Onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van vemurafenib bij deelnemers met BRAF^V600-mutatie-positieve maligniteiten

Inclusiecriteria:

• Deelnemers met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom dat positief is voor de BRAF^V600-mutatie of een ander kwaadaardig tumortype dat een V600-activerende mutatie van BRAF herbergt, en voor wie vemurafenib een geaccepteerde zorgstandaard is of voor wie er geen andere algemeen aanvaarde zorgstandaard is
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 2
• Levensverwachting groter dan of gelijk aan (>/=) 12 weken
• Volledig herstel van de effecten van een grote operatie of significant traumatisch letsel binnen 14 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Adequate hematologische en eindorgaanfunctie zoals gedefinieerd door laboratoriumresultaten verkregen binnen 2 weken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1
• Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers met partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om twee effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en ten minste 6 maanden na voltooiing van het onderzoeksgeneesmiddel
• Negatieve serumzwangerschapstestresultaten binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1 bij vrouwen die zwanger kunnen worden
• Afwezigheid van enige psychologische, familiale of sociologische aandoening of geografische beperkingen die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema zouden kunnen belemmeren

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande behandeling tegen kanker vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1
• Andere invasieve maligniteit dan BRAF-gemuteerd melanoom of andere kwalificerende kwaadaardige tumor met BRAF^V600-mutatie in de afgelopen 5 jaar
• Geschiedenis van klinisch significante hart- of longdisfunctie
• Actieve laesies van het centrale zenuwstelsel
• Huidige, ernstige, ongecontroleerde systemische ziekte
• Onvermogen of onwil om tabletten door te slikken
• Geschiedenis van malabsorptie, maag- of darmchirurgie/-resectie, of andere aandoening die de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zou kunnen veranderen
• Geschiedenis van klinisch significante leverziekte
• Actieve auto-immuunziekte
• Ongecontroleerde ascites die wekelijkse paracentese met groot volume vereisen gedurende 3 opeenvolgende weken voorafgaand aan inschrijving
• Zwangerschap, borstvoeding of borstvoeding
• Noodzaak om gelijktijdig medicatie, voedingssupplement of voedsel te nemen dat tijdens het onderzoek verboden is
• Bekende allergie of gevoeligheid voor componenten van de vemurafenib-formulering
• Actieve, ongecontroleerde of chronische infectie die chronisch onderdrukkende antibiotica vereist
• Gebruik van voorgeschreven medicijnen/producten waarvan bekend is dat ze sterke cytochroom P450 (CYP)3A4-remmers of -inductoren zijn binnen 2 weken voorafgaand aan Dag 1
• Deelname aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel in studie waarbij de ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel plaatsvond binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 of binnen 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd van het respectieve geneesmiddel (welke van de twee het kortst is)
• Deelname aan een proef met toediening van 14 C-radioactief gelabelde verbinding(en) binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag 1
• Slechte perifere veneuze toegang
• Elke andere acute of chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om dit klinisch onderzoek te voltooien en/of eraan deel te nemen, zou kunnen beperken