Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlengt de toevoeging van epinefrine de duur van spinale anesthesie bij een herhaalde keizersnede?

28 augustus 2017 bijgewerkt door: Daniel Katz, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Verlengt de toevoeging van epinefrine de duur van intrathecale hyperbare bupivacaïne voor herhaalde keizersneden?

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de toevoeging van een medicijn genaamd epinefrine aan spinale medicijnen de duur van de anesthesie verlengt. De medicatie die standaard wordt gebruikt bij spinale anesthesie is een lokaal anestheticum (bupivacaïne) en een opiaat pijnstiller (morfine). Deze medicijnen duren meestal ongeveer 2 uur. De onderzoekers willen bepalen of het toevoegen van epinefrine aan de spinale medicijnen de verdoving zonder bijwerkingen verlengt. Een langere anesthesieduur kan nuttig zijn bij een langdurige herhaalde keizersnede. Van epinefrine is bekend dat het de werking van sommige lokale anesthetica verlengt, maar de onderzoekers willen specifiek bestuderen of het gecombineerd kan worden met de medicijnen die de onderzoekers regelmatig gebruiken voor een keizersnede.

U komt mogelijk in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek omdat u een herhaalde keizersnede krijgt. Herhaalde keizersneden duren soms langer dan 2 uur. De onderzoekers willen bepalen of epinefrine de verdoving verlengt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Spinale anesthesie met bupivacaïne is een veelgebruikt anestheticum in de verloskundige populatie. Het wordt meestal uitgevoerd als een enkelvoudige intrathecale injectie. Deze methode kan worden gebruikt voor zowel arbeidsanalgesie als chirurgische anesthesie voor een keizersnede. Een van de zorgen bij het gebruik van een eenmalige spinale injectie voor chirurgische anesthesie is de duur van adequate chirurgische omstandigheden. Deze zorg is vooral relevant bij herhaalde keizersneden, aangezien elke volgende procedure complexer kan zijn dan de vorige en daarom langer kan duren. Een betrouwbare manier om chirurgische anesthesie te verlengen door middel van eenmalige injectie van bupivacaïne in de ruggengraat zou van onschatbare waarde kunnen zijn bij herhaalde keizersneden. Het is goed gedocumenteerd dat het toevoegen van epinefrine aan intrathecale lidocaïne de duur ervan zal verlengen1, maar het bewijs voor het verlengen van de duur van de anesthesie door toevoeging van epinefrine aan bupivacaïne is veel dubbelzinniger en minder robuust. Dit is een gerandomiseerde controlestudie die onderzoekt of het al dan niet toevoegen van epinefrine aan een standaard enkele intrathecale injectie van hyperbare bupivacaïne voor herhaalde keizersneden de duur ervan verlengt. Het zal worden onderzocht bij vrouwen die een geplande herhaalde keizersnede ondergaan bij wie neuraxiale anesthesie de geschikte primaire anesthesie is. De onderzoekers zullen het begin, de kwaliteit en de duur van zowel sensorische als motorische componenten van het ruggenmergblok vergelijken, evenals de incidentie van bekende bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-spoedeisende herhaalde keizersnede
  • Neuraxiale anesthesie als geplande primaire verdoving
  • Geïnformeerde toestemming verkregen
  • Vrouwtjes van 18-50 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Spoed keizersnede
  • Anesthesie anders dan neuraxiaal
  • Allergie voor lokale anesthetica, morfine of epinefrine
  • Reeds bestaande sensorische/motorische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis epinefrine
100 microgram epinefrinegroep
0,1 ml zoutoplossing zonder conserveringsmiddelen en 0,1 ml 1:1000 epinefrine worden toegevoegd aan de standaard medicijnen voor de wervelkolom
Experimenteel: Hoge dosis epinefrine
200 microgram epinefrinegroep
0,2 ml 1:1000 epinefrine wordt toegevoegd aan de standaard spinale medicatie
Andere namen:
  • adrenaline
Placebo-vergelijker: Geen adrenaline
0,2 ml zoutoplossing
Er wordt 0,2 ml zoutoplossing zonder conserveringsmiddelen toegevoegd aan de standaard medicijnen voor de wervelkolom
Andere namen:
  • zoutoplossing zonder conserveringsmiddelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensorisch herstel
Tijdsspanne: tot 3 uur
Tijd tot T10 sensorisch herstel zoals gemeten door speldenpriksensatie
tot 3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorisch herstel
Tijdsspanne: tot 4 uur
Tijd voor Bromage 3 motorisch herstel
tot 4 uur
Blokkeer begin
Tijdsspanne: tot 15 min
Tijd tot aanvang van T4-niveau van anesthesie of het hoogste niveau bereikt in 15 minuten
tot 15 min
Aantal deelnemers met hypotensie
Tijdsspanne: op 2 minuten en op 25 minuten
Incidentie van hypotensie zoals gemeten door deelnemers die vasopressormiddelen nodig hadden
op 2 minuten en op 25 minuten
Geschiktheid van anesthesie
Tijdsspanne: tot 3 uur
Gemeten aan de hand van een speldenprikgevoel en/of ongemak van de patiënt, gemeten aan de hand van de verbale pijnscore op een schaal van 0=geen pijn tot 10=ergst denkbare pijn, verkregen binnen 3 uur na anesthesie.
tot 3 uur
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: tot 3 uur
Bij aankomst in de verkoeverkamer werd de patiënttevredenheidsscore bepaald op een Likert-schaal van 1-5. Aantal deelnemers dat de hoogste score van 5 of "helemaal tevreden" selecteert.
tot 3 uur
Incidentie van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: tot 3 uur
tot 3 uur
Incidentie van jeuk
Tijdsspanne: tot 3 uur
gegevens niet verzameld
tot 3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lage dosis epinefrine

3
Abonneren