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Einfluss früher Intervention auf mütterlichen Stress bei Müttern von Föten, bei denen eine Einzelventrikelphysiologie diagnostiziert wurde

14. April 2017 aktualisiert von: Karen Uzark, University of Michigan

Einfluss früher Intervention auf mütterlichen Stress bei Müttern von Feten, bei denen eine Einzelventrikelphysiologie diagnostiziert wurde, die eine Neugeborenenoperation erfordert

Diese Studie bewertet die psychische Belastung der Mutter und die Auswirkungen einer frühen Konsultation des Palliativpflegeteams auf mütterliche Angst- und Depressionssymptome, Bewältigung und Lebensqualität/Familienfunktion bei der Betreuung von Neugeborenen, die mit der Physiologie eines einzigen Ventrikels geboren wurden. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine frühzeitige Beratung durch das Palliativpflegeteam, während die andere Hälfte die übliche Pflege erhält (keine oder späte Palliativpflegeintervention). Die Forscher gehen davon aus, dass mütterlicher Stress, Ängste und Depressionen in der Palliativpflege-Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe geringer sein werden und dass sich die mütterlichen Bewältigungsmechanismen sowie die wahrgenommene Lebensqualität und das Funktionieren der Familie bei der Beurteilung vor der Entlassung verbessern werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mütter von Kindern mit angeborenen Herzfehlern haben ein erhöhtes Risiko für psychische Erkrankungen wie Stress, Angstzustände und Depressionen. Insbesondere Mütter von Patienten mit einer Einzelventrikelphysiologie, die eine neonatale Operation benötigen, sind einem großen Stress ausgesetzt, der mit dem Risiko schwerwiegender Komplikationen, einschließlich des Todes des Neugeborenen, verbunden ist. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Bereitstellung emotionaler psychosozialer Unterstützung die Entwicklung erheblicher psychosozialer Probleme bei Eltern von Kindern mit angeborenen Herzfehlern beeinflussen kann. Das Team für pädiatrische Palliativpflege ist auf verschiedene Elemente der psychologischen und spirituellen Betreuung der Familien dieser Kinder spezialisiert.

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die psychische Belastung der Mutter zu bewerten und die potenziellen Auswirkungen einer frühzeitigen Konsultation des Palliativpflegeteams auf mütterliche Angst- und Depressionssymptome, Bewältigung und Lebensqualität/Familienfunktion bei der Betreuung von Neugeborenen zu untersuchen, die mit der Physiologie eines einzelnen Ventrikels geboren wurden . Mütter werden vier Fragebögen zur Messung von Angstzuständen, Depressionen und Lebensqualität/Familienfunktion bei einem pränatalen Nachuntersuchungsbesuch und noch einmal vor der Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt nach einem chirurgischen Eingriff bei Neugeborenen (oder nach 30 Tagen) ausfüllen. Säuglinge werden nach dem Zufallsprinzip (nach Geburtsdatum) einer frühzeitigen Beratung durch das Palliativpflegeteam oder der üblichen Pflege (keine oder späte Intervention in der Palliativpflege) zugewiesen.

Die Forscher gehen davon aus, dass mütterlicher Stress, Ängste und Depressionen in der Palliativpflege-Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe geringer sein werden und dass sich die mütterlichen Bewältigungsmechanismen sowie die wahrgenommene Lebensqualität und das Funktionieren der Familie bei der Beurteilung vor der Entlassung verbessern werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütter, die schwanger sind und deren Föten eine Einzelventrikelphysiologie aufweisen und bei denen eine abgestufte palliative Einzelventrikeloperation geplant ist, wobei die erste Operation in der Neugeborenenperiode erfolgt.

Ausschlusskriterien:

  • Mütter mit Neugeborenen, die in einem Gestationsalter von weniger als 32 Wochen geboren wurden, müssen auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen und betreut werden.
  • Mütter von Neugeborenen, bei denen schwere nichtkardiale angeborene Anomalien diagnostiziert wurden, die über die Herzoperation in der Neugeborenenperiode hinaus eine zusätzliche chirurgische Behandlung erfordern.
  • Nicht englischsprachige Mütter, die nicht in der Lage sind, die im Rahmen dieser Studie gestellten Fragen angemessen zu verstehen und zu beantworten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühzeitige Beratung des Palliativpflegeteams
In dieser Gruppe wird es nach der Geburt, aber vor der palliativen Operation im ersten Stadium zu einer frühzeitigen Konsultation des pädiatrischen Palliativpflegeteams für Patienten mit nur einem Ventrikel kommen.
Verhalten: Frühzeitige Beratung des Palliativpflegeteams
Das Palliativpflegeteam wird die Patientin und die Familie unter Berücksichtigung der folgenden Kernziele der Palliativpflege beurteilen: Bewertung des mütterlichen Verständnisses für die Diagnose ihres Kindes und Erkundung mütterlicher Bedenken hinsichtlich der körperlichen Symptome ihres Kindes, Ermittlung mütterlicher sozialer Unterstützungssysteme und zusätzlicher Lebensstressoren, Ermittlung mütterlicher Erwartungen und Hoffnungen auf die medizinische Versorgung ihres Kindes sowie die Beurteilung der Ängste der Mütter im Zusammenhang mit der Diagnose und den medizinischen Behandlungen ihres Kindes. Anschließend werden Unterstützung und Ressourcen des Palliativpflegeteams in den für die Familie ermittelten Bedarfsbereichen bereitgestellt. Die Nachbetreuung durch das Palliativpflegeteam wird dann auf der Grundlage des für jeden einzelnen Studienteilnehmer ermittelten Bedarfsniveaus festgelegt.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die übliche Versorgung von Patienten mit nur einem Ventrikel erfolgt durch eine Beratung durch das Palliativpflegeteam zu jedem Zeitpunkt des Neugeborenen-Krankenhausaufenthalts des Kindes (sofern festgestellt wird, dass das Kind und seine Familie von einer Palliativpflegeberatung profitieren würden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mütterlichen State-Trait-Anxiety-Index-Werte
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Mütter füllen den State-Trait-Anxiety-Index aus, um aktuelle Angstsymptome und merkmalsähnliche Angstsymptome (wobei ggf. klinische Cut-off-Werte festgelegt werden) bei einem pränatalen Nachuntersuchungsbesuch und erneut vor der Entlassung aus der Neugeborenenoperation zu beurteilen.
Bis zu 4 Wochen
Veränderung der mütterlichen Beck Depression Index II-Werte
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Mütter füllen den Beck Depression Index II aus, um die Schwere der depressiven Symptome zu beurteilen (wobei gegebenenfalls klinische Cut-off-Werte festgelegt werden) bei einem pränatalen Nachuntersuchungsbesuch und erneut vor der Entlassung aus der Neugeborenenoperation.
Bis zu 4 Wochen
Änderung der Ergebnisse der mütterlichen Brief Cope Inventory-Umfrage
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Mütter werden das Brief Cope Inventory ausfüllen, um bei einem pränatalen Nachuntersuchungsbesuch und noch einmal vor der Entlassung aus der Neugeborenenoperation ein breites Spektrum an Bewältigungsreaktionen zu beurteilen (wobei ggf. klinische Cut-off-Scores definiert werden).
Bis zu 4 Wochen
Änderung der Ergebnisse der mütterlichen PedsQL Family Impact Module-Umfrage
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Mütter absolvieren das PedsQL Family Impact-Modul, um die Auswirkungen der Herzdiagnose des Kindes auf die Eltern und die Familie zu messen und so die Funktionsfähigkeit der Eltern und der gesamten Familie (ggf. mit definierten klinischen Grenzwerten) bei einem pränatalen Nachuntersuchungsbesuch und noch einmal davor anzuzeigen zur Entlassung aus der Neugeborenenchirurgie.
Bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) des Neugeborenen in Tagen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich zwei Wochen, beobachtet
Kontinuierliche Tage des ersten Aufenthalts auf der Intensivstation ab dem Zeitpunkt der Aufnahme
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich zwei Wochen, beobachtet
Dauer des gesamten Krankenhausaufenthalts des Neugeborenen in Tagen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
Kontinuierliche stationäre Akutversorgungstage vom Tag der Aufnahme bis zur Entlassung
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Hayley S Hancock, MD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00072957

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