Eine Studie zur Bewertung einer weichen Kontaktlinse mit mittlerer Stärke und mehreren Brennpunkten

Einschlusskriterien

• Sie haben physiologisch normale vordere Segmente, die keine biomikroskopischen Befunde vom Grad 2 oder höher aufweisen und/oder das Vorhandensein von Infiltraten.
• Seien Sie angepasste Träger weicher Kontaktlinsen, tragen Sie eine Linse in jedem Auge und jede Linse muss vom gleichen Hersteller und von der gleichen Marke sein.
• Korrigierbar durch sphärozylindrische Brechung auf 42 Buchstaben (0,1 logMAR) oder besser (Entfernung, hoher Kontrast) in jedem Auge.
• Erfordern eine Kontaktlinsenkorrektur von -5,00 dpt bis +3,00 dpt in jedem Auge.
• Seien Sie presbyopisch und benötigen Sie eine nahezu zusätzliche Korrektur von +1,00 dpt bis +1,75 dpt in jedem Auge.
• Seien Sie ein angepasster Träger weicher Monovisionskontaktlinsen oder eines multifokalen weichen Kontaktlinsenträgers oder ein angepasster Träger weicher sphärischer Kontaktlinsen, der auch eine Brille zur Nahsichtkorrektur verwendet.
• Seien Sie bereit, ein Linsenpflegesystem gemäß dem Linsenaustauschplan zu verwenden.
• Hat eine sphärische äquivalente Fernbrechung zwischen -5,50 D und +3,00 D.

Ausschlusskriterien:

• Mit weichen sphärischen Kontaktlinsen nicht auf 32 Buchstaben (0,3 logMAR) in jedem Auge korrigierbar.
• Teilnahme an einer klinischen Arzneimittel- oder Geräteuntersuchung (innerhalb von 14 Tagen) vor Beginn dieser Studie und/oder während des Zeitraums der Studienteilnahme.
• Frauen im gebärfähigen Alter, wenn einer der folgenden Punkte vorliegt: schwanger, während des Studiums schwanger werden möchte, stillt.
• Jeder Befund vom Grad 2 oder höher während der Spaltlampenuntersuchung. Personen mit Hornhautinfiltraten JEGLICHEN GRADEs sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Jede Narbe oder Neovaskularisation innerhalb der zentralen 4 mm der Hornhaut. Probanden mit geringfügiger peripherer Hornhautnarbe (die sich nicht bis in den zentralen Bereich erstreckt), die nach Einschätzung des Prüfarztes das Tragen von Kontaktlinsen nicht beeinträchtigt, sind für diese Studie geeignet.
• Jeder „vorhandene“ Befund während der Spaltlampenuntersuchung, der nach Einschätzung des Untersuchers das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigt.
• Anisometropie (sphärisches Äquivalent) von mehr als 2,00 dpt.
• Aphakisch.
• Amblyopie.
• Allergisch gegen einen Bestandteil der Studienpflegeprodukte.
• Erfüllen Sie eines der folgenden Kriterien:
• Augenarzt, OD, Optiker, Augenarztassistent/Techniker
• Mitarbeiter eines Marktforschungsunternehmens
• Mitarbeiter eines Herstellers von Kontaktlinsen bzw. Kontaktlinsenpflegemitteln
• Augenastigmatismus von mehr als 1,00 dpt auf beiden Augen.
• Hatten eine Hornhautoperation (z. B. refraktive Chirurgie)?
• Träger torischer Kontaktlinsen.
• In den letzten 30 Tagen gasdurchlässige (GP) Kontaktlinsen oder in den letzten 3 Monaten PMMA-Linsen getragen haben.
• Sie haben eine aktive Augenerkrankung oder nehmen Augenmedikamente ein.
• Sie leiden an einer systemischen Erkrankung, die sich derzeit auf die Augengesundheit auswirkt oder die nach Ansicht des Prüfarztes im Verlauf der Studie Auswirkungen auf die Augengesundheit haben könnte.
• Verwendung systemischer Medikamente, die nach Ansicht des Prüfers die Augenphysiologie oder die Linsenleistung beeinträchtigen.