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Referenzbereiche für die Hustenempfindlichkeit gegenüber eingeatmetem Mannitol

8. März 2023 aktualisiert von: Heikki Koskela, Kuopio University Hospital

Husten ist der häufigste Grund, warum Menschen in Industrieländern einen Arzt aufsuchen. Die Hauptmechanismen für anhaltenden Husten sind Überempfindlichkeit des Hustenreflexbogens, Auswurfproduktion und Verengung der glatten Atemwegsmuskulatur. Die Erkennung des Mechanismus bei jedem Hustenpatienten ist für die effiziente Behandlung von anhaltendem Husten unerlässlich. Derzeit gibt es für den klinischen Alltag keine praktikablen Tests zur Erkennung einer Hustenreflexbogenüberempfindlichkeit.

Der Mannitol-Test wurde ursprünglich für die Asthmadiagnostik entwickelt. Wir haben kürzlich gezeigt, dass es auch zur Untersuchung des hypersensiblen Hustenreflexbogens verwendet werden kann. Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, Referenzbereiche für die normale Hustenreaktion auf inhaliertes Mannitol zu erstellen. Ohne sie ist der Test im klinischen Alltag nicht einsetzbar. Zu diesem Zweck werden wir bei 140 Probanden, die mindestens 18 Jahre alt und ohne chronische Atemwegssymptome oder -erkrankungen sind, einen Mannitoltest durchführen. Die Probanden werden in drei Zentren rekrutiert: University of Eastern Finland und: John Hunter Hospital in Australien. Das Material wird vom 1.9.2021-31.12.2023 gesammelt. Für die Durchführung dieser Studie beantragen wir sowohl Personal- als auch Sachmittel.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70029
        • Rekrutierung
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • in der Lage, den Zweck der Studie zu verstehen
  • Frauen/Männer-Verhältnis ca. 50 %/50 % in den beiden folgenden Altersgruppen:
  • 50 % im Alter von 18 bis 50 Jahren und 50 % im Alter von 51 bis 90 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelles tägliches Rauchen
  • Ex-Raucher mit einer täglichen Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren oder mit Beendigung des täglichen Rauchens vor weniger als einem Jahr
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Eine ärztliche Diagnose von Atemwegserkrankungen, einschließlich Erkrankungen der oberen und unteren Atemwege, Erkrankungen des Lungenparenchyms und des Schlafapnoe-Syndroms
  • Eine ärztliche Diagnose einer gastroösophagealen Refluxkrankheit oder Symptome, die darauf hindeuten
  • Aktuelle Verwendung von Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
  • Infektion der oberen Atemwege („Grippe“) innerhalb von 4 Wochen
  • Jeder aktuelle (innerhalb von 4 Wochen) Husten 8
  • Chronischer (über 2 Monate andauernder) Husten während der letzten 12 Monate
  • Keuchen während der letzten 12 Monate
  • Attacken von Kurzatmigkeit oder nächtlichem Husten in den letzten 12 Monaten
  • Rhinitis-Symptome über einen längeren Zeitraum während der letzten 12 Monate
  • Sodbrennen oder Aufstoßen einmal pro Woche oder öfter während der letzten 3 Monate
  • Abnormale Anatomie der Atmungsorgane, die die Ablagerung des Mannitpulvers beeinträchtigen kann
  • Alle früheren Operationen an den Atmungsorganen, die die Ablagerung des Mannitpulvers beeinflussen können
  • Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Personen
Die Reaktionen der gesunden Probanden werden verwendet, um Referenzbereiche für eine normale Hustenreaktion auf Mannitol zu erstellen
Diagnosetest: Mannitol-Herausforderung
Inhalationsprovokation mit trockenem Mannitpulver mit einer maximalen kumulativen Dosis von 635 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Husten-zu-Dosis-Verhältnis
Zeitfenster: Husten wird während der 60 Sekunden nach jeder Mannit-Dosis aufgezeichnet
berechnet als die Anzahl von Husten pro 100 mg der kumulativen Gesamtdosis Mannitol
Husten wird während der 60 Sekunden nach jeder Mannit-Dosis aufgezeichnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Mitarbeiter

John Hunter Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5801151

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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