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Multifokale visuelle Leistungsstudie

10. März 2020 aktualisiert von: Alcon Research

Multifokale Sehleistungsstudie – Nahtloser Übergang mit MF-Linsen mit Präzisionsprofil

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die funktionelle Sehleistung von Precision Profile Multifocal (MF)-Kontaktlinsen mit Gleitsichtbrillen (PAL) in einer presbyopen Population zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gewohnheitsmäßige Kontaktlinsenträger wurden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert einer von drei im Handel erhältlichen multifokalen Kontaktlinsen zugeteilt. Träger von Gleitsichtgläsern trugen ihre gewohnte Brille. Von den Probanden wurde erwartet, dass sie ein oder zwei Bürobesuche wahrnehmen. Diese Studie wurde von Alcon aufgrund der langsamen Rekrutierung und der Inkonsistenz bei der Messung des primären Endpunkts vorzeitig abgebrochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale Augen, mit Ausnahme der Korrektur eines Brechungsfehlers;
  • Gewohnheitskorrektur entweder einer multifokalen Kontaktlinse mit einer maximalen Addition von +2,00 Dioptrien (D) oder einer Gleitsichtbrille mit einer maximalen Addition von +2,00 D;
  • Trägt die gewohnheitsmäßige Korrektur mindestens 5 Tage pro Woche und mindestens 6 Stunden pro Tag.

Ausschlusskriterien:

  • Monokulare Motive;
  • Probanden passen mit nur einer Kontaktlinse;
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Vorgeschichte oder geplante refraktive Operation oder unregelmäßige Hornhaut in einem Auge.

Es können andere protokollspezifische Einschluss- und/oder Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multifokale Kontaktlinsen
Multifokale weiche Kontaktlinsen entsprechend der Verschreibung des Patienten und angepasst mithilfe der Alcon Multifocal-Anpassungsanleitung. Die Linsen wurden beidseitig (in beiden Augen) bis zu 3 Stunden und nur 1 Tag getragen.
Gerät: Multifokale weiche Kontaktlinsen
Im Handel erhältliche Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • DAILIES TOTAL1® Multifokale Kontaktlinsen (DT1 MF)
  • DAILIES® AquaComfort Plus® Multifokale Kontaktlinsen (DACP MF)
  • AIR OPTIX® plus HydraGlyde® Multifokale Kontaktlinsen (AOHG MF)
Aktiver Komparator: PAL-Brille
Gleitsichtbrille gemäß der üblichen Sehstärke des Probanden, mit Testdauer von bis zu 3 Stunden, nur 1 Tag.
Sonstiges: Gleitsichtbrille
Gemäß der üblichen Verschreibung des Probanden
Andere Namen:
  • KUMPEL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Übergangszeit, berechnet aus maximal 3 Messwerten, aufgezeichnet in Sekunden, bei abwechselnder Betrachtung von der Entfernung (4 m) zur mittleren (80 cm) und umgekehrt (vollständiger Analysesatz)
Zeitfenster: Tag 1, nach bis zu 3 Stunden Tragen
Der Proband wurde gebeten, Text aus einer Entfernung (4 Meter) oder mittlerer Entfernung (80 Zentimeter) zu lesen, unmittelbar gefolgt von Text aus der alternativen Betrachtungsweise (mittlere Entfernung oder Entfernung). Der Zeitraum zwischen dem Ende des ersten Textes und dem Beginn des zweiten Textes wird als Übergangszeit definiert. Aufgrund der inkonsistenten Messung des primären Endpunkts in dieser Studie war die Interpretation der durchschnittlichen Übergangszeiten beeinträchtigt und die geplante Inferenzanalyse wurde nicht durchgeführt.
Tag 1, nach bis zu 3 Stunden Tragen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Senior Clinical Manager, CDMA, Alcon Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLT792-P001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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