単心室生理学と診断された胎児の母親における母体ストレスに対する早期介入の影響
新生児手術が必要な単心室生理機能と診断された胎児の母親における母体ストレスに対する早期介入の影響
調査の概要
詳細な説明
先天性心疾患を持つ子供の母親は、ストレス、不安、うつ病などの精神的疾患のリスクが高くなります。 特に、新生児手術を必要とする単心室生理機能を有する患者の母親は、新生児死亡を含む重篤な合併症のリスクに関連する多大なストレスに直面している。 これまでの研究では、感情的な心理社会的サポートを提供すると、先天性心疾患を持つ子供の親における重大な心理社会的問題の発症が変化する可能性があることが示唆されています。 小児緩和ケアチームは、そのような子どもの家族に対する心理的および精神的なケアの複数の要素を専門としています。
このパイロット研究の目的は、母親の心理的苦痛を評価し、単心室生理機能を持って生まれた新生児のケアにおける母親の不安やうつ病の症状、対処、生活の質や家族の機能に対する早期緩和ケアチームの相談の潜在的な影響を調べることです。 。 母親は、出生前のフォローアップ訪問時と、新生児外科入院の退院前(または 30 日後)に再度、不安、うつ病、生活の質/家族機能を測定する 4 つのアンケートに回答します。 乳児は、早期緩和ケアチームの診察を受けるか、通常のケアを受けるか(緩和ケア介入なしまたは後期緩和ケア介入)に(生年月日によって)ランダムに割り当てられます。
研究者らは、緩和ケア介入群では対照群に比べて母親のストレス、不安、うつ状態が低く、退院前評価で母親の対処メカニズムや知覚される生活の質、家族機能が改善すると仮説を立てている。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 単心室生理機能を有する胎児を妊娠しており、新生児期に最初の手術を行う段階的単心室緩和手術を受ける予定の母親。
除外基準:
- 新生児集中治療室への入院と管理が必要な在胎週数 32 週未満で生まれた新生児を持つ母親。
- 新生児期に心臓以外の重大な先天異常と診断され、心臓手術以外の追加の外科的管理が必要な新生児を持つ母親。
- この研究の一環として実施されたアンケートの質問を適切に理解し、回答することができない、英語を話さない母親。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:早期緩和ケアチーム相談
単心室患者に対する早期の小児緩和ケアチームの診察は、出生後、第一段階の緩和手術の前にこのグループで行われます。
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緩和ケアチームは、緩和ケアの中核となる次の目標を念頭に置いて患者と家族を評価します: 子供の診断に対する母親の理解を評価し、子供の身体的症状に関する母親の懸念を引き出す、母親の社会的支援システムと追加の生活上のストレス要因を特定する、母親の期待を特定する子供の医療ケアを希望し、子供の診断や治療に対する母親の不安を評価します。
その後、緩和ケアチームのサポートとリソースが、家族のために特定された必要な領域に提供されます。
その後、緩和ケアチームのフォローアップは、個々の研究参加者ごとに特定された必要性のレベルに基づいて決定されます。
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介入なし:普段のお手入れ
単心室患者に対する通常のケアは、小児の新生児入院中の任意の時点(小児と家族が緩和ケア相談の恩恵を受けると判断された場合)に行われる緩和ケアチームの診察によって提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親の状態特性不安指数スコアの変化
時間枠:最大4週間
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母親は、出生前フォローアップ訪問時および新生児手術退院前に、現在の不安症状および特性様不安症状(該当する場合は臨床カットオフスコアを定義)を評価するために、州特性不安指数を記入します。
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最大4週間
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母親のベックうつ病指数 II スコアの変化
時間枠:最大4週間
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母親は、出生前フォローアップ訪問時および新生児手術退院前に再度ベックうつ病指数 II を記入し、うつ病の症状の重症度を評価します (該当する場合は臨床カットオフスコアが定義されます)。
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最大4週間
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母親のブリーフコープインベントリ調査スコアの変化
時間枠:最大4週間
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母親は、出生前のフォローアップ訪問時および新生児手術の退院前に再度、幅広い対処反応を評価するための簡単な対処反応(該当する場合は臨床カットオフスコアを定義)を評価します。
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最大4週間
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母親の PedsQL Family Impact Module 調査スコアの変化
時間枠:最大4週間
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母親は、出生前フォローアップ訪問時とその前に、PedsQL 家族影響モジュールを完了して、子供の心臓診断が親と家族に及ぼす影響を測定し、親の機能と家族全体の機能 (該当する場合は臨床カットオフスコアを定義) を示します。新生児手術の退院まで。
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最大4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児の集中治療室(ICU)滞在日数(日数)
時間枠:参加者はICU滞在期間中追跡されます(平均で2週間が予想されます)。
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入院時からの最初の ICU 滞在日数
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参加者はICU滞在期間中追跡されます(平均で2週間が予想されます)。
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新生児の総入院日数(日数)
時間枠:参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想される
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入院日から退院までの継続的な急性期入院患者の入院日数
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想される
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Hayley S Hancock, MD、University of Michigan
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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