- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02374346
Pooperacyjny ból głowy u pacjentów operowanych w trybie planowym
Czynniki związane z występowaniem pooperacyjnego bólu głowy u pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym: prospektywne jednoośrodkowe badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dedykowany zespół przeprowadzał wywiady z pacjentami przed operacją iw ciągu pierwszych pięciu dni po operacji oraz zbierał dane dotyczące historii choroby, operacji, znieczulenia i obecności pooperacyjnego bólu głowy poprzez ręczny przegląd zapisów. Częstość przedoperacyjnych bólów głowy oceniano, pytając badanych o pojawienie się lub brak bólu głowy w ciągu ostatniego roku. Uzyskano dodatkowe informacje w celu rozróżnienia migreny, która została uznana za obecną tylko wtedy, gdy uczestnicy zgłosili dwa lub więcej z następujących specyficznych objawów potwierdzających tę diagnozę, zgodnie z propozycją International Headache Society; epizodyczny ból głowy (4-72 godziny) z następującymi cechami: umiarkowany lub silny pulsujący ból, nasilający się przy ruchu, któremu towarzyszą nudności/wymioty, światłowstręt lub fonofobia, z aurą wzrokową lub bez.
W szczególności dane przedoperacyjne obejmowały dane demograficzne pacjentów, stan cywilny, styl życia i nawyki, takie jak spożycie kofeiny (> 200 mg dziennie lub > 2 filiżanek kawy dziennie), alkoholu (ekwiwalent napoju > 15 ml alkoholu absolutnego) i tytoniu, wcześniejsze doświadczenia i/lub rodzinna historia bólu głowy. Dane śródoperacyjne obejmowały rodzaj znieczulenia (znieczulenie ogólne, regionalne lub ich połączenie); stosowane środki znieczulające; rodzaj i czas trwania operacji; pozycja pacjenta śródoperacyjnego; oraz śródoperacyjne zdarzenia niepożądane, w tym niedociśnienie (spadek >20% w stosunku do wartości wyjściowej), nadciśnienie (wzrost >20% w stosunku do wartości wyjściowej), hiperkapnia (PaCO2 >6 kPa) i niedotlenienie (SpO2 <90%). Warto zauważyć, że o wyborze techniki znieczulenia i postępowaniu pooperacyjnym decydował zaangażowany anestezjolog.
Pooperacyjny ból głowy został zdefiniowany jako zmienna dychotomiczna (tj. obecny lub nieobecny), pytając uczestników dwa razy dziennie przez pierwsze pięć dni (lub krócej, jeśli wypisano ich wcześniej) po znieczuleniu i operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkich dorosłych pacjentów przyjmowanych do naszego szpitala w celu planowych zabiegów ogólnych, ortopedycznych, ginekologicznych, laryngologicznych (ucho-nosa i gardła) oraz naczyniowych
Kryteria wyłączenia:
- odmowa pacjenta
- wiek poniżej 18 lat
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- uraz głowy lub zaburzenia neurologiczne
- trudności ze zrozumieniem języka lub jakakolwiek inna niezdolność do werbalnego porozumiewania się z ankieterem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pooperacyjnego bólu głowy u pacjentów operowanych w trybie planowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zaobserwowana ogólna częstość pooperacyjnego bólu głowy wyniosła 28,3% (N=126) w całej próbie.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki związane z pooperacyjnym bólem głowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czynniki demograficzne, anestezjologiczne i chirurgiczne związane z pooperacyjnym bólem głowy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8/11/2004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .