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Prävalenz antimikrobiell resistenter Krankheitserreger bei Patienten, die wegen Harnwegsinfekten aufgenommen wurden

6. Juli 2021 aktualisiert von: David A. Talan, Olive View-UCLA Education & Research Institute

Prävalenz von β-Lactamase mit erweitertem Spektrum und Carbapenem-resistenten gramnegativen Bakterien bei Patienten mit Harnwegsinfektion und Urosepsis, die über Notaufnahmen in den Vereinigten Staaten aufgenommen wurden

Zwischen 2013 und 2014 stellte unser Studiennetzwerk US-amerikanischer Notaufnahmen, EMERGEncy ID NET, fest, dass die Rate an Fluorchinolon-resistenten E. coli bei allen Patienten 11,7 %, bei unkomplizierten 6,3 % und bei komplizierten 19,9 % betrug. ESBL-produzierende Enterobacteriaceae wurden in 7,7 % aller Fälle gefunden, in 2,6 % in unkomplizierten und in 12,2 % in komplizierten Fällen. In jüngerer Zeit zeigen Enterobactericeae und gramnegative, nicht fermentierende Bakterien eine Resistenz gegen Carbapeneme (CREs und CR-NF). Patienten, die mit Harnwegsinfektionen und Urosepsis ins Krankenhaus eingeliefert werden, stellen aufgrund multiresistenter Bakterien ein erhöhtes Risiko für Infektionen dar und erleiden schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich des Todes. EMERGEncy ID NET wird eine Studie durchführen, um die Prävalenz von ESBL-produzierenden CREs und CR-NFs in dieser Hochrisikogruppe von Patienten zu bestimmen, die aus US-amerikanischen Notaufnahmen wegen Harnwegsinfekten aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

801

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 93311
        • Olive View-UCLA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich mit einer Harnwegsinfektion, die eine Krankenhauseinweisung erfordert, in den 11 an der EMERGEnency ID NET-Studie beteiligten US-Notaufnahmen vorstellen.

Die Seiten sind:

Bellevue Hospital Center, New York; Brigham and Women's Hospital, Boston, MA; Hennepin County Medical Center, Minneapolis; Johns Hopkins Medical Center, Baltimore; Lewis Katz School of Medicine an der Temple University, Philadelphia; Maricopa Medical Center, Phoenix; Oregon Health Sciences University, Portland; Olive View-University of California im Los Angeles Medical Center, Los Angeles; Gesundheitswissenschaftliches Zentrum der Universität von New Mexico, Albuquerque; Medizinisches Zentrum der Universität von Mississippi, Jackson; Universität von Missouri-Kansas City, Kansas City.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter größer oder gleich 18 Jahre;
  2. Über die Notaufnahme ins Krankenhaus eingeliefert;
  3. Der Hauptgrund für die Aufnahme ist die Behandlung einer Harnwegsinfektion mit oder ohne Sepsis (d. h. ED-Diagnose einer Harnwegsinfektion und/oder Sepsis); Und
  4. Erteilen Sie eine mündliche oder schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu erteilen (z. B. aufgrund eines veränderten Geisteszustands), holen Sie die Einwilligung eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters ein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden später ausgeschlossen, wenn:

    1. Sie sind nicht in der Lage, eine Urinprobe für die Kultur bereitzustellen. oder
    2. Ihre Urinkultur zeigt kein Wachstum oder ist kontaminiert (siehe Definition einer positiven Urinkultur unten). Hinweis: Wenn die Urinkultur des Teilnehmers kontaminiert ist, seine Blutkultur jedoch positiv auf ein Uropathogen ist, wird er nicht ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz ESBL-produzierender Enterobacteriaceae
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Prävalenz von Carbapenem-resistenten Enterobacteriaceae (CRE)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Prävalenz von Carbapenem-resistenten, nicht fermentierenden gramnegativen Bakterien
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1057381

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die endgültigen Forschungsdaten werden an interessierte Parteien weitergegeben, die mit Forschungsorganisationen, lokalen und US-amerikanischen Gesundheitsämtern sowie Universitäten verbunden sind und daran interessiert sind, die Daten für Forschungszwecke zu verwenden. Interessierte Parteien müssen eine kurze Beschreibung, wie sie die Daten verwenden wollen, dem Hauptermittler zur Genehmigung vorlegen. Es ist eine Vereinbarung zur Datenweitergabe erforderlich, die Bedingungen für die Datennutzung enthält, darunter (1): eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten mithilfe geeigneter Computertechnologie; und (3) die Verpflichtung, die Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten oder zurückzugeben. Nach der Genehmigung wird die Datenbank mit dem Antragsteller geteilt. Alle gemeinsam genutzten endgültigen Forschungsdatenbanken enthalten keine direkten oder indirekten persönlichen Identifikatoren und die Probanden sind nur anhand eindeutiger Studienidentifikationsnummern erkennbar. Eine Datei mit einem Datenwörterbuch mit Beschreibungen aller Datenbankfelder ist enthalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ungefähr ein Jahr nach der Veröffentlichung des Hauptmanuskripts. Die Daten werden 15 Jahre lang verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vereinbarung zur Datenweitergabe

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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