Исследование биодоступности вемурафениба у участников со злокачественными новообразованиями, положительными по мутации BRAF^V600

Критерии включения:

• Участники с нерезектабельной или метастатической меланомой, положительной по мутации BRAF^V600 или другим типом злокачественной опухоли, которая содержит мутацию BRAF, активирующую V600, и для которых вемурафениб является общепринятым стандартом лечения или где нет другого общепринятого стандарта лечения
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2
• Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна (>/=) 12 недель
• Полное выздоровление от последствий любой серьезной операции или серьезной травмы в течение 14 дней с момента приема первой дозы исследуемого препарата.
• Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней, определяемая лабораторными результатами, полученными в течение 2 недель до введения исследуемого препарата в 1-й день.
• Женщины-участницы детородного возраста и мужчины-участники с партнерами детородного возраста должны согласиться на использование двух эффективных методов контрацепции во время исследования и по крайней мере через 6 месяцев после завершения приема исследуемого препарата.
• Отрицательные результаты сывороточного теста на беременность в течение 7 дней до 1-го дня у женщин детородного возраста
• Отсутствие каких-либо психологических, семейных или социологических условий или географических ограничений, которые потенциально могут помешать соблюдению протокола исследования и графика последующего наблюдения.

Критерий исключения:

• Предварительная противораковая терапия перед введением исследуемого препарата в 1-й день.
• Инвазивное злокачественное новообразование, отличное от меланомы с мутацией BRAF, или другая квалифицируемая злокачественная опухоль с мутацией BRAF^V600 в течение последних 5 лет
• История клинически значимой сердечной или легочной дисфункции
• Активные поражения центральной нервной системы
• Текущее, тяжелое, неконтролируемое системное заболевание
• Неспособность или нежелание глотать таблетки
• Нарушение всасывания в анамнезе, хирургическое вмешательство/резекция желудка или кишечника или другое состояние, которое потенциально могло бы изменить всасывание и/или выведение перорально принимаемых препаратов.
• Клинически значимое заболевание печени в анамнезе
• Активное аутоиммунное заболевание
• Неконтролируемый асцит, требующий еженедельного парацентеза большого объема в течение 3 недель подряд до включения в исследование.
• Беременность, лактация или кормление грудью
• Необходимость принимать сопутствующие лекарства, пищевые добавки или продукты питания, которые запрещены во время исследования.
• Известная аллергия или чувствительность к компонентам препарата вемурафениб.
• Активная, неконтролируемая или хроническая инфекция, требующая хронических супрессивных антибиотиков
• Использование любых рецептурных лекарств / продуктов, которые, как известно, являются сильными ингибиторами или индукторами цитохрома P450 (CYP) 3A4 в течение 2 недель до дня 1.
• Участие в любом другом исследовании исследуемого препарата, в котором получение исследуемого препарата произошло в течение 30 дней до 1-го дня или в течение 5-кратного периода полувыведения соответствующего препарата (в зависимости от того, что короче)
• Участие в испытании, связанном с введением соединений, меченных радиоактивным изотопом 14 С, в течение 6 месяцев до дня 1.
• Плохой периферический венозный доступ
• Любое другое острое или хроническое состояние, которое, по мнению исследователя, может ограничить способность участника завершить и/или принять участие в данном клиническом исследовании.