Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai beavatkozás hatása az anyai stresszre az egykamrás fiziológiával diagnosztizált magzat anyáknál

2017. április 14. frissítette: Karen Uzark, University of Michigan

A korai beavatkozás hatása az anyai stresszre az egykamrai fiziológiával diagnosztizált, újszülöttkori műtétet igénylő magzatok anyainál

Ez a tanulmány értékeli az anyai pszichés szorongást és a korai palliatív ellátási csoport konzultációjának hatását az anyai szorongás és depresszió tüneteire, a megküzdésre, valamint az életminőségre/családi működésre az egykamrával született újszülöttek gondozásában. A résztvevők fele korai palliatív ellátásban részesül, míg a másik fele szokásos ellátásban (nem vagy késői palliatív ellátásban) részesül. A kutatók azt feltételezik, hogy az anyai stressz, szorongás és depresszió alacsonyabb lesz a palliatív ellátás intervenciós csoportjában, mint a kontrollcsoportban, és az anyai megküzdési mechanizmusok, valamint az észlelt életminőség és a család működése javulni fog az elbocsátás előtti értékelés során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekek anyja fokozottan ki van téve a pszichés megbetegedések kockázatának, beleértve a stresszt, a szorongást és a depressziót. Különösen az egykamrás fiziológiájú, újszülöttkori műtétre szoruló betegek édesanyjai szembesülnek nagy stresszel a súlyos szövődmények, köztük az újszülöttkori halálozás kockázata miatt. Korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy az érzelmi pszichoszociális támogatás megváltoztathatja a veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekek szüleinél a jelentős pszichoszociális problémák kialakulását. A gyermekgyógyászati ​​palliatív ellátási csapat az ilyen gyermekek családjainak pszichológiai és lelki gondozásának több elemére specializálódott.

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az anyai pszichés szorongást, és megvizsgálja a korai palliatív gondozási csoport konzultációjának lehetséges hatását az anyai szorongás és depresszió tüneteire, a megküzdésre, valamint az életminőségre/családi működésre az egykamrás fiziológiával született újszülöttek ellátásában. . Az anyák négy kérdőívet töltenek ki, amelyek a szorongást, a depressziót és az életminőséget/családi működést mérik egy prenatális nyomon követés alkalmával, majd ismét az újszülött sebészeti kórházi elbocsátása előtt (vagy 30 nappal). A csecsemőket véletlenszerűen (születési dátum szerint) besorolják a korai palliatív ellátási csoport konzultációjára vagy a szokásos ellátásra (nem vagy késői palliatív ellátás).

A kutatók azt feltételezik, hogy az anyai stressz, szorongás és depresszió alacsonyabb lesz a palliatív ellátás intervenciós csoportjában, mint a kontrollcsoportban, és az anyai megküzdési mechanizmusok, valamint az észlelt életminőség és a család működése javulni fog az elbocsátás előtti értékelés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egykamrai fiziológiájú magzattal várandós anyák, akiknél a tervek szerint szakaszos egykamrás palliatív műtétet hajtanak végre, az első műtét az újszülött korban történik.

Kizárási kritériumok:

  • 32 hetesnél fiatalabb terhességi korban született újszülött anyák, akiket az újszülött intenzív osztályra kell felvenni és kezelni.
  • Olyan újszülött anyák, akiknél súlyos, nem kardiális veleszületett rendellenességeket diagnosztizáltak, és az újszülöttkori szívműtéten túl további műtéti kezelést igényelnek.
  • Nem angolul beszélő anyák, akik nem képesek megfelelően megérteni és válaszolni a jelen tanulmány részeként feltett felmérési kérdésekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai palliatív ellátási csoport konzultáció
Ebben a csoportban az egykamrás betegek korai gyermekgyógyászati ​​palliatív ellátási csoportjának konzultációjára a születést követően, de az első szakaszban végzett palliatív műtét előtt kerül sor.
A palliatív gondozási csapat értékeli a pácienst és a családot a következő alapvető palliatív ellátási célokat szem előtt tartva: annak értékelése, hogy az anya megérti-e gyermeke diagnózisát, és felhívja az anyai aggodalmakat gyermeke testi tüneteivel kapcsolatban, azonosítja az anyai szociális támogatási rendszereket és további életveszélyes tényezőket, azonosítja az anyai elvárásokat. és reménykedik gyermekük orvosi ellátásában, valamint felméri a gyermekük diagnózisával és orvosi kezeléseivel kapcsolatos anyai félelmeket. A palliatív ellátás csapata támogatást és erőforrásokat biztosít a család számára meghatározott területeken. A palliatív gondozási csoport nyomon követését ezután az egyes vizsgálati résztvevőknél azonosított szükségleti szint alapján határozzák meg.
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Az egykamrás betegek szokásos ellátását a gyermek újszülöttkori kórházi tartózkodása alatt bármely ponton (amennyiben a gyermek és családja számára előnyös lenne a palliatív ellátási konzultáció) palliatív ellátási team konzultációval biztosítjuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az anyai állapot-vonás szorongás index pontszámában
Időkeret: Akár 4 hétig
Az anyák kitöltik a State-Trait Anxiety Indexet, hogy felmérjék az aktuális szorongásos tüneteket és a vonásszerű szorongásos tüneteket (adott esetben meghatározva a klinikai küszöbértékeket) egy prenatális nyomon követés alkalmával, majd ismét az újszülöttkori műtét elbocsátása előtt.
Akár 4 hétig
Az anyai Beck-depressziós index II. pontszámainak változása
Időkeret: Akár 4 hétig
Az anyák kitöltik a Beck-depressziós index II-t, hogy felmérjék a depressziós tünetek súlyosságát (adott esetben klinikai küszöbértékekkel) egy prenatális nyomon követés alkalmával, majd ismét az újszülöttkori műtét előtt.
Akár 4 hétig
Változás az anyai Brief Cope Inventory felmérés pontszámaiban
Időkeret: Akár 4 hétig
Az anyák kitöltik a Brief Cope Inventory-t, hogy felmérjék a megküzdési válaszok széles skáláját (adott esetben a klinikai küszöbértékekkel) egy prenatális nyomon követés alkalmával, majd ismét az újszülöttkori műtét elbocsátása előtt.
Akár 4 hétig
Változás az anyai PedsQL Family Impact Module felmérés pontszámában
Időkeret: Akár 4 hétig
Az anyák kitöltik a PedsQL Family Impact Module-t, hogy mérjék a gyermek szívdiagnózisának hatását a szülőkre és a családra, hogy jelezzék a szülők működését és az általános családi működést (adott esetben meghatározva a klinikai küszöbértékeket) egy prenatális nyomon követés alkalmával, majd ezt megelőzően. újszülöttkori sebészeti elbocsátásra.
Akár 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az újszülött intenzív osztályán (ICU) való tartózkodás időtartama napokban
Időkeret: A résztvevőket az intenzív osztályos tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
Folyamatos kezdeti intenzív osztályos tartózkodás a felvétel időpontjától számítva
A résztvevőket az intenzív osztályos tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
Az újszülött teljes kórházi tartózkodásának időtartama napokban
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
Folyamatos akut ellátás fekvőbeteg kórházi napok a felvétel napjától a hazabocsátásig
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 4 hétig követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hayley S Hancock, MD, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stressz, pszichológiai

3
Iratkozz fel