- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02369510
Verlengt de toevoeging van epinefrine de duur van spinale anesthesie bij een herhaalde keizersnede?
Verlengt de toevoeging van epinefrine de duur van intrathecale hyperbare bupivacaïne voor herhaalde keizersneden?
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de toevoeging van een medicijn genaamd epinefrine aan spinale medicijnen de duur van de anesthesie verlengt. De medicatie die standaard wordt gebruikt bij spinale anesthesie is een lokaal anestheticum (bupivacaïne) en een opiaat pijnstiller (morfine). Deze medicijnen duren meestal ongeveer 2 uur. De onderzoekers willen bepalen of het toevoegen van epinefrine aan de spinale medicijnen de verdoving zonder bijwerkingen verlengt. Een langere anesthesieduur kan nuttig zijn bij een langdurige herhaalde keizersnede. Van epinefrine is bekend dat het de werking van sommige lokale anesthetica verlengt, maar de onderzoekers willen specifiek bestuderen of het gecombineerd kan worden met de medicijnen die de onderzoekers regelmatig gebruiken voor een keizersnede.
U komt mogelijk in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek omdat u een herhaalde keizersnede krijgt. Herhaalde keizersneden duren soms langer dan 2 uur. De onderzoekers willen bepalen of epinefrine de verdoving verlengt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-spoedeisende herhaalde keizersnede
- Neuraxiale anesthesie als geplande primaire verdoving
- Geïnformeerde toestemming verkregen
- Vrouwtjes van 18-50 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Spoed keizersnede
- Anesthesie anders dan neuraxiaal
- Allergie voor lokale anesthetica, morfine of epinefrine
- Reeds bestaande sensorische/motorische stoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Lage dosis epinefrine
100 microgram epinefrinegroep
|
0,1 ml zoutoplossing zonder conserveringsmiddelen en 0,1 ml 1:1000 epinefrine worden toegevoegd aan de standaard medicijnen voor de wervelkolom
|
Experimenteel: Hoge dosis epinefrine
200 microgram epinefrinegroep
|
0,2 ml 1:1000 epinefrine wordt toegevoegd aan de standaard spinale medicatie
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Geen adrenaline
0,2 ml zoutoplossing
|
Er wordt 0,2 ml zoutoplossing zonder conserveringsmiddelen toegevoegd aan de standaard medicijnen voor de wervelkolom
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sensorisch herstel
Tijdsspanne: tot 3 uur
|
Tijd tot T10 sensorisch herstel zoals gemeten door speldenpriksensatie
|
tot 3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Motorisch herstel
Tijdsspanne: tot 4 uur
|
Tijd voor Bromage 3 motorisch herstel
|
tot 4 uur
|
Blokkeer begin
Tijdsspanne: tot 15 min
|
Tijd tot aanvang van T4-niveau van anesthesie of het hoogste niveau bereikt in 15 minuten
|
tot 15 min
|
Aantal deelnemers met hypotensie
Tijdsspanne: op 2 minuten en op 25 minuten
|
Incidentie van hypotensie zoals gemeten door deelnemers die vasopressormiddelen nodig hadden
|
op 2 minuten en op 25 minuten
|
Geschiktheid van anesthesie
Tijdsspanne: tot 3 uur
|
Gemeten aan de hand van een speldenprikgevoel en/of ongemak van de patiënt, gemeten aan de hand van de verbale pijnscore op een schaal van 0=geen pijn tot 10=ergst denkbare pijn, verkregen binnen 3 uur na anesthesie.
|
tot 3 uur
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: tot 3 uur
|
Bij aankomst in de verkoeverkamer werd de patiënttevredenheidsscore bepaald op een Likert-schaal van 1-5.
Aantal deelnemers dat de hoogste score van 5 of "helemaal tevreden" selecteert.
|
tot 3 uur
|
Incidentie van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: tot 3 uur
|
tot 3 uur
|
|
Incidentie van jeuk
Tijdsspanne: tot 3 uur
|
gegevens niet verzameld
|
tot 3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Adrenaline
- Racepinefrine
- Epinefryl boraat
Andere studie-ID-nummers
- GCO 14-2058
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lage dosis epinefrine
-
Riphah International UniversityVoltooidHamstring strakheidPakistan
-
Ohio State UniversityBeëindigdDiabetes mellitus, type 2 | Bloedglucose, hoog | Patiënt ontslag | Bloedglucose, laagVerenigde Staten
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooid
-
European Organisation for Research and Treatment...OnbekendBorstkankerFrankrijk, Zwitserland, Nederland, België, Italië, Israël, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Portugal, Spanje, Chili, Polen, Kalkoen, Bosnië-Herzegovina
-
Young 1oveUniversity of OxfordWervingZwangerschap gerelateerd | Gedrag, gezondheidBotswana
-
University of ValenciaVoltooid
-
Weizmann Institute of ScienceNog niet aan het wervenPrikkelbare Darm Syndroom
-
Ohio State UniversityVoltooidAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
European Organisation for Research and Treatment...Voltooid
-
Medical University of WarsawNutricia FoundationOnbekend