Wpływ wczesnej interwencji na stres matczyny u matek płodów z rozpoznaniem fizjologii pojedynczej komory
14 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Karen Uzark, University of Michigan
Wpływ wczesnej interwencji na stres matki u matki płodu z rozpoznaniem fizjologii pojedynczej komory wymagającej operacji noworodka
Niniejsze badanie ocenia cierpienie psychiczne matek i wpływ konsultacji zespołu wczesnej opieki paliatywnej na objawy lęku i depresji u matki, radzenie sobie i jakość życia/funkcjonowania rodziny w opiece nad noworodkiem urodzonym z fizjologią pojedynczej komory.
Połowa uczestników otrzyma wczesną konsultację zespołu opieki paliatywnej, podczas gdy druga połowa otrzyma zwykłą opiekę (brak lub późna interwencja opieki paliatywnej).
Badacze stawiają hipotezę, że stres, niepokój i depresja matki będą niższe w grupie objętej opieką paliatywną w porównaniu z grupą kontrolną, a mechanizmy radzenia sobie ze stresem u matki oraz postrzegana jakość życia i funkcjonowanie rodziny poprawią się w ocenie przed wypisem ze szpitala.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Matki dzieci z wrodzoną wadą serca są narażone na zwiększone ryzyko chorób psychicznych, w tym stresu, lęku i depresji. W szczególności matki pacjentów z fizjologią pojedynczej komory, które wymagają operacji noworodkowej, są narażone na duży stres związany z ryzykiem wystąpienia poważnych powikłań, w tym śmierci noworodka. Wcześniejsze badania sugerowały, że zapewnianie emocjonalnego wsparcia psychospołecznego może modyfikować rozwój istotnych problemów psychospołecznych u rodziców dzieci z wrodzoną wadą serca. Pediatryczny zespół opieki paliatywnej specjalizuje się w wieloelementowej opiece psychologicznej i duchowej nad rodzinami takich dzieci.
Celem tego badania pilotażowego jest ocena dystresu psychicznego matki oraz zbadanie potencjalnego wpływu konsultacji zespołu wczesnej opieki paliatywnej na objawy lęku i depresji u matki, radzenie sobie i jakość życia/funkcjonowanie rodziny w opiece nad noworodkiem urodzonym z fizjologią pojedynczej komory . Matki wypełnią cztery kwestionariusze mierzące lęk, depresję i jakość życia/funkcjonowania rodziny podczas prenatalnej wizyty kontrolnej i ponownie przed wypisaniem noworodka ze szpitala chirurgicznego (lub po 30 dniach). Niemowlęta zostaną losowo przydzielone (według daty urodzenia) do konsultacji zespołowej wczesnej opieki paliatywnej lub zwykłej opieki (brak lub późna interwencja opieki paliatywnej).
Badacze stawiają hipotezę, że stres, niepokój i depresja matki będą niższe w grupie objętej opieką paliatywną w porównaniu z grupą kontrolną, a mechanizmy radzenia sobie ze stresem u matki oraz postrzegana jakość życia i funkcjonowanie rodziny poprawią się w ocenie przed wypisem ze szpitala.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matki ciężarne z płodami z fizjologią pojedynczej komory, u których planowana jest wieloetapowa paliatywna operacja pojedynczej komory, z pierwszą operacją w okresie noworodkowym.
Kryteria wyłączenia:
- Matki noworodków urodzonych w wieku ciążowym poniżej 32 tygodni wymagających przyjęcia i leczenia na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka.
- Matki noworodków z rozpoznaniem poważnych wad wrodzonych pozasercowych wymagających dodatkowego postępowania chirurgicznego poza kardiochirurgią w okresie noworodkowym.
- Matki nieanglojęzyczne, które nie są w stanie odpowiednio zrozumieć i odpowiedzieć na pytania ankiety podane w ramach tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Konsultacje zespołu wczesnej opieki paliatywnej
Wczesna konsultacja pediatrycznego zespołu opieki paliatywnej dla pacjentów z pojedynczą komorą będzie miała miejsce w tej grupie po urodzeniu, ale przed pierwszym etapem operacji paliatywnej.
|
Zespół opieki paliatywnej oceni pacjenta i jego rodzinę mając na uwadze następujące podstawowe cele opieki paliatywnej: ocena zrozumienia przez matkę diagnozy dziecka i wzbudzenie u matki obaw dotyczących objawów fizycznych dziecka, identyfikacja matczynych systemów wsparcia społecznego i dodatkowych stresorów życiowych, identyfikacja oczekiwań matek i nadziei na opiekę medyczną ich dziecka oraz ocenę obaw matek związanych z diagnozą i leczeniem ich dziecka.
Wsparcie i zasoby zespołu opieki paliatywnej zostaną następnie zapewnione w obszarach niezbędnych dla rodziny.
Dalsza obserwacja zespołu opieki paliatywnej zostanie następnie ustalona na podstawie poziomu potrzeb zidentyfikowanych dla każdego indywidualnego uczestnika badania.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Standardowa opieka nad pacjentami z pojedynczą komorą zostanie zapewniona wraz z konsultacją zespołu opieki paliatywnej, która odbędzie się w dowolnym momencie (jeśli zostanie ustalone, że dziecko i rodzina odniosą korzyści z konsultacji w zakresie opieki paliatywnej) podczas pobytu dziecka w szpitalu noworodkowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach Indeksu Stanu-Cechy Lęku u matki
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Matki wypełnią Indeks Stanu-Cechy Lęku, aby ocenić obecne objawy lękowe i objawy lękowe podobne do cechy (z klinicznymi punktami odcięcia zdefiniowanymi, jeśli ma to zastosowanie) podczas prenatalnej wizyty kontrolnej i ponownie przed wypisem z oddziału chirurgicznego noworodka.
|
Do 4 tygodni
|
|
Zmiana w wynikach II indeksu depresji Becka u matki
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Matki wypełnią Indeks Depresji Becka II, aby ocenić nasilenie objawów depresyjnych (z klinicznymi punktami odcięcia zdefiniowanymi w stosownych przypadkach) podczas prenatalnej wizyty kontrolnej i ponownie przed wypisem z oddziału chirurgicznego noworodka.
|
Do 4 tygodni
|
|
Zmiana w wynikach kwestionariusza Brief Cope Inventory dla matek
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Matki wypełnią Inwentarz Krótkiego Radzenia sobie, aby ocenić szeroki zakres reakcji radzenia sobie (z klinicznymi punktami odcięcia zdefiniowanymi w stosownych przypadkach) podczas prenatalnej wizyty kontrolnej i ponownie przed wypisem z oddziału chirurgicznego noworodka.
|
Do 4 tygodni
|
|
Zmiana w wynikach ankiety PedsQL Family Impact Module dla matek
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Matki wypełnią Moduł Wpływu Rodziny PedsQL, aby zmierzyć wpływ diagnozy kardiologicznej dziecka na rodziców i rodzinę, aby określić funkcjonowanie rodziców i ogólne funkcjonowanie rodziny (z klinicznymi punktami odcięcia zdefiniowanymi w stosownych przypadkach) podczas prenatalnej wizyty kontrolnej i ponownie przed do wypisu z chirurgii noworodka.
|
Do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu noworodka na oddziale intensywnej terapii (OIOM) w dniach
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM-ie, średnio około 2 tygodni
|
Nieprzerwane dni początkowego pobytu na OIOM od momentu przyjęcia
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na OIOM-ie, średnio około 2 tygodni
|
|
Łączny czas pobytu noworodka w szpitalu w dniach
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
Nieprzerwane dni pobytu w szpitalu na ostrym dyżurze od dnia przyjęcia do wypisu
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hayley S Hancock, MD, University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Carver CS, Scheier MF, Weintraub JK. Assessing coping strategies: a theoretically based approach. J Pers Soc Psychol. 1989 Feb;56(2):267-83. doi: 10.1037//0022-3514.56.2.267.
- Lawoko S, Soares JJ. Psychosocial morbidity among parents of children with congenital heart disease: a prospective longitudinal study. Heart Lung. 2006 Sep-Oct;35(5):301-14. doi: 10.1016/j.hrtlng.2006.01.004.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Varni JW, Sherman SA, Burwinkle TM, Dickinson PE, Dixon P. The PedsQL Family Impact Module: preliminary reliability and validity. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 27;2:55. doi: 10.1186/1477-7525-2-55.
- Rychik J, Donaghue DD, Levy S, Fajardo C, Combs J, Zhang X, Szwast A, Diamond GS. Maternal psychological stress after prenatal diagnosis of congenital heart disease. J Pediatr. 2013 Feb;162(2):302-7.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.07.023. Epub 2012 Sep 10.
- Uzark K, Jones K. Parenting stress and children with heart disease. J Pediatr Health Care. 2003 Jul-Aug;17(4):163-8. doi: 10.1067/mph.2003.22.
- Helfricht S, Latal B, Fischer JE, Tomaske M, Landolt MA. Surgery-related posttraumatic stress disorder in parents of children undergoing cardiopulmonary bypass surgery: a prospective cohort study. Pediatr Crit Care Med. 2008 Mar;9(2):217-23. doi: 10.1097/PCC.0b013e318166eec3.
- Sarajuuri A, Lonnqvist T, Schmitt F, Almqvist F, Jokinen E. Patients with univentricular heart in early childhood: parenting stress and child behaviour. Acta Paediatr. 2012 Mar;101(3):252-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02509.x. Epub 2011 Nov 29.
- Vrijmoet-Wiersma CM, Ottenkamp J, van Roozendaal M, Grootenhuis MA, Koopman HM. A multicentric study of disease-related stress, and perceived vulnerability, in parents of children with congenital cardiac disease. Cardiol Young. 2009 Dec;19(6):608-14. doi: 10.1017/S1047951109991831. Epub 2009 Oct 14.
- Ohye RG, Schonbeck JV, Eghtesady P, Laussen PC, Pizarro C, Shrader P, Frank DU, Graham EM, Hill KD, Jacobs JP, Kanter KR, Kirsh JA, Lambert LM, Lewis AB, Ravishankar C, Tweddell JS, Williams IA, Pearson GD; Pediatric Heart Network Investigators. Cause, timing, and location of death in the Single Ventricle Reconstruction trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Oct;144(4):907-14. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.04.028. Epub 2012 Aug 15.
- Ohye RG, Sleeper LA, Mahony L, Newburger JW, Pearson GD, Lu M, Goldberg CS, Tabbutt S, Frommelt PC, Ghanayem NS, Laussen PC, Rhodes JF, Lewis AB, Mital S, Ravishankar C, Williams IA, Dunbar-Masterson C, Atz AM, Colan S, Minich LL, Pizarro C, Kanter KR, Jaggers J, Jacobs JP, Krawczeski CD, Pike N, McCrindle BW, Virzi L, Gaynor JW; Pediatric Heart Network Investigators. Comparison of shunt types in the Norwood procedure for single-ventricle lesions. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1980-92. doi: 10.1056/NEJMoa0912461.
- Morell E, Wolfe J, Scheurer M, Thiagarajan R, Morin C, Beke DM, Smoot L, Cheng H, Gauvreau K, Blume ED. Patterns of care at end of life in children with advanced heart disease. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Aug;166(8):745-8. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.1829.
- Himelstein BP, Hilden JM, Boldt AM, Weissman D. Pediatric palliative care. N Engl J Med. 2004 Apr 22;350(17):1752-62. doi: 10.1056/NEJMra030334. No abstract available.
- Mack JW, Wolfe J. Early integration of pediatric palliative care: for some children, palliative care starts at diagnosis. Curr Opin Pediatr. 2006 Feb;18(1):10-4. doi: 10.1097/01.mop.0000193266.86129.47.
- Ayers S. Assessing psychopathology in pregnancy and postpartum. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2001 Jun;22(2):91-102. doi: 10.3109/01674820109049959.
- Medrano GR, Berlin KS, Hobart Davies W. Utility of the PedsQL family impact module: assessing the psychometric properties in a community sample. Qual Life Res. 2013 Dec;22(10):2899-907. doi: 10.1007/s11136-013-0422-9. Epub 2013 Apr 27.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00072957
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .