Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit des Tornier Simpliciti™ Schultersystems bei der Schulterendoprothetik

12. Oktober 2017 aktualisiert von: Stryker Trauma GmbH

Eine prospektive multizentrische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des Tornier Simpliciti™ Schultersystems bei der Schulterendoprothetik

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen besteht darin, zusätzliche Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des Simpliciti™-Systems 24 Monate nach der Schulterendoprothetik in der üblichen chirurgischen Praxis bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hausham, Deutschland, 83734
        • Krankenhaus Agatharied

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsener Proband mit klinischer Indikation für einen vollständigen Schulter- oder Hemiersatz aufgrund der Primärdiagnose einer Arthrose.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Proband muss alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

    • Erwachsener Proband ab 18 Jahren,
    • Klinische Indikation für einen vollständigen Schulter- oder Hemiersatz aufgrund der Primärdiagnose einer Arthrose.
    • Schulterblatt und proximaler Humerus müssen die Skelettreife erreicht haben,
    • Bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten,
    • Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung persönlich zu unterzeichnen,
    • Der Proband ist geschäftsfähig, versteht die Natur, Bedeutung und Auswirkungen der klinischen Untersuchung und ist in der Lage, im Lichte dieser Tatsachen eine rationale Absicht zu formulieren.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Proband ist nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt:

    • Mangel an ausreichend gesundem Knochen, um das Implantat zu platzieren und zu stützen, einschließlich solcher, die auf Unreife des Skeletts, Osteoporose oder erosive Arthritis zurückzuführen sind,
    • Schweres Walch-Glenoid Grad B2, definiert als >60 % posteriore Kopfverschiebung und >20 % posteriorer Glenoidknochenverlust,
    • Metallallergien oder -empfindlichkeit,
    • Infektion an oder in der Nähe der Implantationsstelle,
    • entfernte oder systemische Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gerät: Simpliciti™ System

Der Simpliciti™ Nucleus ist eine Humerusprothese für die Total- und Hemi-Schulterprothese bei Patienten mit einem stark schmerzhaften und/oder behinderten Gelenk aufgrund von Arthrose oder traumatischer Arthritis.

Die Größe des Implantats ist so dimensioniert, dass es der Anatomie des proximalen Humerus entspricht und diese nachbildet, während gleichzeitig ein knochenschonender Ansatz beibehalten wird. Es reicht nicht über die Metaphyse hinaus und lässt den Humeruskanal unberührt. Die Fixierung wird durch eine poröse Beschichtung mit hohem Reibungskoeffizienten verbessert; Dies führt zu einem soliden anfänglichen Sitz und einer langfristigen Fixierung.

Der Simpliciti™-Kern ist für die Aufnahme eines Humeruskopfes konzipiert. Das Simpliciti™-System ist berechtigt, das CE-Zeichen zu tragen und wird im Rahmen dieser klinischen Studie entsprechend seinem Verwendungszweck untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit gerätebedingten unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 24 Monate
Alle unerwünschten Ereignisse werden nach Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit jeder Art von Ereignis zusammengefasst. Folgendes wird separat zusammengefasst: verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse, gerätebezogene unerwünschte Ereignisse, erwartete unerwünschte Ereignisse. Darüber hinaus wird die Häufigkeit schwerwiegender gerätebedingter unerwünschter Ereignisse zusammengefasst.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bewegungsumfangs (ROM) als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Änderungen der ROM-Variablen vom Besuch vor der Implantation bis zu jedem Nachuntersuchungsbesuch werden bis zum 24-monatigen Besuch berechnet und zusammengefasst.
24 Monate
Veränderung des Constant Score als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Änderungen im Constant Score vom Besuch vor der Implantation bis zu jedem Folgebesuch werden berechnet und bis zum 24-monatigen Besuch zusammengefasst.
24 Monate
Veränderung des DASH-Scores als Maß für die Verbesserung der Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
Änderungen im DASH-Score vom Besuch vor der Implantation bis zu jedem Folgebesuch werden berechnet und bis zum 24-monatigen Besuch zusammengefasst.
24 Monate
Änderung der Dicke der Humeruskortikalis als Bewertung des Stress Shielding
Zeitfenster: 24 Monate
Änderungen der Dicke der Humeruskortikalis von der Zeit vor der Implantation bis zum 24-monatigen Besuch werden nach der modifizierten Methode von Tingart & Al gemessen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Trauma GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Steve A. Erickson, Stryker Trauma GmbH
  • Hauptermittler: Ulrich Brunner, MD, Prof., Krankenhaus Agatharied

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1206-T-SIMPLICITI-RM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schulter Arthrose

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren