Ex-vivo-Adhäsion von Bakterien an verschiedene Kontaktlinsenmaterialien

Einschlusskriterien:

• Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden.

  1. Der Betreff muss die ERKLÄRUNG DER INFORMIERTEN ZUSTIMMUNG lesen, verstehen und unterzeichnen und eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars erhalten.
  2. Erscheinen Sie in der Lage und bereit, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.
  3. Zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich).
  4. Sie sind nach eigenen Angaben derzeit Träger weicher sphärischer Kontaktlinsen auf beiden Augen und haben diese in den letzten 30 Tagen mindestens 6 Stunden/Tag und 5 Tage/Woche getragen.
  5. Tragen Sie eine Brille mit einer korrigierten Sehstärke von 20/40 oder besser auf jedem Auge oder einer unkorrigierten Sehstärke von 20/40 oder besser auf jedem Auge
  6. Die scheitelkorrigierte sphärische äquivalente Distanzbrechung des Probanden muss in jedem Auge im Bereich von -1,00 bis -6,00 dpt liegen.

  7. Die Testperson hat auf jedem Auge eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/25 oder besser.

     Ausschlusskriterien:

• Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.

  1. Derzeit schwanger oder stillend.
  2. Alle Augen- oder systemischen Allergien oder Krankheiten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
  3. Jede Autoimmunerkrankung oder die Einnahme von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können. Gewohnheitsmäßige Medikamente, die erfolgreiche Träger weicher Kontaktlinsen verwenden, gelten als akzeptabel.
  4. Alle Augenanomalien wie Entropium, Ektropium, Extrusionen, Hagelkorn, wiederkehrende Gerstenkörner, wiederkehrende Hornhauterosionen in der Vorgeschichte.
  5. Alle früheren oder geplanten Augen- oder Interokularoperationen (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK usw.).
  6. Korrektur multifokaler, torischer oder länger getragener Kontaktlinsen.
  7. Teilnahme an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 14 Tagen vor der Studieneinschreibung.
  8. Vorgeschichte einer binokularen Sehstörung oder eines Strabismus.
  9. Jegliche Infektionskrankheit (z. B. Hepatitis, Tuberkulose) oder ansteckende immunsuppressive Krankheiten (z. B. HIV) gemäß Selbstauskunft.
  10. Mitarbeiter oder unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters des klinischen Standorts (z. B. Prüfer, Koordinator, Techniker).
  11. Irgendeine Augeninfektion.
  12. Alle Spaltlampenbefunde Grad 3 oder höher (z. B. Ödeme, Hornhautneovaskularisation, Hornhautfärbung, Fußwurzelanomalien, Bindehautinjektion) auf der EFRON-Skala (Anhang G), alle Vorgeschichte oder Anzeichen einer kontaktlinsenbedingten Hornhautentzündung (z. B. periphere Geschwüre oder runde periphere Narben) oder jede andere Augenanomalie, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren kann.
  13. Jegliche Hornhautverzerrung, die auf das vorherige Tragen harter oder starrer gasdurchlässiger Kontaktlinsen zurückzuführen ist.