- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02374346
Posztoperatív fejfájás az elektív sebészeti betegeknél
A műtét utáni fejfájás jelenlétével kapcsolatos tényezők az elektív sebészeti betegeknél: leendő egyetlen központos kohorsz vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Egy elkötelezett csapat interjút készített a betegekkel a műtét előtt és az első öt posztoperatív napon, és manuális áttekintéssel adatokat gyűjtött a kórtörténetről, a műtétről, az érzéstelenítésről és a posztoperatív fejfájás jelenlétéről. A preoperatív fejfájás gyakoriságát úgy értékeltük, hogy megkérdeztük az alanyokat a fejfájás elmúlt egy éven belüli megjelenéséről vagy hiányáról. További információkat szereztünk a migrén megkülönböztetésére, amely csak akkor volt jelen, ha a résztvevők az alábbi specifikus tünet közül kettőt vagy többet jelentettek, amelyek alátámasztják ezt a diagnózist, a Nemzetközi Fejfájás Társaság javaslata szerint; epizódszerű fejfájás (4-72 óra), a következő tünetekkel: mérsékelt vagy erős lüktető fájdalom, mozgás hatására súlyosbodik, hányingerrel/hányással, fény- vagy fonofóbiával társul, vizuális aurával vagy anélkül.
A műtét előtti adatok a betegek demográfiai adatait, családi állapotát, életmódját és szokásait tartalmazták, mint például a koffeinfogyasztás (>200 mg/nap vagy >2 csésze kávé/nap), az alkohol (italegyenérték > 15 ml abszolút alkohol) és a dohányfogyasztás, fejfájás korábbi tapasztalata vagy/vagy a családjában. Az intraoperatív adatok között szerepelt az anesztézia típusa (általános, regionális érzéstelenítés vagy ezek kombinációja); alkalmazott érzéstelenítő gyógyszerek; a műtét típusa és időtartama; az intraoperatív betegek helyzete; és intraoperatív nemkívánatos események, beleértve a hipotenziót (a kiindulási értékhez képest több mint 20%-os csökkenés), a magas vérnyomást (a kiindulási értékhez képest több mint 20%-os növekedést), a hypercarbiát (PaCO2 >6 kPa) és a hipoxiát (SpO2 <90%). Figyelemre méltó, hogy az altatási technika megválasztását és a posztoperatív kezelést a megbízott aneszteziológus határozta meg.
A posztoperatív fejfájást dichotóm változóként határozták meg (pl. jelen van vagy nincs jelen) az érzéstelenítés és a műtét utáni első öt napban (vagy korábban hazabocsátás esetén kevesebben) naponta kétszer megkérdezve a résztvevőket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden felnőtt beteg, aki kórházunkban elektív általános, ortopédiai, nőgyógyászati, fül-orr-gégészeti és érrendszeri beavatkozásra kerül.
Kizárási kritériumok:
- beteg elutasítása
- 18 év alatti kor
- kognitív diszfunkció
- fejsérülés vagy neurológiai rendellenességek
- nyelvi megértés nehézségei vagy bármilyen más képtelenség a kérdezővel való verbális kommunikációra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív fejfájás gyakorisága elektív sebészeti betegeknél
Időkeret: 6 hónap
|
A posztoperatív fejfájás megfigyelt általános gyakorisága 28,3% (N=126) volt a teljes mintában.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A posztoperatív fejfájással kapcsolatos tényezők
Időkeret: 6 hónap
|
A posztoperatív fejfájáshoz kapcsolódó demográfiai, érzéstelenítő és sebészeti tényezők
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8/11/2004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kábítószer-elvonási fejfájás
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveInteraction Drug FoodEgyesült Államok
-
Astellas Pharma Europe B.V.BefejezveEgészséges alanyok | Farmakokinetika | DDI (Drug-Drug Interaction)Németország
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of Dietary...Aktív, nem toborzóInteraction Drug FoodEgyesült Államok
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveInteraction Drug FoodEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterAmgenBefejezve
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Yinyi(Liaoning) Biotech Co., Ltd.Befejezve
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulIsmeretlenÖregedés | Interaction Drug Food | Primer hypothyreosisBrazília
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatVisszavontTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
University Hospital, EssenToborzásPerifériás artériás betegség | Drug Eluting Balloon | Infrainguinalis perifériás artériás betegség | Flow-mediált tágulásNémetország