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Vergleichende Wirkung von Theipoental und Propofol auf das IVF-Ergebnis

3. März 2015 aktualisiert von: E.M. Kolibianakis, Aristotle University Of Thessaloniki
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Art des bei der Eizellentnahme verwendeten Anästhetikums auf die Befruchtungsraten von Eizellen zu vergleichen, die nach einer Stimulation der Eierstöcke für die In-vitro-Fertilisation entnommen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54603
        • Unit for Human Reproduction, 1st Dept of OB/Gyn, Medical School, Aristotle UNiversity of Thessaloniki

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einer Eizellentnahme zur IVF unter Vollnarkose unterziehen
  • Alter ≤45 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff der Prüfpräparate oder einen ihrer Hilfsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propofol
In diesem Arm erhalten die Patientinnen Propofol zur Anästhesie in Dosen von 3–5 mg, abhängig von der Zeit, die bis zur vollständigen Eizellentnahme benötigt wird
Arzneimittel: Propofol
Intravenöse Propofol-Infusion zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie in Dosen von 3–5 mg, abhängig von der Gesamtzeit, die für den Abschluss der Eizellentnahme benötigt wird
Aktiver Komparator: Thiopental
In diesem Arm erhalten die Patientinnen Thiopental zur Anästhesie in Dosen von 7 mg und einer Wiederholungsdosis von 2–3 mg, abhängig von der Zeit, die bis zur vollständigen Eizellentnahme benötigt wird
Arzneimittel: Thiopental
Die Patienten erhalten Thiopental zusätzlich zu Fentanyl zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie in Dosen von 7 mg. Bei Bedarf erhalten Patientinnen eine wiederholte Dosis von 1–3 mg Thiopental, abhängig von der Gesamtzeit, die bis zur vollständigen Eizellentnahme benötigt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befruchtungsrate
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Eizellentnahme
Die Anzahl der befruchteten Eizellen dividiert durch die Anzahl der Eizellen, bei denen pro randomisierter Patientin eine Befruchtung versucht wurde
Erste 24 Stunden nach der Eizellentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der MII-Oozyten
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Eizellentnahme
12 Stunden nach der Eizellentnahme
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Embryotransfer
Patienten mit positivem (>20 IU/L) b-hCG-Test 14 Tage nach dem Embryotransfer
14 Tage nach dem Embryotransfer
Implantationsrate
Zeitfenster: 40 Tage nach der Embryonenübertragung
Anzahl der Gestationsbeutel pro übertragenen Embryonen pro Patientin
40 Tage nach der Embryonenübertragung
Die Konzentration von Propofol oder Thiopental in der Follikelflüssigkeit des dominanten (größeren) Follikels, der bei der Eizellentnahme abgesaugt wird
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Eizellentnahme
12 Stunden nach der Eizellentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHR-8

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