- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02462434
A korai beavatkozás hatása az anyai stresszre az egykamrás fiziológiával diagnosztizált magzat anyáknál
A korai beavatkozás hatása az anyai stresszre az egykamrai fiziológiával diagnosztizált, újszülöttkori műtétet igénylő magzatok anyainál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekek anyja fokozottan ki van téve a pszichés megbetegedések kockázatának, beleértve a stresszt, a szorongást és a depressziót. Különösen az egykamrás fiziológiájú, újszülöttkori műtétre szoruló betegek édesanyjai szembesülnek nagy stresszel a súlyos szövődmények, köztük az újszülöttkori halálozás kockázata miatt. Korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy az érzelmi pszichoszociális támogatás megváltoztathatja a veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekek szüleinél a jelentős pszichoszociális problémák kialakulását. A gyermekgyógyászati palliatív ellátási csapat az ilyen gyermekek családjainak pszichológiai és lelki gondozásának több elemére specializálódott.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az anyai pszichés szorongást, és megvizsgálja a korai palliatív gondozási csoport konzultációjának lehetséges hatását az anyai szorongás és depresszió tüneteire, a megküzdésre, valamint az életminőségre/családi működésre az egykamrás fiziológiával született újszülöttek ellátásában. . Az anyák négy kérdőívet töltenek ki, amelyek a szorongást, a depressziót és az életminőséget/családi működést mérik egy prenatális nyomon követés alkalmával, majd ismét az újszülött sebészeti kórházi elbocsátása előtt (vagy 30 nappal). A csecsemőket véletlenszerűen (születési dátum szerint) besorolják a korai palliatív ellátási csoport konzultációjára vagy a szokásos ellátásra (nem vagy késői palliatív ellátás).
A kutatók azt feltételezik, hogy az anyai stressz, szorongás és depresszió alacsonyabb lesz a palliatív ellátás intervenciós csoportjában, mint a kontrollcsoportban, és az anyai megküzdési mechanizmusok, valamint az észlelt életminőség és a család működése javulni fog az elbocsátás előtti értékelés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egykamrai fiziológiájú magzattal várandós anyák, akiknél a tervek szerint szakaszos egykamrás palliatív műtétet hajtanak végre, az első műtét az újszülött korban történik.
Kizárási kritériumok:
- 32 hetesnél fiatalabb terhességi korban született újszülött anyák, akiket az újszülött intenzív osztályra kell felvenni és kezelni.
- Olyan újszülött anyák, akiknél súlyos, nem kardiális veleszületett rendellenességeket diagnosztizáltak, és az újszülöttkori szívműtéten túl további műtéti kezelést igényelnek.
- Nem angolul beszélő anyák, akik nem képesek megfelelően megérteni és válaszolni a jelen tanulmány részeként feltett felmérési kérdésekre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Korai palliatív ellátási csoport konzultáció
Ebben a csoportban az egykamrás betegek korai gyermekgyógyászati palliatív ellátási csoportjának konzultációjára a születést követően, de az első szakaszban végzett palliatív műtét előtt kerül sor.
|
A palliatív gondozási csapat értékeli a pácienst és a családot a következő alapvető palliatív ellátási célokat szem előtt tartva: annak értékelése, hogy az anya megérti-e gyermeke diagnózisát, és felhívja az anyai aggodalmakat gyermeke testi tüneteivel kapcsolatban, azonosítja az anyai szociális támogatási rendszereket és további életveszélyes tényezőket, azonosítja az anyai elvárásokat. és reménykedik gyermekük orvosi ellátásában, valamint felméri a gyermekük diagnózisával és orvosi kezeléseivel kapcsolatos anyai félelmeket.
A palliatív ellátás csapata támogatást és erőforrásokat biztosít a család számára meghatározott területeken.
A palliatív gondozási csoport nyomon követését ezután az egyes vizsgálati résztvevőknél azonosított szükségleti szint alapján határozzák meg.
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Az egykamrás betegek szokásos ellátását a gyermek újszülöttkori kórházi tartózkodása alatt bármely ponton (amennyiben a gyermek és családja számára előnyös lenne a palliatív ellátási konzultáció) palliatív ellátási team konzultációval biztosítjuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az anyai állapot-vonás szorongás index pontszámában
Időkeret: Akár 4 hétig
|
Az anyák kitöltik a State-Trait Anxiety Indexet, hogy felmérjék az aktuális szorongásos tüneteket és a vonásszerű szorongásos tüneteket (adott esetben meghatározva a klinikai küszöbértékeket) egy prenatális nyomon követés alkalmával, majd ismét az újszülöttkori műtét elbocsátása előtt.
|
Akár 4 hétig
|
Az anyai Beck-depressziós index II. pontszámainak változása
Időkeret: Akár 4 hétig
|
Az anyák kitöltik a Beck-depressziós index II-t, hogy felmérjék a depressziós tünetek súlyosságát (adott esetben klinikai küszöbértékekkel) egy prenatális nyomon követés alkalmával, majd ismét az újszülöttkori műtét előtt.
|
Akár 4 hétig
|
Változás az anyai Brief Cope Inventory felmérés pontszámaiban
Időkeret: Akár 4 hétig
|
Az anyák kitöltik a Brief Cope Inventory-t, hogy felmérjék a megküzdési válaszok széles skáláját (adott esetben a klinikai küszöbértékekkel) egy prenatális nyomon követés alkalmával, majd ismét az újszülöttkori műtét elbocsátása előtt.
|
Akár 4 hétig
|
Változás az anyai PedsQL Family Impact Module felmérés pontszámában
Időkeret: Akár 4 hétig
|
Az anyák kitöltik a PedsQL Family Impact Module-t, hogy mérjék a gyermek szívdiagnózisának hatását a szülőkre és a családra, hogy jelezzék a szülők működését és az általános családi működést (adott esetben meghatározva a klinikai küszöbértékeket) egy prenatális nyomon követés alkalmával, majd ezt megelőzően. újszülöttkori sebészeti elbocsátásra.
|
Akár 4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az újszülött intenzív osztályán (ICU) való tartózkodás időtartama napokban
Időkeret: A résztvevőket az intenzív osztályos tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
Folyamatos kezdeti intenzív osztályos tartózkodás a felvétel időpontjától számítva
|
A résztvevőket az intenzív osztályos tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
Az újszülött teljes kórházi tartózkodásának időtartama napokban
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
|
Folyamatos akut ellátás fekvőbeteg kórházi napok a felvétel napjától a hazabocsátásig
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hayley S Hancock, MD, University of Michigan
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Carver CS, Scheier MF, Weintraub JK. Assessing coping strategies: a theoretically based approach. J Pers Soc Psychol. 1989 Feb;56(2):267-83. doi: 10.1037//0022-3514.56.2.267.
- Lawoko S, Soares JJ. Psychosocial morbidity among parents of children with congenital heart disease: a prospective longitudinal study. Heart Lung. 2006 Sep-Oct;35(5):301-14. doi: 10.1016/j.hrtlng.2006.01.004.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Varni JW, Sherman SA, Burwinkle TM, Dickinson PE, Dixon P. The PedsQL Family Impact Module: preliminary reliability and validity. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 27;2:55. doi: 10.1186/1477-7525-2-55.
- Rychik J, Donaghue DD, Levy S, Fajardo C, Combs J, Zhang X, Szwast A, Diamond GS. Maternal psychological stress after prenatal diagnosis of congenital heart disease. J Pediatr. 2013 Feb;162(2):302-7.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.07.023. Epub 2012 Sep 10.
- Uzark K, Jones K. Parenting stress and children with heart disease. J Pediatr Health Care. 2003 Jul-Aug;17(4):163-8. doi: 10.1067/mph.2003.22.
- Helfricht S, Latal B, Fischer JE, Tomaske M, Landolt MA. Surgery-related posttraumatic stress disorder in parents of children undergoing cardiopulmonary bypass surgery: a prospective cohort study. Pediatr Crit Care Med. 2008 Mar;9(2):217-23. doi: 10.1097/PCC.0b013e318166eec3.
- Sarajuuri A, Lonnqvist T, Schmitt F, Almqvist F, Jokinen E. Patients with univentricular heart in early childhood: parenting stress and child behaviour. Acta Paediatr. 2012 Mar;101(3):252-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02509.x. Epub 2011 Nov 29.
- Vrijmoet-Wiersma CM, Ottenkamp J, van Roozendaal M, Grootenhuis MA, Koopman HM. A multicentric study of disease-related stress, and perceived vulnerability, in parents of children with congenital cardiac disease. Cardiol Young. 2009 Dec;19(6):608-14. doi: 10.1017/S1047951109991831. Epub 2009 Oct 14.
- Ohye RG, Schonbeck JV, Eghtesady P, Laussen PC, Pizarro C, Shrader P, Frank DU, Graham EM, Hill KD, Jacobs JP, Kanter KR, Kirsh JA, Lambert LM, Lewis AB, Ravishankar C, Tweddell JS, Williams IA, Pearson GD; Pediatric Heart Network Investigators. Cause, timing, and location of death in the Single Ventricle Reconstruction trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Oct;144(4):907-14. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.04.028. Epub 2012 Aug 15.
- Ohye RG, Sleeper LA, Mahony L, Newburger JW, Pearson GD, Lu M, Goldberg CS, Tabbutt S, Frommelt PC, Ghanayem NS, Laussen PC, Rhodes JF, Lewis AB, Mital S, Ravishankar C, Williams IA, Dunbar-Masterson C, Atz AM, Colan S, Minich LL, Pizarro C, Kanter KR, Jaggers J, Jacobs JP, Krawczeski CD, Pike N, McCrindle BW, Virzi L, Gaynor JW; Pediatric Heart Network Investigators. Comparison of shunt types in the Norwood procedure for single-ventricle lesions. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1980-92. doi: 10.1056/NEJMoa0912461.
- Morell E, Wolfe J, Scheurer M, Thiagarajan R, Morin C, Beke DM, Smoot L, Cheng H, Gauvreau K, Blume ED. Patterns of care at end of life in children with advanced heart disease. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Aug;166(8):745-8. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.1829.
- Himelstein BP, Hilden JM, Boldt AM, Weissman D. Pediatric palliative care. N Engl J Med. 2004 Apr 22;350(17):1752-62. doi: 10.1056/NEJMra030334. No abstract available.
- Mack JW, Wolfe J. Early integration of pediatric palliative care: for some children, palliative care starts at diagnosis. Curr Opin Pediatr. 2006 Feb;18(1):10-4. doi: 10.1097/01.mop.0000193266.86129.47.
- Ayers S. Assessing psychopathology in pregnancy and postpartum. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2001 Jun;22(2):91-102. doi: 10.3109/01674820109049959.
- Medrano GR, Berlin KS, Hobart Davies W. Utility of the PedsQL family impact module: assessing the psychometric properties in a community sample. Qual Life Res. 2013 Dec;22(10):2899-907. doi: 10.1007/s11136-013-0422-9. Epub 2013 Apr 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00072957
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stressz, pszichológiai
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada