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Die Wirkung von tiefen versus moderaten Muskelrelaxanzien bei Männern während und nach einer Roboteroperation bei Prostatakrebs

1. Februar 2024 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer tiefen vs. moderaten neuromuskulären Blockade bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen und des intraabdominalen Insufflationsdrucks während der minimalinvasiven Roboter-Prostatektomie

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob es einen Unterschied zwischen dem intraabdominellen Druck, den Chirurgen während der Operation anwenden, und den postoperativen Schmerzen bei Männern, die sich einer robotergestützten Prostataoperation mit tiefer neuromuskulärer Blockade (NMB) unterziehen, im Vergleich zu mittelschwerer NMB gibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Elizabeth Rieth, MD
  • Telefonnummer: 212-639-5737
  • E-Mail: riethe@mskcc.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Marielle Palop Soeprono, CRNA
  • Telefonnummer: 212-639-6840
  • E-Mail: PalopM@mskcc.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Elizabeth Rieth, MD
          • Telefonnummer: 212-639-5737

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten unter 80 Jahren
  • Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists 1, 2, 3.
  • Elektive robotergesteuerte Prostatektomie
  • Patient wird im Josie Robertson Surgical Center operiert

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Allergie gegen Rocuronium, Sugammadex, Midazolam, Propofol, Fentanyl, Lidocain, Mannit (IV Acetaeminophen), IV Acetaminophen, Ketorolac, Morphin, Hydromorphon, Dexamethason, Zofran, Benadryl, Compazine
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Jeder Patient mit einer früheren Bauchoperation weniger als oder gleich 20 Jahre vor dem geplanten Operationsdatum
  • Patienten mit BMI>35
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • Patienten, die Toremifen erhalten, oder jegliche Vorgeschichte von Toremifen
  • Patienten mit chronischen Schmerzen
  • Patienten, die Suboxone erhalten
  • Patienten, die Succinylcholin erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe: Tiefe neuromuskuläre Blockade
Die tiefe NMB-Gruppe (Intervention) erhält eine Rocuronium-Infusion, die auf tiefe Lähmung titriert ist, definiert als PTC von 1-2 (Infusionsstartrate 0,025 mg/kg/min oder 1,5 mg/kg/h).
Arzneimittel: Rocuronium 1,5 mg/kg/h
Die tiefe NMB-Gruppe (Intervention) erhält eine Rocuronium-Infusion, die auf tiefe Lähmung titriert ist, definiert als PTC von 1-2 (Infusionsstartrate 0,025 mg/kg/min oder 1,5 mg/kg/h).
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Moderate neuromuskuläre Blockade
Die mäßige NMB-Gruppe (Kontrolle) erhält eine Rocuronium-Infusion, die auf eine mäßige Lähmung titriert ist, definiert als TOF von 1–2 (Infusionsstartrate 0,005 mg/kg/min oder 0,3 mg/kg/h).
Arzneimittel: Rocuronium 0,3 mg/kg/Std
Die mäßige NMB-Gruppe (Kontrolle) erhält eine Rocuronium-Infusion, die auf eine mäßige Lähmung titriert ist, definiert als TOF von 1–2 (Infusionsstartrate 0,005 mg/kg/min oder 0,3 mg/kg/h).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im intraabdominellen Druck (IAP) bei der Durchführung einer robotergesteuerten Prostatektomie bei Teilnehmern unter einer moderaten vs. tiefen neuromuskulären Blockadetechnik
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Unterschied in der Höhe der postoperativen Schmerzen bei Teilnehmern unter einer moderaten vs. tiefen neuromuskulären Blockadetechnik während der robotergestützten Prostatektomie unter Verwendung der numerischen Schmerzskala (NPS).
Zeitfenster: 1 Jahr
Unterschied in der Höhe der postoperativen Schmerzen bei Teilnehmern unter einer moderaten vs. tiefen neuromuskulären Blockadetechnik während der robotergestützten Prostatektomie unter Verwendung der numerischen Schmerzskala (NPS). Die numerische Schmerzskala (NPS) ist ein subjektives Maß, das in Aufwachräumen zur Unterstützung der Schmerzbeurteilung verwendet werden kann. Einzelpersonen bewerten ihre Schmerzen auf einer elfstufigen Skala. Die Skala reicht von 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Rieth, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-408

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich. Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ein Jahr nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate später gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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