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BRAF^V600 돌연변이 양성 악성종양 환자의 베무라페닙의 생체이용률 연구

2017년 11월 10일 업데이트: Hoffmann-La Roche

BRAF^V600 돌연변이 양성 악성 종양 환자를 대상으로 한 Vemurafenib의 1상 공개 라벨 절대 생체이용률 연구

이 연구의 목적은 14C-표지된 베무라페닙의 단일 정맥내(IV) 주입의 약동학(PK)을 규명하는 것입니다. 뿐만 아니라 BRAF^V600 돌연변이 양성 악성종양 참가자의 정상 상태에서 베무라페닙 BID의 다중 경구 용량의 절대 생체이용률을 추정합니다. 이 연구에는 기간 A와 기간 B의 두 가지 기간이 있습니다. 기간 A 동안 참가자는 1일차부터 20일차까지 vemurafenib BID를 구두로 투여받게 되며, 기간 B 동안 참가자는 vemurafenib BID 경구 용량과 함께 14C 표지된 vemurafenib의 단일 IV 주입을 받게 됩니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, H-1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • BRAF^V600 돌연변이에 대해 양성인 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 또는 BRAF의 V600-활성화 돌연변이를 포함하는 기타 악성 종양 유형이 있고 베무라페닙이 허용되는 치료 표준이거나 일반적으로 허용되는 다른 표준 치료가 없는 참가자
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2
  • 기대 수명 12주 이상(>/=)
  • 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 14일 이내에 주요 수술 또는 심각한 외상의 영향으로부터 완전한 회복
  • 제1일 연구 약물 투여 전 2주 이내에 얻은 실험실 결과에 의해 정의된 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능
  • 가임 여성 참가자 및 가임 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 약물 완료 후 최소 6개월 동안 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 가임 여성의 1일 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사 결과
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해할 수 있는 심리적, 가족적 또는 사회학적 조건 또는 지리적 제약이 없음

제외 기준:

  • 제1일에 연구 약물 투여 전 선행 항암 요법
  • BRAF 변이 흑색종 이외의 침습성 악성종양 또는 최근 5년 이내 BRAF^V600 변이가 있는 기타 적격 악성종양
  • 임상적으로 중요한 심장 또는 폐 기능 장애의 병력
  • 활동성 중추신경계 병변
  • 현재, 중증, 조절되지 않는 전신 질환
  • 정제를 삼키지 못하거나 삼키지 못하는 경우
  • 흡수 장애, 위 또는 장 수술/절제 또는 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 기타 상태의 병력
  • 임상적으로 중요한 간 질환의 병력
  • 활동성 자가면역질환
  • 등록 전 연속 3주 동안 매주 대량 천자가 필요한 조절되지 않는 복수
  • 임신, 수유 또는 모유 수유
  • 연구 중에 금지된 병용 약물, 식이 보조제 또는 음식을 복용해야 함
  • vemurafenib 제형의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성
  • 만성 억제 항생제를 필요로 하는 활동성, 조절되지 않는 또는 만성 감염
  • 강력한 시토크롬 P450(CYP)3A4 억제제 또는 유도제로 알려진 처방약/제품을 1일 전 2주 이내에 사용
  • 1일 전 30일 이내 또는 각 약물의 소실 반감기의 5배 이내(둘 중 더 짧은 기간)에 조사 연구 약물을 수령한 다른 조사 약물 연구에 참여
  • 1일 이전 6개월 이내에 14개의 C-방사선 표지 화합물(들) 투여를 포함하는 시험에 참여
  • 말초 정맥 접근 불량
  • 연구자의 의견에 따라 이 임상 연구를 완료 및/또는 참여하는 참가자의 능력을 제한할 수 있는 기타 모든 급성 또는 만성 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베무라페닙
참가자는 1일차부터 28일차까지 경구용 베무라페닙 BID를 받고 21일차에는 14C 표지 베무라페닙의 단일 IV 주입을 받게 됩니다.
의약품: 베무라페닙
경구 베무라페닙은 1일부터 28일까지 960mg BID 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • Zelboraf®, RO5185426
의약품: 14C-표지 베무라페닙
21일(베무라페닙의 아침 경구 투여 직후)에 18.5킬로베크렐(kBq)의 14C-표지된 베무라페닙(베무라페닙의 20마이크로그램[mcg] 용량에 해당하는 3밀리리터[mL])의 IV 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 0부터 마지막 ​​측정 가능한 농도 시점(AUC0-last)까지 14C 표지 베무라페닙의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 21일: 투여 전(0시간); 주입 종료(주입 시간: 15분); 주입 후 5분, 15분 및 30분; 14C 표지 베무라페닙 주입 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168시간
21일: 투여 전(0시간); 주입 종료(주입 시간: 15분); 주입 후 5분, 15분 및 30분; 14C 표지 베무라페닙 주입 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168시간
시간 0에서 무한대까지(AUC0-inf) 14C-표지된 Vemurafenib의 AUC
기간: 21일: 투여 전(0시간); 주입 종료(주입 시간: 15분); 주입 후 5분, 15분 및 30분; 14C 표지 베무라페닙 주입 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168시간
21일: 투여 전(0시간); 주입 종료(주입 시간: 15분); 주입 후 5분, 15분 및 30분; 14C 표지 베무라페닙 주입 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168시간
투여 간격 동안 비표지 베무라페닙의 AUC(AUCtau)
기간: 18, 19, 20일에 투여 전(0시간); 21일: 투여 전(0시간), 경구 투여 후 15분(IV 주입 종료 시), 30분 및 45분 및 경구 투여 후 1.15, 2.25, 3.25, 4.25, 6.25, 8.25 및 12시간 비표지 베무라페닙
18, 19, 20일에 투여 전(0시간); 21일: 투여 전(0시간), 경구 투여 후 15분(IV 주입 종료 시), 30분 및 45분 및 경구 투여 후 1.15, 2.25, 3.25, 4.25, 6.25, 8.25 및 12시간 비표지 베무라페닙
14C 표지 Vemurafenib의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 21일: 투여 전(0시간); 주입 종료(주입 시간: 15분); 주입 후 5분, 15분 및 30분; 14C 표지 베무라페닙 주입 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168시간
21일: 투여 전(0시간); 주입 종료(주입 시간: 15분); 주입 후 5분, 15분 및 30분; 14C 표지 베무라페닙 주입 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168시간
14C 표지 베무라페닙의 말기 반감기(t1/2)
기간: 21일: 투여 전(0시간); 주입 종료(주입 시간: 15분); 주입 후 5분, 15분 및 30분; 14C 표지 베무라페닙 주입 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168시간
21일: 투여 전(0시간); 주입 종료(주입 시간: 15분); 주입 후 5분, 15분 및 30분; 14C 표지 베무라페닙 주입 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168시간
14C 표지 베무라페닙의 클리어런스(CL)
기간: 21일: 투여 전(0시간); 주입 종료(주입 시간: 15분); 주입 후 5분, 15분 및 30분; 14C 표지 베무라페닙 주입 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168시간
21일: 투여 전(0시간); 주입 종료(주입 시간: 15분); 주입 후 5분, 15분 및 30분; 14C 표지 베무라페닙 주입 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168시간
14C 표지 베무라페닙의 분포 부피(V)
기간: 21일: 투여 전(0시간); 주입 종료(주입 시간: 15분); 주입 후 5분, 15분 및 30분; 14C 표지 베무라페닙 주입 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
21일: 투여 전(0시간); 주입 종료(주입 시간: 15분); 주입 후 5분, 15분 및 30분; 14C 표지 베무라페닙 주입 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
Vemurafenib의 절대 생체이용률(%F)
기간: 21일(자세한 기간은 설명 필드에 제공됨)

%F는 베무라페닙 경구 투여 후 투여량 표준화 AUCtau 대 IV 투여 후 투여량 표준화 AUC0-inf의 비율입니다.

시간 프레임: Vemurafenib 경구 투여(21일: 투여 전[0시간], 경구 투여 후 15분[IV 주입 종료 시], 30분 및 45분 및 1.15, 2.25, 3.25, 4.25, 6.25, 8.25 및 표지되지 않은 베무라페닙의 경구 투여 후 12시간); Vemurafenib IV 용량(21일: 투여 전 [시간 0], 주입 종료 [주입 시간: 15분], 주입 후 5, 15 및 30분, 주입 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간 14C 표지 베무라페닙 주입).
21일(자세한 기간은 설명 필드에 제공됨)
14C 표지 베무라페닙의 신장 청소율(CLr)
기간: 21일(소변 샘플): 투약 전(-8~0시간), 주입 후 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96시간(주입 기간: 15분) 14C 표지 베무라페닙
21일(소변 샘플): 투약 전(-8~0시간), 주입 후 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96시간(주입 기간: 15분) 14C 표지 베무라페닙
소변으로 배설된 14C 표지 베무라페닙(모 약물)의 총량
기간: 21일(소변 샘플): 투약 전(-8~0시간), 주입 후 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96시간(주입 기간: 15분) 14C 표지 베무라페닙
21일(소변 샘플): 투약 전(-8~0시간), 주입 후 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96시간(주입 기간: 15분) 14C 표지 베무라페닙

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차부터 최종 투여 후 최대 6개월까지(최대 약 7개월)
1일차부터 최종 투여 후 최대 6개월까지(최대 약 7개월)
비표지 베무라페닙의 Cmax
기간: 18, 19, 20일에 투여 전(0시간); 21일: 투여 전(0시간), 경구 투여 후 15분(IV 주입 종료 시), 30분 및 45분 및 경구 투여 후 1.15, 2.25, 3.25, 4.25, 6.25, 8.25 및 12시간 비표지 베무라페닙
18, 19, 20일에 투여 전(0시간); 21일: 투여 전(0시간), 경구 투여 후 15분(IV 주입 종료 시), 30분 및 45분 및 경구 투여 후 1.15, 2.25, 3.25, 4.25, 6.25, 8.25 및 12시간 비표지 베무라페닙
비표지 베무라페닙의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 18, 19, 20일에 투여 전(0시간); 21일: 투여 전(0시간), 경구 투여 후 15분(IV 주입 종료 시), 30분 및 45분 및 경구 투여 후 1.15, 2.25, 3.25, 4.25, 6.25, 8.25 및 12시간 비표지 베무라페닙
18, 19, 20일에 투여 전(0시간); 21일: 투여 전(0시간), 경구 투여 후 15분(IV 주입 종료 시), 30분 및 45분 및 경구 투여 후 1.15, 2.25, 3.25, 4.25, 6.25, 8.25 및 12시간 비표지 베무라페닙
소변에서 총 방사능으로 회수된 14C 표지 베무라페닙 용량의 백분율
기간: 21일(소변 샘플): 투약 전(-8~0시간), 주입 후 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96시간(주입 기간: 15분) 14C 표지 베무라페닙
21일(소변 샘플): 투약 전(-8~0시간), 주입 후 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96시간(주입 기간: 15분) 14C 표지 베무라페닙
대변에서 총 방사능으로 회수된 14C 표지 베무라페닙 용량의 백분율
기간: 21일(대변 샘플): 투여 전(-48~0시간), 주입 후 0~24, 24~48, 48~72, 72~96, 96~120, 120~144, 144~196시간(주입 기간) : 15분) 14C 표지 베무라페닙
21일(대변 샘플): 투여 전(-48~0시간), 주입 후 0~24, 24~48, 48~72, 72~96, 96~120, 120~144, 144~196시간(주입 기간) : 15분) 14C 표지 베무라페닙
소변에서 시간 간격에 따른 14C-표지된 베무라페닙 농도
기간: 21일(소변 샘플): 투약 전(-8~0시간), 주입 후 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96시간(주입 기간: 15분) 14C 표지 베무라페닙
21일(소변 샘플): 투약 전(-8~0시간), 주입 후 0-4, 4-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96시간(주입 기간: 15분) 14C 표지 베무라페닙
대변에서 시간 간격에 따른 14C-표지된 베무라페닙 농도
기간: 21일(대변 샘플): 투여 전(-48~0시간), 주입 후 0~24, 24~48, 48~72, 72~96, 96~120, 120~144, 144~196시간(주입 기간) : 15분) 14C 표지 베무라페닙
21일(대변 샘플): 투여 전(-48~0시간), 주입 후 0~24, 24~48, 48~72, 72~96, 96~120, 120~144, 144~196시간(주입 기간) : 15분) 14C 표지 베무라페닙

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 13일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 18일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GO28395
  • 2013-004144-34 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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