- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02374346
Postoperativer Kopfschmerz bei Patienten mit elektiver Operation
Faktoren im Zusammenhang mit dem Vorhandensein postoperativer Kopfschmerzen bei Patienten mit elektiven chirurgischen Eingriffen: eine prospektive Single-Center-Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein engagiertes Team befragte Patienten präoperativ und während der ersten fünf postoperativen Tage und sammelte durch manuelle Überprüfung der Aufzeichnungen Daten zu Krankengeschichte, Operation, Anästhesie und dem Vorhandensein postoperativer Kopfschmerzen. Die Häufigkeit präoperativer Kopfschmerzen wurde beurteilt, indem die Probanden gefragt wurden, ob im letzten Jahr Kopfschmerzen auftraten oder nicht. Es wurden zusätzliche Informationen zur Unterscheidung von Migräne eingeholt, die nur dann als vorhanden galt, wenn die Teilnehmer zwei oder mehr der folgenden spezifischen Symptome meldeten, die diese von der International Headache Society vorgeschlagene Diagnose stützen: episodischer Kopfschmerz (4–72 Stunden) mit den folgenden Merkmalen: mäßiger oder starker pochender Schmerz, verschlimmert durch Bewegung, verbunden mit Übelkeit/Erbrechen, Photophobie oder Phonophobie, mit oder ohne visuelle Aura.
Zu den präoperativen Daten gehörten insbesondere die demografischen Daten, der Familienstand, der Lebensstil und die Gewohnheiten der Patienten, wie Koffeinkonsum (>200 mg/Tag oder >2 Tassen Kaffee/Tag), Alkohol (Getränkeäquivalent > 15 ml absoluter Alkohol) und Tabakkonsum. Vorerfahrung oder/und familiäre Vorgeschichte von Kopfschmerzen. Zu den intraoperativen Daten gehörten die Art der Anästhesie (Vollnarkose, Regionalanästhesie oder deren Kombination); verwendete Anästhetika; Art und Dauer der Operation; Position des intraoperativen Patienten; und intraoperative unerwünschte Ereignisse, einschließlich Hypotonie (Abnahme >20 % gegenüber dem Ausgangswert), Hypertonie (Anstieg >20 % gegenüber dem Ausgangswert), Hyperkarbie (PaCO2 >6 kPa) und Hypoxie (SpO2 <90 %). Bemerkenswert ist, dass die Wahl der Anästhesietechnik und das postoperative Management vom beauftragten Anästhesisten bestimmt wurden.
Postoperativer Kopfschmerz wurde als dichotome Variable definiert (d. h. ob vorhanden oder nicht vorhanden), indem die Teilnehmer in den ersten fünf Tagen (oder weniger bei früherer Entlassung) nach Anästhesie und Operation zweimal täglich befragt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten, die in unserem Krankenhaus für allgemeine, orthopädische, gynäkologische, HNO- (Hals-Nasen-Ohren) und Gefäßeingriffe aufgenommen werden
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten
- Alter unter 18 Jahren
- kognitive Dysfunktion
- Kopftrauma oder neurologische Störungen
- Schwierigkeiten beim Sprachverständnis oder sonstige Unfähigkeit, verbal mit dem Interviewer zu kommunizieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit postoperativer Kopfschmerzen bei Patienten mit elektiver Operation
Zeitfenster: 6 Monate
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Die beobachtete Gesamthäufigkeit postoperativer Kopfschmerzen betrug 28,3 % (N=126) in der Gesamtstichprobe.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mit postoperativen Kopfschmerzen verbundene Faktoren
Zeitfenster: 6 Monate
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Demografische, anästhetische und chirurgische Faktoren im Zusammenhang mit postoperativen Kopfschmerzen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8/11/2004
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