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Eine Studie zur Bestimmung des Dosisbedarfs von Rocuroniumbromid (Zemuron®) bei pädiatrischen und jugendlichen Probanden (21048)(ABGESCHLOSSEN)(P05797)

14. Juli 2016 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-IIIB-Studie zur Bewertung der pharmakodynamischen Parameter des Intubationsbolus und der Bolus- und Infusionserhaltungsdosen von Zemuron® bei pädiatrischen und jugendlichen Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bestimmung der erforderlichen Dosis von Rocuroniumbromid bei Verabreichung als Bolusdosis (eine einzelne, große Dosis) für die Intubation (Einführung eines Schlauchs durch die Nase oder den Mund in die Luftröhre zur Bereitstellung einer künstlichen Beatmung) und wann verabreicht entweder durch kontinuierliche Infusion oder Bolusdosen zur Aufrechterhaltung der Muskelrelaxation bei Neugeborenen (Geburt bis < 28 Tage alt), Säuglingen (28 Tage bis <= 3 Monate) und Kleinkindern (> 3 Monate bis <= 2 Jahre), Kindern ( 2 Jahre bis unter oder gleich 11 Jahre) und Jugendliche (> 11 Jahre bis unter oder gleich 17 Jahre).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden von der Geburt bis zum Alter von 17 Jahren, bei denen ein chirurgischer Eingriff mit einer erwarteten Anästhesiedauer von etwa 2 Stunden oder mehr geplant ist, die eine oder mehrere Erhaltungsdosis(en) zur Muskelrelaxation erfordern.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte nicht bereit sind, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen, und gegebenenfalls Probanden, die keine angemessene Zustimmung zur Teilnahme an den Studien gegeben haben, werden nicht zugelassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rocuronium-Bolus-Wartung
Arzneimittel: Rocuronium-Bolus-Wartung
Die Probanden erhielten eine Bolusdosis Rocuronium zur Intubation, gefolgt von Bolusdosen zur Aufrechterhaltung der Muskelentspannung
Andere Namen:
  • Zemuron
  • ORG9426
Experimental: Dauerinfusion von Rocuronium
Arzneimittel: Rocuronium Dauerinfusion Aufrechterhaltung
Die Probanden erhielten eine Bolusdosis Rocuronium zur Intubation, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Rocuronium zur Aufrechterhaltung der Muskelentspannung
Andere Namen:
  • Zemuron
  • ORG9426

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verabreichte Gesamtdosis von Zemuron (Rocuronium).
Zeitfenster: während der Operation
Gesamtdosis von der Gabe der Intubationsdosis bis zum Wiedererscheinen von T3 (dem dritten Zucken einer „Train of Four“ [TOF]-Stimulation) nach der letzten Bolus-Erhaltungsdosis oder dem Absetzen der Zemuron (Rocuronium)-Infusion (Per-Protokoll [PP]-Datensatz)
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Wiederherstellung des T4/T1-Verhältnisses (TOF Fourth Twitch to First Twitch) 70 %
Zeitfenster: nach Operation, ab dem Wiedererscheinen von T3 nach Zemuron(R) (Rocuronium)-Infusion/letzte Bolusdosis von Zemuron(R) (Rocuronium)
Die Zeit, die es dauert, bis das Verhältnis von T4 zu T1 70 % erreicht. Das T4/T1-Verhältnis zeigt die Erholung an. Bei vollständiger Genesung beträgt das T4/T1-Verhältnis 1,0 (100 %).
nach Operation, ab dem Wiedererscheinen von T3 nach Zemuron(R) (Rocuronium)-Infusion/letzte Bolusdosis von Zemuron(R) (Rocuronium)
Dauer der Erholung von T4/T1 (TOF Fourth Twitch to First Twitch) Verhältnis 80 %
Zeitfenster: nach Operation, ab dem Wiedererscheinen von T3 nach Zemuron(R) (Rocuronium)-Infusion/letzte Bolusdosis von Zemuron(R) (Rocuronium)
Die Zeit, die es dauert, bis das Verhältnis von T4 zu T1 80 % erreicht. Das T4/T1-Verhältnis zeigt die Erholung an. Bei vollständiger Genesung beträgt das T4/T1-Verhältnis 1,0 (100 %).
nach Operation, ab dem Wiedererscheinen von T3 nach Zemuron(R) (Rocuronium)-Infusion/letzte Bolusdosis von Zemuron(R) (Rocuronium)
Dauer der Erholung von T4/T1 (TOF Fourth Twitch to First Twitch) Verhältnis 90 %
Zeitfenster: nach Operation, ab dem Wiedererscheinen von T3 nach Zemuron(R) (Rocuronium)-Infusion/letzte Bolusdosis von Zemuron(R) (Rocuronium)
Die Zeit, die es dauert, bis das Verhältnis von T4 zu T1 90 % erreicht. Das T4/T1-Verhältnis zeigt die Erholung an. Bei vollständiger Genesung beträgt das T4/T1-Verhältnis 1,0 (100 %).
nach Operation, ab dem Wiedererscheinen von T3 nach Zemuron(R) (Rocuronium)-Infusion/letzte Bolusdosis von Zemuron(R) (Rocuronium)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Bhattacharya ST, Jeffrey Koh J, Martin L, Suresh S, Frietsch T. Randomized, Multicenter Trial of Rocuronium in Neonates, Infants, Toddlers, Children & Adolescents [abstract]. Anesthesiology. 2009;111(5):A841.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05797
  • 21048

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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