Studie zur Bioverfügbarkeit von Vemurafenib bei Teilnehmern mit BRAF^V600-Mutation-positiven malignen Erkrankungen

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer mit entweder nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom, positiv für die BRAF^V600-Mutation oder einem anderen bösartigen Tumortyp, der eine V600-aktivierende Mutation von BRAF enthält und für die Vemurafenib ein anerkannter Behandlungsstandard ist oder für die es keinen anderen allgemein anerkannten Behandlungsstandard gibt
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2
• Lebenserwartung größer oder gleich (>/=) 12 Wochen
• Vollständige Erholung von den Auswirkungen einer größeren Operation oder einer signifikanten traumatischen Verletzung innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Angemessene hämatologische und Endorganfunktion, definiert durch Laborergebnisse, die innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 erhalten wurden
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, während der Studie und mindestens 6 Monate nach Abschluss des Studienmedikaments zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
• Negative Serum-Schwangerschaftstestergebnisse innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 bei Frauen im gebärfähigen Alter
• Fehlen jeglicher psychologischer, familiärer oder soziologischer Bedingungen oder geografischer Einschränkungen, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans möglicherweise beeinträchtigen könnten

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Krebstherapie vor der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1
• Invasive bösartige Erkrankung, die kein BRAF-mutiertes Melanom oder ein anderer qualifizierender bösartiger Tumor mit BRAF^V600-Mutation innerhalb der letzten 5 Jahre ist
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herz- oder Lungenfunktionsstörung
• Aktive Läsionen des zentralen Nervensystems
• Aktuelle, schwere, unkontrollierte systemische Erkrankung
• Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Tabletten zu schlucken
• Anamnestische Malabsorption, Magen- oder Darmoperation/-resektion oder andere Erkrankungen, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würden
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Lebererkrankung
• Aktive Autoimmunerkrankung
• Unkontrollierter Aszites, der eine wöchentliche großvolumige Parazentese für 3 aufeinanderfolgende Wochen vor der Einschreibung erfordert
• Schwangerschaft, Stillzeit oder Stillzeit
• Während der Studie verbotene Begleitmedikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittel einnehmen müssen
• Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Bestandteilen der Vemurafenib-Formulierung
• Aktive, unkontrollierte oder chronische Infektion, die chronisch unterdrückende Antibiotika erfordert
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten/Produkten, die bekanntermaßen starke Cytochrom P450 (CYP)3A4-Hemmer oder -Induktoren sind, innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1
• Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie, bei der der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 oder innerhalb der 5-fachen Eliminationshalbwertszeit des jeweiligen Arzneimittels erfolgte (je nachdem, welcher Wert kürzer ist)
• Teilnahme an einer Studie mit Verabreichung von 14 C-radiomarkierten Verbindungen innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
• Schlechter peripherer venöser Zugang
• Jeder andere akute oder chronische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers einschränken könnte, diese klinische Studie abzuschließen und/oder daran teilzunehmen