会延长麻醉时间。

研究概览

详细说明

布比卡因脊髓麻醉是产科常用的麻醉剂。 它最常作为单次鞘内注射进行。 该方法可用于分娩镇痛和剖宫产手术麻醉。 使用单次注射脊柱注射进行手术麻醉的一个问题是足够手术条件的持续时间。 这种担忧与重复剖宫产尤其相关,因为每个后续程序都可能比之前的程序更复杂,因此时间更长。 布比卡因单次脊柱注射提供的延长手术麻醉时间的可靠方法在重复剖宫产的设置中可能具有无可估量的价值。 有充分的证据表明,在鞘内注射利多卡因中加入肾上腺素会增加其持续时间 1,但是通过在布比卡因中加入肾上腺素来增加麻醉持续时间的证据更加模棱两可且不那么可靠。 这是一项随机对照试验,旨在研究在标准单次高压布比卡因鞘内注射中加入肾上腺素以进行重复剖宫产是否会延长其持续时间。 将使用接受预定重复剖腹产的女性进行调查,其中椎管内麻醉是合适的主要麻醉剂。 研究人员将比较脊柱阻滞的感觉和运动成分的起效、质量和持续时间,以及已知副作用的发生率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 48年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 非紧急重复剖宫产
  • 椎管内麻醉作为计划的主要麻醉剂
  • 获得知情同意
  • 18-50岁的女性

排除标准:

  • 急诊剖宫产
  • 椎管内以外的麻醉剂
  • 对局部麻醉剂、吗啡或肾上腺素过敏
  • 预先存在的感觉/运动缺陷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:低剂量肾上腺素
100微克肾上腺素组
标准脊柱用药中加入0.1ml无防腐剂生理盐水和0.1ml 1:1000肾上腺素
实验性的:大剂量肾上腺素
200微克肾上腺素组
0.2ml 1:1000 肾上腺素将添加到标准脊柱药物中
其他名称:
  • 肾上腺素
安慰剂比较:没有肾上腺素
0.2ml生理盐水
标准脊柱药物中将添加 0.2ml 不含防腐剂的生理盐水
其他名称:
  • 不含防腐剂的生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
感觉恢复
大体时间:长达 3 小时
通过针刺感测量的 T10 感觉恢复时间
长达 3 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
电机恢复
大体时间:长达 4 小时
Bromage 3 电机恢复时间
长达 4 小时
阻滞发作
大体时间:最多 15 分钟
达到 T4 麻醉水平或 15 分钟内达到最高水平的时间
最多 15 分钟
低血压参与者人数
大体时间:在 2 分钟和 25 分钟
根据需要血管加压剂的参与者测量的低血压发生率
在 2 分钟和 25 分钟
麻醉的充分性
大体时间:最多 3 小时
通过针刺感测量和/或患者不适,通过口头疼痛评分测量,评分范围为 0 = 无疼痛至 10 = 可想象的最严重疼痛,在接受麻醉后 3 小时内获得。
最多 3 小时
患者满意度
大体时间:长达 3 小时
患者到达恢复室后以 1-5 Likert 量表得出患者满意度评分。 选择最高分 5 分或“完全满意”的参与者人数。
长达 3 小时
恶心和呕吐的发生率
大体时间:长达 3 小时
长达 3 小时
瘙痒症的发生率
大体时间:长达 3 小时
未收集数据
长达 3 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月23日

首次发布 (估计)

2015年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月28日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

低剂量肾上腺素的临床试验

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