Влияние раннего вмешательства на материнский стресс у матерей плодов с диагностированной физиологией единственного желудочка
14 апреля 2017 г. обновлено: Karen Uzark, University of Michigan
Влияние раннего вмешательства на материнский стресс у матерей плодов с диагностированной физиологией единственного желудочка, требующей неонатальной хирургии
В этом исследовании оценивается психологическое расстройство матери и влияние ранней консультации бригады паллиативной помощи на симптомы материнской тревоги и депрессии, преодоление трудностей и качество жизни/функционирование семьи при уходе за новорожденными, рожденными с физиологией единственного желудочка.
Половина участников получит раннюю консультацию группы паллиативной помощи, а другая половина получит обычную помощь (отсутствие или позднее вмешательство паллиативной помощи).
Исследователи предполагают, что материнский стресс, тревога и депрессия будут ниже в группе вмешательства паллиативной помощи по сравнению с контрольной группой, а механизмы выживания матери и воспринимаемое качество жизни и функционирование семьи улучшатся при оценке перед выпиской.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Матери детей с врожденными пороками сердца подвержены повышенному риску психологической заболеваемости, включая стресс, тревогу и депрессию. В частности, матери пациентов с физиологией единственного желудочка, нуждающихся в неонатальной хирургии, испытывают большой стресс, связанный с риском развития серьезных осложнений, в том числе неонатальной смерти. Предыдущие исследования показали, что предоставление эмоционально-психологической поддержки может изменить развитие значительных психосоциальных проблем у родителей детей с врожденным пороком сердца. Команда педиатрической паллиативной помощи специализируется на множестве элементов психологической и духовной помощи семьям таких детей.
Целью этого пилотного исследования является оценка психологического стресса матери и изучение потенциального влияния ранней консультации бригады паллиативной помощи на симптомы материнской тревоги и депрессии, преодоление трудностей и качество жизни/функционирование семьи при уходе за новорожденными, рожденными с физиологией единственного желудочка. . Матери будут заполнять четыре анкеты, измеряющие тревожность, депрессию и качество жизни/семейное функционирование во время дородового наблюдения и еще раз перед выпиской новорожденного из хирургического стационара (или через 30 дней). Младенцы будут случайным образом распределены (по дате рождения) для получения ранней консультации группы паллиативной помощи или обычной помощи (отсутствие или позднее вмешательство паллиативной помощи).
Исследователи предполагают, что материнский стресс, тревога и депрессия будут ниже в группе вмешательства паллиативной помощи по сравнению с контрольной группой, а механизмы выживания матери и воспринимаемое качество жизни и функционирование семьи улучшатся при оценке перед выпиской.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Матери, беременные плодами с физиологией единственного желудочка, которым планируется этапная паллиативная операция на единственном желудочке с первой операцией в неонатальном периоде.
Критерий исключения:
- Матери с новорожденными, рожденными в сроке гестации менее 32 недель, нуждающиеся в госпитализации и ведении в отделении интенсивной терапии новорожденных.
- Матери с новорожденными, у которых диагностированы серьезные внесердечные врожденные аномалии, требующие дополнительного хирургического лечения, помимо операции на сердце, в неонатальном периоде.
- Матери, не говорящие по-английски, которые не могут адекватно понимать и отвечать на вопросы анкеты, проводимой в рамках этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Консультация бригады ранней паллиативной помощи
Ранняя консультация педиатрической бригады паллиативной помощи для пациентов с единственным желудочком будет проводиться в этой группе после рождения, но до первого этапа паллиативной операции.
|
Бригада специалистов по паллиативной помощи оценивает пациента и его семью, имея в виду следующие основные цели паллиативной помощи: оценка понимания матерью диагноза ребенка и выявление опасений матери относительно физических симптомов ребенка, выявление систем социальной поддержки матери и дополнительных жизненных стрессоров, выявление материнских ожиданий. и надежды на медицинское обслуживание своего ребенка, а также оценку материнских опасений, связанных с диагнозом их ребенка и лечением.
После этого поддержка и ресурсы группы паллиативной помощи будут предоставлены в тех областях, которые необходимы семье.
Последующее наблюдение бригады паллиативной помощи будет определяться на основе уровня потребности, выявленного для каждого отдельного участника исследования.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Обычный уход за пациентами с единственным желудочком будет предоставляться с консультацией бригады паллиативной помощи, проводимой в любой момент (если будет установлено, что ребенку и семье будет полезна консультация паллиативной помощи) во время пребывания ребенка в неонатальном стационаре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах индекса тревожности состояния матери
Временное ограничение: До 4 недель
|
Матери заполнят Индекс тревожности состояния и черт, чтобы оценить текущие симптомы тревожности и личностно-подобные симптомы тревожности (с определением клинических предельных показателей, когда это применимо) во время пренатального контрольного визита и еще раз перед выпиской из отделения неонатальной хирургии.
|
До 4 недель
|
|
Изменение показателей Индекса депрессии Бека II у матери
Временное ограничение: До 4 недель
|
Матери заполнят Индекс депрессии Бека II для оценки тяжести депрессивных симптомов (с определением клинических предельных показателей, если это применимо) во время пренатального визита для последующего наблюдения и еще раз перед выпиской из неонатальной хирургии.
|
До 4 недель
|
|
Изменения в баллах материнского опроса Brief Cope Inventory
Временное ограничение: До 4 недель
|
Матери заполняют Краткий опросник, чтобы оценить широкий спектр реакций на преодоление (с указанием пороговых клинических показателей, когда это применимо) во время пренатального визита для последующего наблюдения и еще раз перед выпиской из отделения неонатальной хирургии.
|
До 4 недель
|
|
Изменение оценок материнского модуля PedsQL Family Impact Module
Временное ограничение: До 4 недель
|
Матери заполнят модуль PedsQL Family Impact Module, чтобы измерить влияние кардиологического диагноза ребенка на родителей и семью, чтобы показать функционирование родителей и общее функционирование семьи (с определением пороговых клинических показателей, если это применимо) во время пренатального контрольного визита и еще раз до родов. к выписке из отделения неонатальной хирургии.
|
До 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания новорожденного в отделении интенсивной терапии (ОИТ) в днях
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 2 недели.
|
Непрерывные дни первоначального пребывания в отделении интенсивной терапии с момента поступления
|
За участниками будут следить в течение всего периода пребывания в отделении интенсивной терапии, в среднем 2 недели.
|
|
Общая продолжительность пребывания новорожденного в стационаре в днях
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
Непрерывная неотложная помощь в стационарных днях со дня поступления до выписки
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hayley S Hancock, MD, University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Carver CS, Scheier MF, Weintraub JK. Assessing coping strategies: a theoretically based approach. J Pers Soc Psychol. 1989 Feb;56(2):267-83. doi: 10.1037//0022-3514.56.2.267.
- Lawoko S, Soares JJ. Psychosocial morbidity among parents of children with congenital heart disease: a prospective longitudinal study. Heart Lung. 2006 Sep-Oct;35(5):301-14. doi: 10.1016/j.hrtlng.2006.01.004.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Varni JW, Sherman SA, Burwinkle TM, Dickinson PE, Dixon P. The PedsQL Family Impact Module: preliminary reliability and validity. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 27;2:55. doi: 10.1186/1477-7525-2-55.
- Rychik J, Donaghue DD, Levy S, Fajardo C, Combs J, Zhang X, Szwast A, Diamond GS. Maternal psychological stress after prenatal diagnosis of congenital heart disease. J Pediatr. 2013 Feb;162(2):302-7.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.07.023. Epub 2012 Sep 10.
- Uzark K, Jones K. Parenting stress and children with heart disease. J Pediatr Health Care. 2003 Jul-Aug;17(4):163-8. doi: 10.1067/mph.2003.22.
- Helfricht S, Latal B, Fischer JE, Tomaske M, Landolt MA. Surgery-related posttraumatic stress disorder in parents of children undergoing cardiopulmonary bypass surgery: a prospective cohort study. Pediatr Crit Care Med. 2008 Mar;9(2):217-23. doi: 10.1097/PCC.0b013e318166eec3.
- Sarajuuri A, Lonnqvist T, Schmitt F, Almqvist F, Jokinen E. Patients with univentricular heart in early childhood: parenting stress and child behaviour. Acta Paediatr. 2012 Mar;101(3):252-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02509.x. Epub 2011 Nov 29.
- Vrijmoet-Wiersma CM, Ottenkamp J, van Roozendaal M, Grootenhuis MA, Koopman HM. A multicentric study of disease-related stress, and perceived vulnerability, in parents of children with congenital cardiac disease. Cardiol Young. 2009 Dec;19(6):608-14. doi: 10.1017/S1047951109991831. Epub 2009 Oct 14.
- Ohye RG, Schonbeck JV, Eghtesady P, Laussen PC, Pizarro C, Shrader P, Frank DU, Graham EM, Hill KD, Jacobs JP, Kanter KR, Kirsh JA, Lambert LM, Lewis AB, Ravishankar C, Tweddell JS, Williams IA, Pearson GD; Pediatric Heart Network Investigators. Cause, timing, and location of death in the Single Ventricle Reconstruction trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Oct;144(4):907-14. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.04.028. Epub 2012 Aug 15.
- Ohye RG, Sleeper LA, Mahony L, Newburger JW, Pearson GD, Lu M, Goldberg CS, Tabbutt S, Frommelt PC, Ghanayem NS, Laussen PC, Rhodes JF, Lewis AB, Mital S, Ravishankar C, Williams IA, Dunbar-Masterson C, Atz AM, Colan S, Minich LL, Pizarro C, Kanter KR, Jaggers J, Jacobs JP, Krawczeski CD, Pike N, McCrindle BW, Virzi L, Gaynor JW; Pediatric Heart Network Investigators. Comparison of shunt types in the Norwood procedure for single-ventricle lesions. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1980-92. doi: 10.1056/NEJMoa0912461.
- Morell E, Wolfe J, Scheurer M, Thiagarajan R, Morin C, Beke DM, Smoot L, Cheng H, Gauvreau K, Blume ED. Patterns of care at end of life in children with advanced heart disease. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Aug;166(8):745-8. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.1829.
- Himelstein BP, Hilden JM, Boldt AM, Weissman D. Pediatric palliative care. N Engl J Med. 2004 Apr 22;350(17):1752-62. doi: 10.1056/NEJMra030334. No abstract available.
- Mack JW, Wolfe J. Early integration of pediatric palliative care: for some children, palliative care starts at diagnosis. Curr Opin Pediatr. 2006 Feb;18(1):10-4. doi: 10.1097/01.mop.0000193266.86129.47.
- Ayers S. Assessing psychopathology in pregnancy and postpartum. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2001 Jun;22(2):91-102. doi: 10.3109/01674820109049959.
- Medrano GR, Berlin KS, Hobart Davies W. Utility of the PedsQL family impact module: assessing the psychometric properties in a community sample. Qual Life Res. 2013 Dec;22(10):2899-907. doi: 10.1007/s11136-013-0422-9. Epub 2013 Apr 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00072957
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стресс, Психологический
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
Клинические исследования Консультация бригады ранней паллиативной помощи
-
Saint John's Cancer InstituteОтозванРак | Опекуны | Клинические испытанияСоединенные Штаты